Dialogue UE - Etats-Unis : les normes pharmaceutiques et le protectionnisme chinois à l'ordre du jour

L’UE et les États-Unis devraient étendre au plasma et aux vaccins le principe de reconnaissance mutuelle des normes de fabrication, tout en continuant à surveiller l’évolution du protectionnisme en Chine dans le domaine des dispositifs médicaux.

Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux seront à l’ordre du jour de la troisième réunion du Conseil du commerce et des technologies (CCT) entre l’administration américaine et la Commission européenne, qui se tiendra à Washington le 5 décembre.

Créé en juin 2021, le CCT est une initiative qui offre une plateforme permanente à la coopération transatlantique sur les principales questions commerciales, économiques et technologiques de portée mondiale.

Dans une ébauche de la déclaration conjointe finale, vue par EURACTIV, les deux partenaires affirment qu’ils vont « travailler à l’examen des mesures nécessaires pour étendre le champ d’application de l’annexe de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-États-Unis pour les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques afin d’inclure les vaccins et les produits pharmaceutiques dérivés du plasma destinés aux humains ».

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques constituent la norme minimale que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent respecter dans leurs processus de production.

Elles font l’objet d’inspections régulières de la part de la Food and Drugs Administration (FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui sont respectivement les autorités américaine et européenne de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux.

En 1998, l’UE et les États-Unis ont signé un large accord de reconnaissance mutuelle (ARM) visant à alléger une partie de la charge des régulateurs en réduisant au minimum les doubles emplois en matière d’inspection entre les États-Unis et l’UE.

Une annexe de cet accord était consacrée uniquement aux produits pharmaceutiques, mais se limitait aux inspections des installations fabriquant des médicaments destinés aux humains.

Cependant, l’annexe pharmaceutique a connu quelques obstacles à sa mise en œuvre, ce qui a entraîné une révision en 2017. À cette époque, l’UE et les États-Unis évaluaient déjà la possibilité d’inclure d’autres produits réglementés, tels que les produits vétérinaires, les vaccins destinés aux humains et les médicaments dérivés du plasma.

Si le projet est confirmé, cela signifie que la FDA pourra s’appuyer sur les résultats d’inspection des États membres de l’UE dans une installation européenne de vaccins ou de médicaments dérivés du plasma qui exportera vers les États-Unis.

Inversement, un État membre de l’UE peut accepter les conclusions de l’inspection de la FDA dans une installation américaine qui exporte vers un pays de l’UE.

Alerte sur le protectionnisme de la Chine vis-à-vis des dispositifs médicaux

Dans une autre partie du projet, les partenaires transatlantiques ont exprimé leurs inquiétudes « quant à la menace que représente une série de politiques et de pratiques non commerciales, par exemple dans le secteur des dispositifs médicaux ».

Ils font ainsi référence à la récente tendance protectionniste qui a vu la Chine fermer son marché des technologies médicales aux producteurs étrangers en ralentissant les processus de certification et en discriminant les importateurs dans les marchés publics.

La Chine fait partie des principaux partenaires commerciaux européens pour les dispositifs médicaux, représentant 12 % de la destination des exportations européennes dans ce secteur en 2021, selon l’association commerciale de l’UE Medtech Europe.

« La Chine recourt à diverses mesures pour soutenir son industrie nationale dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment des systèmes d’approbation opaques ainsi que des politiques de marchés publics », a déclaré le commissaire au commerce Valdis Dombrovskis en février, en réponse à une question parlementaire sur le sujet.

M. Dombrovskis a ajouté que les importateurs de dispositifs médicaux ont signalé que des appels d’offres chinois qui étaient auparavant ouverts aux produits importés demandent désormais explicitement des produits nationaux.

Le projet soumis au CCT indique que « les États-Unis et l’Union européenne ont analysé et échangé des données pertinentes, et examiné la présence commerciale des entreprises américaines et européennes de dispositifs médicaux en Chine », suite aux contributions reçues des parties prenantes.

L’objectif de cette analyse était de « mieux comprendre les défis rencontrés par l’impact sur les entreprises américaines et européennes ».

L’un des principaux problèmes pour l’ouverture réciproque des marchés publics est que la Chine ne fait pas partie de l’Accord sur les marchés publics (AMP) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC).

« Néanmoins, la Commission a exprimé aux autorités chinoises compétentes ses inquiétudes quant aux obstacles à l’accès au marché », a souligné M. Dombrovskis dans sa réponse.