Aprovechar el potencial de los datos en Europa: cómo HONEUR puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes
Para que la evidencia en vida real pueda mejorar de manera efectiva los resultados en salud de los pacientes, Europa debe reforzar sus infraestructuras y políticas sobre el uso de datos en salud. Iniciativas que generan evidencia de práctica clínica como HONEUR pueden sustentar mejores decisiones en salud y acelerar el acceso equitativo de los pacientes a la innovación.
Artículo patrocinado por Johnson & Johnson
Los datos de vida real como nexo entre la investigación y la práctica clínica
Pese a ser uno de los activos europeos en salud más importantes, los datos de vida real están infrautilizados. Cuando se recopilan y analizan de forma sólida, estos datos permiten generar evidencia de en vida real para fundamentar las tomas de decisiones en salud, mejorando la eficiencia, acelerando la innovación y catalizando la transformación del ecosistema sanitario – lo que ayuda a los sistemas de salud a maximizar el valor en salud para los pacientes y la sociedad.
La evidencia en vida real complementa los ensayos clínicos puesto que muestra cómo se comportan los tratamientos en la práctica clínica habitual. Asimismo, permiten profundizar en el conocimiento de la experiencia y los resultados en salud de los pacientes en la práctica clínica habitual, asegurando que los profesionales sanitarios continúen siendo socios en la traducción de los datos de los pacientes en mejoras significativas de la atención sanitaria.
Europa tiene ante sí una oportunidad clave para avanzar en este ámbito. Con la infraestructura, la inversión y el marco estructural adecuados, Europa puede lograr que la evidencia en vida real ayude a crear un sistema sanitario verdaderamente autodidacta, capaz de adaptar, mejorar y optimizar continuamente la asistencia de modo que refleje la complejidad real de los pacientes y el valor de los tratamientos innovadores.
Integración efectiva de la evidencia en vida real en la toma de decisiones en salud
Las agencias reguladoras y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) están cada vez más abiertos a utilizar datos de vida real para evaluar nuevos tratamientos, y su referencia en dosieres ha sido incremental en los últimos años.1 Por ejemplo, el instituto NICE de Reino Unido ha puesto en marcha un marco específico de evidencia en vida real que representa el modelo transparente que sería recomendable que se extendiese al resto de Europa.2
Sin embargo, el impacto sigue siendo incierto. La transparencia y consistencia en el modo de considerar la evidencia en vida real para la toma de decisiones sanitarias es muy limitada y variable. Además, la incoherencia de las expectativas puede desalentar la generación y presentación de evidencia en vida real por parte de desarrolladores de tecnologías sanitarias e investigadores.
A pesar de disponer de más datos sanitarios que nunca, Europa tiene dificultades para aprovechar todo su valor en beneficio de médicos, responsables de la toma de decisiones y pacientes. La interoperabilidad sigue siendo un reto importante. Gran parte de los datos sanitarios europeos están fragmentados en bases de datos hospitalarias, registros locales y sistemas inconexos, lo que debilita su impacto general.
Redes federadas de datos como Haematology Outcomes Network Europe (HONEUR)3, Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®)4 de la EMA, European Health Data Evidence Network (EHDEN)5 y HARMONY Alliance Foundation6 superan esta dificultad permitiendo la generación de evidencia a partir de datos de vida real sin trasladar ni centralizar la información sensible de los pacientes, un enfoque coherente con los valores europeos de privacidad, confianza y seguridad.
Creación de la primera comunidad paneuropea de datos de práctica clínica en Hematología
HONEUR representa uno de los ejemplos más avanzados de cómo Europa puede aprovechar el valor de sus datos sanitarios. Basada en la colaboración como pilar fundamental, la red conecta centros académicos, hospitales y registros de 11 países.3 En la actualidad, es una de las mayores redes federadas de datos hematológicos de vida real en la región de EMEA, con 27 bases de datos colaboradoras y más de 80 000 registros de pacientes armonizados en un modelo de datos unificado.3,7
Su innovación radica no solo en la escala, sino también en el diseño. HONEUR adopta un modelo federado que protege la seguridad de los datos de los pacientes dentro de las instituciones locales, al tiempo que permite un análisis armonizado en todos los países.8 Gracias a la unificación de los historiales médicos electrónicos bajo un modelo de datos estándar, HONEUR permite a los socios participar en estudios europeos sin comprometer el pleno control de sus datos y el cumplimiento del RGPD.3,8 Este enfoque mantiene la privacidad de los datos, fomenta la confianza y acelera la generación de conocimientos valiosos.
El impacto es evidente. En solo cinco años, HONEUR ha generado más de veinte publicaciones en revistas de alto impacto y en la actualidad tiene más de quince estudios en curso.3 Su estructura permite a los investigadores plantear y responder preguntas que no podrían abordarse de manera individual.
El impacto de la evidencia en vida real
El estudio LANDMARK de HONEUR es un ejemplo de cómo los datos de vida real pueden generar conocimientos importantes en la toma de decisiones en salud.9 El estudio se publicó por primera vez en 2024, reuniendo la mayor cohorte europea de pacientes de la vida real con mieloma múltiple recién diagnosticados hasta el momento: más de 28000 personas diagnosticadas entre 2012 y 2023 en Francia, República Checa, Alemania y Reino Unido.9
Los resultados muestran un aumento significativo de la supervivencia en los últimos años, lo que coincide con un mayor uso en primera línea de tratamientos innovadores, como los anticuerpos anti-CD38.9 En comparación con los pases con dificultades de acceso – como el Reino Unido y la República Checa- aquellos con una fecha de reembolso próxima a la aprobación regulatoria y un mayor uso de tratamientos de primera línea basados en anticuerpos anti-CD38 registraron incrementos superiores en la supervivencia de los pacientes.).9
En la reunión anual de la American Society of Hematology (ASH) de 2025 se presentaron los resultados actualizados de LANDMARK, que en la actualidad abarcan más de 31 000 pacientes y tres países adicionales: Israel, Italia y España.7 Con un seguimiento ampliado y una cohorte más numerosa, la nueva publicación confirmó los resultados anteriormente publicados y reforzó la importancia del acelerar el acceso a la innovación de alto valor.7
HONEUR demuestra lo que se puede lograr cuando se aprovecha el potencial de los datos en Europa de manera colaborativa, a gran escala y en cumplimiento con la normativa.
