La Commission propose des solutions pour faire face à la pénurie de dispositifs médicaux

Puisque la période transitoire du règlement sur les dispositifs médicaux doit prendre fin en mai 2024, les parties prenantes et les responsables politiques avertissent d’une pénurie potentielle. Pour éviter ce scénario, la Commission va présenter des solutions.

Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché européen, des prothèses de hanche aux pansements adhésifs, tous couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux. Conformément à ce règlement, tous les dispositifs médicaux produits en Europe doivent être recertifiés d’ici au 26 mai 2024. Toutefois, de nombreux organismes qui délivrent les certificats rencontrent des difficultés à respecter cette échéance.

Actuellement, il existe 36 organismes notifiés pour gérer les 23 000 certificats qui doivent toujours être approuvés. Jusqu’à présent, seuls 2 000 certificats ont été délivrés.

« En raison de ces chiffres, nous sommes effectivement confrontés à un risque sérieux de pénurie de certains dispositifs. Nous voyons bien que nous aurons besoin d’un peu plus de temps pour pouvoir remplir les conditions de la directive au règlement », a déclaré un fonctionnaire européen lors d’un point de presse informel lundi (5 décembre).

« Les crises mondiales ne sont pas toutes liées à la Covid — les pénuries d’approvisionnement, la guerre en Ukraine — tout cela s’ajoute aux défis qui existent en raison des nouvelles obligations », a indiqué le fonctionnaire européen.

Selon le fonctionnaire européen, la principale raison des pénuries est la capacité des organismes notifiés et le manque de préparation de la part des fabricants. Certes, 36 organismes notifiés ne constituent pas « un mauvais résultat », mais ce n’est pas suffisant quand le grand nombre de 23 000 certificats « doit être transféré en même temps ».

La création de 20 organismes notifiés supplémentaires est en cours. Trois d’entre eux pourraient déjà être opérationnels au début de l’année 2023.

« Nous avons bon espoir qu’une multitude d’autres [organismes] avanceront également au cours de l’année prochaine ou des 18 prochains mois », a indiqué le fonctionnaire.

Le règlement est entré en vigueur en 2017 et en application en mai 2021, remplaçant l’ancienne directive datant de deux décennies. Lors de sa création, la Commission a constaté que le nouveau règlement allait renforcer les obligations de sécurité, suivre les progrès technologiques et scientifiques et créer un accès équitable au marché pour les fabricants.

« La législation renforcera l’innovation et notre compétitivité internationale, et nous permettra d’être prêts à faire face à tout nouveau défi qui se ferait jour », a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, le jour de l’entrée en vigueur du règlement.

Les solutions possibles à présenter au Conseil de l’UE

« Alors que nous approchons de la fin de la période transitoire, il est devenu très clair que garantir l’accès des patients à ces dispositifs n’est pas certain. Nous sommes, en fait, confrontés à un risque sérieux de pénurie de dispositifs médicaux », a dit Mme Kyriakides lors d’une session plénière en novembre.

« Nous reconnaissons pleinement que plus la plupart des certificats expirent, plus la situation est censée s’aggraver. Nous sommes donc très conscients de l’urgence de la situation », a poursuivi la commissaire européenne à la Santé.

Elle a ajouté que la Commission est en train de préparer une proposition législative ainsi que d’autres mesures possibles.

Lundi, le porte-parole de l’UE a confirmé que la Commission allait présenter des orientations claires sur les solutions possibles lors de la réunion du Conseil « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs » (EPSCO) vendredi. Cependant, il faudra plus de temps pour élaborer une proposition juridique.

« Notre tâche consiste à garantir que des dispositifs sûrs doivent rester une priorité et continuer à être disponibles pour les patients et pour notre système de soins de santé », a dit Mme Kyriakides en novembre.

Critiques du règlement

Des responsables politiques et des parties prenantes sont préoccupés par la mise en œuvre de la révision du règlement sur les dispositifs médicaux.

En avril, le Parlement européen a souligné que les fabricants affirmaient qu’il était impossible d’avoir près de 20 000 technologies certifiées en si peu de temps, citant d’une part la crise sanitaire liée au Covid et d’autre part le manque d’organismes notifiés.

Une question orale à la Commission déposée par des eurodéputés en octobre au nom du Parti populaire européen (PPE) disait : « Dans la pratique, le règlement a contribué à réduire la disponibilité des dispositifs médicaux dans toute l’Europe. Par conséquent, au lieu de s’améliorer, les soins prodigués aux patients se dégradent dans l’Union. »

En réponse à la question de savoir si les pénuries avaient été anticipées, le fonctionnaire européen a déclaré lundi : « Nous aurions espéré être dans une étape différente à présent et être mieux préparés et avoir plus de capacités », mais il a indiqué que les colégislateurs avaient ajouté « un certain nombre d’obligations supplémentaires » à la proposition de la Commission.

En novembre, Mme Kyriakides a déclaré que pendant que des progrès avaient été réalisés dans la mise en œuvre des nouvelles règles, la Commission mettait en place des panels d’évaluation qui sont « essentiels pour une évaluation plus approfondie des données cliniques ».

La commissaire a reconnu les appels à l’action, y compris les appels à modifier le règlement pour prolonger la période transitoire.

En août dernier, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) présidé par la Commission européenne a approuvé une liste d’actions visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre pour les dispositifs médicaux, suite à un avertissement des ministres européens de la Santé.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]