EU-Arzneimittelagentur überprüft erneut Marktzulassung des Alzheimer-Medikaments Lecanemab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überprüft derzeit den Antrag auf Marktzulassung für das Alzheimer-Medikament Lecanemab. Dieses Medikament soll nachweislich den kognitiven Verfall verlangsamen.

Lecanemab wurde von den Aufsichtsbehörden in den USA, im Vereinigten Königreich und in anderen Staaten zugelassen. Allerdings scheiterte die Zulassung für das Medikament im vergangenen Juli im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur.

Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz und stellt in Europa die dritthäufigste Todesursache dar. Die Arzneimittelagentur teilte Euractiv mit, dass sie derzeit ihre ursprüngliche Entscheidung auf Antrag des Erstantragstellers Eisai überprüft.

„Leider können wir während der laufenden Bewertung eines Arzneimittels keine Angaben zu möglichen Zeitplänen oder Ergebnissen machen“, erklärte die Arzneimittelagentur. Wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel zu einer Stellungnahme gelangt, werde dies öffentlich bekannt gegeben, hieß es weiter.

„Sobald die Europäische Kommission eine Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung getroffen hat, wird die Europäische Arzneimittelagentur den Bewertungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel veröffentlichen, in dem dieser seine Begründung für seine Stellungnahme erläutert“, fügte die Europäische Arzneimittelagentur hinzu.

„Wir wollen die Behandlung in der EU verfügbar machen“

Der japanische Arzneimittelhersteller Eisai, der das Medikament zusammen mit seinem US-Partner Biogen entwickelt hat, bestätigte, dass er bereits eine erneute Überprüfung der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel beantragt habe. Damit soll Lecanemab in der EU verfügbar gemacht werden.

„Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, für Menschen, die mit früher Alzheimer-Krankheit leben, und ihre Angehörigen einen bedeutenden Unterschied zu bewirken. Eisai ist bestrebt, mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel und anderen relevanten Behörden zusammenzuarbeiten, um die Behandlung in der EU verfügbar zu machen“, erklärte Gary Hendler, EMEA-Regionalvorsitzender und Geschäftsführer von Eisai, gegenüber Euractiv. Er lehnte es ab, sich weiter zu den Einzelheiten dieser „geschlossenen Sitzungen“ zu äußern.

Trotz der Entscheidung des Ausschusses ist Hendler weiterhin zuversichtlich, was ihr Medikament angeht.

„Die globale Phase-3-Studie Clarity AD von Eisai hat gezeigt, dass Lecanemab den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreicht hat“, sagte Hendler. Er betonte, dass es nach wie vor einen erheblichen ungedeckten Bedarf an neuen innovativen Behandlungsmöglichkeiten gibt, die auf die zugrunde liegende Ursache des Fortschreitens der Krankheit abzielen.

Risikoausgleich

Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Ansicht, dass die beobachtete Wirkung von Lecanemab (verkauft unter dem Markennamen Leqembi) auf die Verzögerung des kognitiven Verfalls das Risiko schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament nicht aufwöge. Die wichtigste Nebenwirkung, die der Agentur Sorge bereitete, waren mögliche Schwellungen und Blutungen im Gehirn.

Dr. David C. Weisman, Neurologe bei Abington Neurological Associates, der auch für Biogen und Eisai tätig war, sagte, dass man bei entsprechender Überwachung eine Hirnschwellung frühzeitig erkennen könne und verhindern könne, dass sie symptomatisch werde.

Weisman, der Lecanemab zur Behandlung seiner Patienten in den USA einsetzt, erklärte, er verstehe die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur nicht, glaube aber zu wissen, was sie motiviert habe.

„Die Alzheimer-Krankheit ist stark stigmatisiert. Viele Jahre lang wurde sie als Senilität bezeichnet und das ist auch heute noch der Fall“, so Weisman.

Weisman erklärte auch, dass ein unausgesprochener Grund für die Ablehnung des Medikaments das Geld sei. Man könnte davon ausgehen, dass eine Welle von Menschen diese Medikamente unangemessen verwenden und dadurch eine kostspielige Rechnung entsteht, die jemand bezahlen muss.

Weisman sagte, dass das Medikament den Krankheitsverlauf verlangsamt. Obwohl es Menschen geben könnte, die sich gegen die Einnahme entschieden, „ist es völlig falsch, dies zu einer allgemeinen Einschränkung zu machen“.

„Anti-Wissenschaft und Anti-Gesundheit“

„Man sollte die Autonomie und die Fähigkeit haben, zu sagen: ‚Dieses Medikament ist nichts für mich, weil es für mich zu risikoreich ist.‘ Aber man sollte auch sagen können: ‚Wisst ihr was? Diese Krankheit ist schrecklich und ich habe gesehen, wie sie Menschen verwüstet, und ich werde alles tun, was ich kann, um sie zu verlangsamen’“, meinte Weisman.

Weisman sagte, dass Eisai dem Ausschuss in dieser Phase der erneuten Prüfung möglicherweise pharmakoökonomische Daten vorlegen und über die Markteinführung in den USA sprechen könnte, um die Befürchtung der Arzneimittelagentur zu zerstreuen, dass alle Alzheimer-Patienten dieses Medikament erhalten würden.

„Es ist schwer, von null auf eins zu kommen. Und jetzt sind wir bei eins. Wir haben einen Brückenkopf gegen diese Krankheit errichtet und es wird weitere Innovationen geben, aber man muss akzeptieren, dass wir jetzt bei eins sind“, erklärte Weisman. „Und dass die EU nicht einmal die Realität akzeptiert, ist einfach völlig falsch. Das ist anti-wissenschaftlich, anti-medizinisch und anti-gesundheitlich.“

Sicher und wirksam

Nach der Zulassung von Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit durch die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) erklärte Paola Barbarino, Geschäftsführerin von Alzheimer’s Disease International, in einer Stellungnahme, dass die Europäische Arzneimittelagentur entscheidend dazu beitrage, dass in Europa verkaufte Medikamente sicher und wirksam sind.

Sie fügte jedoch hinzu, dass viele Menschen mit Demenz die Wahl haben wollten, ein Medikament zu nehmen, das das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnte.

„Wir sehen jetzt ein echtes Risiko, dass wohlhabende Europäer ins Vereinigte Königreich fahren, um sich dort behandeln zu lassen. Dies führt zu enormen Ungleichheiten und zu einer Entwicklung hin zu einer Gesellschaft, in der der Zugang zu Medikamenten vom Einkommen statt vom Bedarf abhängt“, sagte Barbarino.

Die Organisation Alzheimer Europe zeigte sich ebenfalls enttäuscht über die negative Stellungnahme der Arzneimittelagentur zu Lecanemab.

„Anstatt alle Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken von dieser neuen Behandlung auszuschließen, hätten wir gehofft, dass die Europäische Arzneimittelagentur das Medikament mit einem klaren Risikomanagementplan zur Behandlung potenzieller Nebenwirkungen zulassen würde“, erklärte der Geschäftsführer von Alzheimer Europe, Jean Georges, in einer Stellungnahme.

[Bearbeitet von Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]