EU-Gesundheitsdatenraum braucht das Vertrauen der Patienten
Während der Vorschlag der Kommission für einen EU-Gesundheitsdatenraum voranschreitet, betonten Expert:innen und Kommissar:innen, dass dieser ohne ein hohes Maß an Vertrauen der Bürger:innen nicht funktionieren wird.
Während Arbeit am EU-Gesundheitsdatenraum voranschreitet, betonten Expert:innen, dass dieser ohne ein hohes Maß an Vertrauen der Bürger:innen nicht funktionieren wird.
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), den die Kommission im Mai dieses Jahres vorgestellt hat, soll die Übermittlung und den Austausch von Gesundheitsdaten innerhalb der EU sowohl für Privatpersonen als auch für Forscher:innen und politische Entscheidungsträger:innen regeln. Die Kommission erhofft sich wirtschaftliche und gesundheitliche Vorteile, Datenschützer warnen.
„Gesundheitsdaten sind das Blut, das durch die Adern unserer Gesundheitssysteme fließt“, sagte Fulvia Raffaelli, Leiterin des Referats „Digitale Gesundheit“ der Generaldirektion für Gesundheit (SANTE) der Europäischen Kommission, während einer Diskussion auf der Europäischen Konferenz für öffentliche Gesundheit in Berlin am Donnerstag (10. November).
Laut Raffaelli sollen durch den Vorschlag über ein Jahrzehnt hinweg über 10 Milliarden Euro eingespart werden.
Über einen Zeitraum von 10 Jahren dürfte die erweiterte Nutzung der primären Gesundheitsdaten – der Daten von Privatpersonen – die Zahl unnötiger Tests verringern und finanzielle Vorteile in Höhe von mindestens 5,5 Milliarden Euro bringen.
Eine bessere Effizienz bei der Nutzung der sekundären Gesundheitsdaten – der Daten, die von Forscher:innen und politischen Entscheidungsträger:innen verwendet werden – dürfte Vorteile in Höhe von mindestens 5,4 Milliarden Euro bringen.
Die Kommissarin hofft, dass der EHDS, einer der zentralen Bausteine der Europäischen Gesundheitsunion, bis Juni 2024 fertiggestellt sein wird.
Ziel ist es, den EHDS im Jahr 2025 einsatzbereit zu haben. Iveta Nagyova, Präsidentin der European Public Health Association (EUPHA), bezeichnete dieses Ziel jedoch als „ziemlich ambitiös.“
Es sei keine leichte Aufgabe, Daten EU-weit fair, auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar zu machen. Denn die europäischen Gesundheitsinformationssysteme sind unterschiedlich, nicht alle Länder sind gleich fortgeschritten was Digitalisierung anbelangt und es bestehen ganz allgemein Lücken in der digitalen Kompetenz.
Aber es geht nicht nur um Technologie – es geht um Vertrauen.
„Der EHDS wird auch transparent sein müssen, um den Schutz der im EHDS enthaltenen persönlichen Daten zu gewährleisten“, so Nagyova.
„Und gibt es genug Vertrauen unter den Bürger:innen, insbesondere nach der COVID-19-Pandemie, bei der wir einen Vertrauensverlust in die Behörden erleben?“, fragte sie.
Vertrauen ist der Schlüssel
Nach einer Umfrage des Europäischen Patientenforums (EPF) im Jahr 2020 waren mehr als 50 Prozent der Befragten damit einverstanden, ihre Daten zu Forschungs- und Gesundheitszwecken auch ohne Einwilligung oder mit sehr weitgehender Einwilligung weiterzugeben.
Rund 35 Prozent wünschten sich strengere Zustimmungsbestimmungen.
Dies ist jedoch nur möglich, wenn die Bürger:innen dem EHDS vertrauen, sagte Kaisa Immonen, Direktorin für Politik bei der EPF.
Die größte Sorge der Patientengemeinschaft sei, dass die Daten in die „falschen Hände“ geraten könnten, etwa bei Versicherungen, Arbeitgeber:innen oder nicht-medizinischen Unternehmen, so Immonen.
