Gesundheitsrat wird sich mit Anreizen beim Arzneimittelpaket befassen
Die Gesundheitsminister treffen sich am Freitag (21. Juni) in Luxemburg zum letzten Gesundheitsrat der belgischen EU-Ratspräsidentschaft. Dabei werden sie sich mit einem der heikelsten Themen des Arzneimittelpakets auseinandersetzen, den Anreizen.
Die Gesundheitsminister treffen sich am Freitag (21. Juni) in Luxemburg zum letzten Gesundheitsrat der belgischen EU-Ratspräsidentschaft. Dabei werden sie sich mit einem der heikelsten Themen des Arzneimittelpakets auseinandersetzen, den Anreizen.
Die Herstellung eines Gleichgewichts zwischen Innovationsanreizen und der Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln war eine der zentralen Fragen in der Debatte über das künftige Arzneimittelpaket. Die Ansichten der Interessenvertreter gehen dabei weit auseinander.
Medicines for Europe, das die Industrie für Generika, Biosimilars und Arzneimittel mit Zusatznutzen vertritt, argumentiert, dass die Minister „dem gerechten Zugang für alle Patienten Vorrang einräumen“ sollten.
Dies solle dadurch geschehen, dass „alle künstlichen Hindernisse für einen schnellen und rechtzeitigen Zugang zu Generika und Biosimilars abgebaut werden.“ Zudem solle „der Vorschlag der Kommission für eine Modulation der Anreize unterstützt werden, während der gesamte regulatorische Schutz auf elf Jahre begrenzt wird.“ Außerdem solle „der Marktschutz anstelle des Datenschutzes moduliert werden, um sicherzustellen, dass die patentfreie Alternative rechtzeitig zugelassen werden kann, um Märkte zu beliefern, die vom Originalhersteller nicht bedient werden.“
Die European Federation of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA) vertritt hingegen die Position: „Europa hat in den letzten 20 Jahren als Standort für Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen gegenüber den USA und China an Boden verloren. Dieser Trend muss umgekehrt und mit den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom März 2023 in Einklang gebracht werden, wonach Europa darauf achten sollte, die Anreize für medizinische Innovationen zu stärken und nicht zu schwächen.“
Wie die Industrie sind auch die Gesundheitsministerien in Europa geteilter Meinung. Staaten mit einem starken Pharmasektor, wie beispielsweise Schweden, neigen eher dazu, sich den Ansichten von EFPIA anzuschließen. Staaten, die bestrebt sind, die Kosten zu senken und den Zugang zu neuen Arzneimitteln zu verbessern, wie beispielsweise die Tschechische Republik, stehen hingegen der Position der EU-Kommission näher.
Die belgische Ratspräsidentschaft hat vorgeschlagen, von der Festlegung von Schutzfristen Abstand zu nehmen und sich auf die Gestaltung und den Zweck der Anreize zu konzentrieren. Dennoch hat sie eine allgemeine Schutzdauer von elf Jahren vorgeschlagen.
Das Paket ermöglicht eine Verlängerung des Daten- und/oder Marktschutzes unter einer Reihe von Umständen. Dazu gehört beispielsweise, wenn es sich um ein Arzneimittel handelt, das einen derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf deckt, wenn ein Arzneimittel in allen EU-Staaten auf den Markt gebracht wird, wenn ein wesentlicher Teil seiner Entwicklung in der EU stattfindet oder wenn eine zusätzliche therapeutische Eigenschaft festgestellt wird, die einen erheblichen klinischen Nutzen bietet.
Wird ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen festgestellt, so schlägt die Ratspräsidentschaft vor, ein zusätzliches Jahr des Marktschutzes anstelle eines zusätzlichen Jahres des behördlichen Datenschutzes zu gewähren. Dies würde den Generikaherstellern mehr Zeit geben, sich auf den Markteintritt vorzubereiten.
Die Ratspräsidentschaft wird außerdem vorschlagen, dass für Arzneimittel, die einen ungedeckten Bedarf decken, eine Schutzdauer von neun Jahren gewährt werden sollte. Sollten diese Arzneimittel einen hohen ungedeckten Bedarf decken, so sollte ein zusätzliches Jahr gewährt werden.
Um Transparenz zu gewährleisten, schlägt die Ratspräsidentschaft vor, ein öffentliches Register einzurichten, aus dem die Datenschutz- und Marktschutzfristen entnommen werden können.
Zugang für alle
Die andere Frage, die auf der heutigen Sitzung des Rates gestellt wird, ist, wie sichergestellt werden kann, dass alle EU-Staaten Zugang zu innovativen Arzneimitteln haben. Die belgische Ratspräsidentschaft hat im Anschluss an die Diskussionen in den Arbeitsgruppen vier mögliche Lösungen vorgeschlagen.
Die ersten drei Optionen befassen sich damit, wie dies durch Anreize erreicht werden kann. Die vierte Option untersucht die Möglichkeit, Unternehmen dazu zu verpflichten, den Zugang zu ermöglichen. Damit sollen echte Anstrengungen zur Versorgung aller EU-Staaten unternommen werden.
Ungedeckter Bedarf
Die letzte Frage, die im Rahmen des Arzneimittelpakets behandelt werden soll, ist die Bestimmung des ungedeckten Bedarfs. Die Ratspräsidentschaft schlägt vor, dass die Kriterien über den rein medizinischen Bereich hinausgehen und auch Behandlungen und Diagnosen umfassen sollen.
Es wird vorgeschlagen, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) unter Einbeziehung von Interessenvertretern Leitlinien ausarbeitet, um objektiv zu beurteilen, was als ungedeckter Bedarf gilt.
Der Rat steht erst am Anfang seiner Beratungen.
Das Europäische Parlament hat seinen Standpunkt bereits in erster Lesung angenommen.
[Bearbeitet von Alice Taylor/Kjeld Neubert]
