EU-Kommission schlägt neuen Rechtsrahmen für Blut- und Gewebespenden vor

Die vorgeschlagene neue Rechtsrahmen für Substanzen menschlichen Ursprungs soll sowohl Spender:innen als auch Patient:innen einen zukunftsfähigen und harmonisierten Rechtsrahmen für Transplantationen und Spenden bieten.

Jedes Jahr spenden 15 Millionen Menschen in Europa ihr Blut, während 4,6 Millionen Patient:innen Bluttransfusionen erhalten.

Darüber hinaus werden in Europa jährlich 165.000 Babys durch medizinisch unterstützte Fortpflanzung geboren, etwa 36.000 Stammzellentransplantationen bei Blutkrebs und 14.500 Hornhauttransplantationen vorgenommen.

All diese medizinischen Leistungen werden durch Spenden oder Transplantationen von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) wie Blut, Plasma, Haut, Embryonen, Sperma, Mikrobiota oder Hornhäuten ermöglicht.

Da diese medizinischen Tätigkeiten gewisse Risiken bergen, müssen sie durch ein Regelwerk kontrolliert und organisiert werden, das die Sicherheit sowohl der Spender:innen als auch der Patient:innen gewährleistet.

Doch die aktuellen Vorschriften und Kriterien hierfür sind bereits mehr als 20 Jahre alt. Die Europäische Kommission will nun die Rechtsvorschriften für Gewebe, Blut und Zellen überarbeiten hat dazu am Donnerstag (14. Juli) einen 116-seitigen Vorschlag vorgelegt.

„Die strengeren Vorschriften, die wir heute vorschlagen, werden sicherstellen, dass sich unsere Bürger:innen auf die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards für diese lebenswichtigen Substanzen verlassen können, sei es bei der Krebsbehandlung oder bei Notoperationen“, so Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Mitteilung.

Die Überarbeitung des Rechtsrahmens basiert auf einer gründlichen Evaluierung, die in den letzten Jahren durchgeführt wurde und bei der die Kommission in engem Austausch mit den relevanten Interessengruppen eine Reihe von Verbesserungen an den geltenden Vorschriften identifiziert hat.

Zu den wichtigsten Neuerungen gehört, dass die EU-Kommission den Schutz der Patient:innen stärken und den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften auf neue Arten von Substanzen menschlichen Ursprungs ausdehnen will.

So umfasst der Vorschlag beispielsweise auch Muttermilch, die bisher auf EU-Ebene nicht reguliert war. „Wenn ein Frühgeborenes gespendete Muttermilch erhält, müssen die Eltern die Gewissheit haben, dass die Sicherheit und Qualität der Milch überprüft wurde“, sagte ein EU-Beamter bei einem Briefing gegenüber der Presse.

Zukunftssicherer und harmonisierter Handlungsrahmen

Ein weiterer Aspekt, auf den die Kommission in ihrem Vorschlag Wert legte, war die Gewährleistung des höchsten Sicherheitsniveaus, aber auch die Möglichkeit, technische Vorschriften bei Bedarf zu aktualisieren.

„Es ist daher wichtig, dass diese Rechtsvorschriften auch auf neue Gegebenheiten oder Behandlungsmethoden, die auf Blutgewebe und -zellen basieren, angewendet werden können“, so der EU-Beamte.

Der Vorschlag sieht die Möglichkeit vor, die technischen Vorschriften an wichtige wissenschaftliche Fortschritte in diesem Bereich anzupassen, um mit der sich schnell entwickelnden Innovation Schritt zu halten.

Dies ist zum Beispiel bei Stammzellen besonders wichtig, da die Verfahren, die mit diesem Rohmaterial arbeiten, mitunter hoch innovative Technologien beinhalten.

Pierre Tiberghien, Präsident der European Blood Alliance (EBA), einer Vereinigung, die mehr als 80 Prozent der Blutspendedienste in der EU vertritt, ist der Ansicht, dass es ein Schritt in die richtige Richtung sei, dem EU-Rechtsrahmen „die dringend benötigte Flexibilität zur Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Innovationen“ zu gewähren.

Die Kommission will mir den Vorschlag auch das Problem der unterschiedlichen Vorgehensweisen bei der Durchführung dieser Aktivitäten in den einzelnen Mitgliedstaaten angehen.

Das Hauptziel besteht darin, den grenzüberschreitenden Verkehr kritischer medizinischer Therapien zu erleichtern und damit die Möglichkeit zu schaffen, Substanzen menschlichen Ursprungs aus anderen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Patient:innen in einem bestimmten Land zu verwenden.

„Diese Art von Solidarität könnte viel besser funktionieren, wenn es einen harmonisierteren Ansatz für die bestehenden Überwachungsregeln gäbe“, so der EU-Beamte.

Die Wahl einer Verordnung anstelle einer Richtlinie als Rechtsgrundlage folgt diesem Grundsatz, da die künftige Verordnung in allen Mitgliedstaaten unmittelbar verbindlich sein wird, ohne dass sie durch nationale Gesetze umgesetzt werden muss, und gleichzeitig weniger Raum für Interpretationen auf nationaler Ebene lässt.

Mit der Verordnung werden zwei frühere Richtlinien über Blut, Gewebe und Zellen zu einem neuen Rechtsinstrument zusammengefasst.

Schwachstellen in der Versorgung angehen

Die Anfälligkeit der Lieferketten für diese Substanzen ist ein weiterer Bereich, den die Kommission bei der Überarbeitung in Angriff nehmen wollte.

Dies betrifft insbesondere Plasma für die Herstellung aus Plasma gewonnener Arzneimitteln (PDMP), da die EU in hohem Maße von dem aus den USA stammenden Ausgangsmaterial abhängig ist.

Der Kommission zufolge zielt der Vorschlag jedoch hauptsächlich darauf ab, den Mitgliedstaaten einige Instrumente an die Hand zu geben, mit denen sie ihre Gewinnungs- und Versorgungssituation verbessern können.

Dem EU-Beamten zufolge kann die Verordnung allein das Problem nicht lösen, da es auch von der Nachfrage- und der Produktionsseite abhänge, die beide außerhalb des Regelungsrahmens lägen.

„Wir sind enttäuscht, dass die wichtige Rolle des privaten Sektors bei der Plasmagewinnung im aktuellen Entwurf nicht anerkannt wird“, sagte Maarten Van Baelen, Geschäftsführer für Europa der Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA).

Er fügte hinzu, dass weder der private noch der öffentliche Sektor allein das Problem des wachsenden klinischen Bedarfs an Plasma in der EU lösen könne.

Nach Ansicht der Kommission umfasst der Vorschlag jedoch indirekte, umfassendere Maßnahmen, die auch das Vertrauen der Bevölkerung stärken und eine größere Anzahl von Spenden ermöglichen können.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]