Prioridades políticas para seguir mejorando el potencial de Europa en materia de datos de vida real
Para ampliar el impacto de redes federadas de datos en salud como HONEUR, Europa necesita un esfuerzo político coordinado. Instamos a las partes interesadas a:
Reforzar la infraestructura de datos de vida real
- Promover estándares comunes de calidad de los datos e interoperabilidad entre los Estados miembros
- Apoyar el desarrollo y la ampliación de infraestructuras de datos federadas que permitan una colaboración transfronteriza segura y respetuosa con la privacidad, basada en modelos como HONEUR
- Invertir en infraestructura de salud digital y capacidad de análisis de datos a gran escala para que todos los países puedan participar y beneficiarse de las iniciativas de evidencia en vida real en el ámbito de la UE
El Espacio Europeo de Datos de Salud será una política fundamental para respaldar estas prioridades. Su aplicación, tanto a escala nacional como europea, debe garantizar la creación de un ecosistema de datos sanitarios armonizado, seguro y con capacidad de intercambio de información en toda Europa
Garantizar que la evidencia en vida real fundamenta la toma de decisiones
- Establecer estándares de calidad para bases de datos y metodologías de análisis, por ejemplo, respaldando la calidad y relevancia adecuadas de los datos, el diseño de los estudios, la adecuación de las metodologías y los enfoques analíticos.
- Aumentar la aceptación de los datos de práctica clínica en las evaluaciones de tecnologías sanitarias para responder preguntas de investigación que no pueden resolverse mediante ensayos convencionales e informar otros análisis, incluidas las comparaciones indirectas de tratamientos.
- Adoptar un enfoque más pragmático en la forma en que los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias incorporan la evidencia en vida real en sus evaluaciones.
HONEUR demuestra lo que se puede lograr cuando se combinan colaboración, innovación y el uso de datos conforme a la normativa. Los responsables políticos, los profesionales sanitarios, las organizaciones de pacientes y la industria deben colaborar estrechamente para avanzar en el conocimiento y la aceptación de la evidencia en vida real, lo que permitirá agilizar la toma de decisiones, mejorar el acceso a la innovación y, en última instancia, optimizar la atención sanitaria y mejorar los resultados.
By Prof. Roman Hájek, M.D., Ph.D – Professor of Oncology, Head of the Department of Haematooncology at University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine, Czech Republic and Martin Price, Ph.D – Vice President of Health Economics, Market Access and Reimbursement in Europe, the Middle East and Africa at Johnson & Johnson Innovative Medicine
CP-574359 March 2026
Referencias:
[1] IQVIA Institute for Human Data Science. Impact of real-world evidence on HTA decision-making (El impacto de los conocimientos de evidencia en vida real en las decisiones de evaluación de tecnologías sanitarias). 2022. Disponible en: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/impact-of-rwe-on-hta-decision-making/iqvia-institute-impact-of-rwe-on-hta-decision-making-forweb.pdf. Consultado en marzo de 2026.
[2] National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Real-World Evidence Framework (Marco de Evidencia de vida real). Documento corporativo ECD9. 23 de junio de 2022. Disponible en: https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837. Consultado en marzo de 2026.
[3] HONEUR: Haematology Outcomes Network in Europe. Disponible en: https://www.honeur.org/. Consultado en marzo de 2026.
[4] DARWIN EU: Data Analysis and Real World Interrogation Network. Disponible en: https://www.darwin-eu.org/. Consultado en marzo de 2026.
[5] EHDEN: European Health Data Evidence Network. Disponible en: https://www.ehden.eu/. Consultado en marzo de 2026.
[6] HARMONY Alliance Foundation. Disponible en: https://harmony-alliance.eu/. Consultado en marzo de 2026.
[7] Rubia J et al. Updated analysis of survival and treatment evolution in European multiple myeloma patients (2012–2023) across 7 countries from the HONEUR federated data network (Análisis actualizado de la supervivencia y la evolución del tratamiento en pacientes europeos con mieloma múltiple (2012–2023) en 7 países de la red de datos federada HONEUR). Blood. 2025;146(Supl 1):2803.
[8] Bardenheuer K et al. Haematology Outcomes Network in Europe (HONEUR) – A collaborative, interdisciplinary platform to harness the potential of real-world data in hematology (Haematology Outcomes Network in Europe (HONEUR) – Una plataforma colaborativa e interdisciplinaria para aprovechar el potencial de los datos de la vida real en hematología). Eur J Haematol. 2022 Ago;109(2):138-145.
[9] Rückert M et al. Evolution of treatment patterns and survival outcomes in European patients with multiple myeloma from 2012–2023 through the HONEUR Federated Data Network (Evolución de los patrones de tratamiento y los resultados de supervivencia en pacientes europeos con mieloma múltiple desde 2012 hasta 2023 a través de la red de datos federada HONEUR). Blood. 2024;144(Supl 1):2388