Für den Fall, dass Daten missbraucht werden, sollte es „angemessene Sanktionen“ geben, die „in dem Vorschlag verstärkt werden könnten“, fügte sie hinzu.
Die EPF-Umfrage ergab, dass der Schutz der Privatsphäre und der Anonymität, die Gewissheit einer wirksamen ethischen Aufsicht über das System und die Gewissheit, wer die Forschung durchführt und zu welchem Zweck, die Bereitschaft zur Datenweitergabe beeinflussen.
„Der Punkt ist, dass die Menschen wissen wollen, wer die Daten verwendet“, sagte Immonen. Sie würde es daher begrüßen, wenn der Vorschlag „in Bezug auf Systeme, die die Menschen in dem Maße informieren, in dem sie es wissen wollen, robuster wäre.“
Bei der Ankündigung des Vorschlags sagte die Kommission, dass die Bürger:innen die volle Kontrolle über ihre Daten haben werden und in der Lage sein werden, Informationen hinzuzufügen, falsche Daten zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie ihre Daten verwendet werden und zu welchem Zweck.
„Der Einzelne wird entscheiden können, an wen er seine Daten weitergibt, ob er sie löschen oder unkenntlich machen will, und natürlich kann er sofort und kostenlos auf seine Daten zugreifen“, versicherte Raffaelli.
Anders verhält es sich jedoch bei der sekundären Datennutzung, bei der nur anonymisierte Daten zur Verfügung stehen.
„Wir sehen tatsächlich vor, dass alle von den Datennutzern eingereichten Anfragen zusammen mit den Forschungsergebnissen veröffentlicht werden. Es werden also die kumulativen Ergebnisse der Nutzung veröffentlicht“, sagte Raffaelli.
Sie fügte hinzu, dass „nur in sehr speziellen Fällen, in denen die Datennutzer Zugang zu anonymisierten Daten haben müssen, dies nur in einer sehr sicheren Umgebung geschehen wird.“
Standardisierung um Verwaltungsaufwand zu vermeiden
„Wenn wir uns für die Einwilligung entscheiden […], brauchen wir dringend ein besser standardisiertes Einwilligungsformular und -verfahren“, sagte Irene Schlünder, EU-Datenschutz- und Datenbank-Governance-Expertin, gegenüber EURACTIV.
„Es ist nicht nur eine bürokratische Belastung für Forscher:innen oder diejenigen, die die Einwilligung einholen, sondern auch für die Patient:innen“, fügte sie hinzu.
Die Definitionen im Vorschlag für den Gesundheitsdatenraum seien zudem „für den Geschmack eines Juristen etwas zu weit gefasst“, sagte Schlünder und bezog sich dabei auf die Definitionen von „Dateninhaber“ und „Gesundheitsdaten“.
Die Definition von „Gesundheitsdaten“ in dem Vorschlag umfasst auch administrative Gesundheitsdaten wie Telefonnummern oder Daten aus Wellness-Apps.
„Wer ist wirklich verpflichtet, Daten zu liefern und welche Daten?“, fragte sie. „Vielleicht ist es sogar eine Pflicht der Mitgliedsstaaten, sich hinzusetzen […] und sehr schnell Konzepte zu entwickeln, um etwas zu haben, auf das sich der EHDS-Vorschlag dann so beziehen kann, dass die Bürger:innen besser verstehen, worum es geht.“
„Meine größte Sorge ist, dass das Ganze aufgrund des großen Umfangs des Vorschlags nicht wirklich umsetzbar sein wird“, warnte sie und fügte hinzu, dass es jetzt an der Zeit sei, die Lücken im Vorschlag zu schließen.
„Die Erwartungen sind hoch, die Idee und die Vision haben ein großes Potenzial: Wir haben eine gewisse Verantwortung, alles in die Tat umzusetzen“, schloss Schlünder.
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]
