Après le scandale des prothèses PIP, Bruxelles révise sa copie
Ce nouveau projet prévoit un contrôle accru des organismes de certification. Il exige également la mise en place de tests plus spécifiques, dans le cas de produits considérés comme potentiellement dangereux.
Ce nouveau projet prévoit un contrôle accru des organismes de certification. Il exige également la mise en place de tests plus spécifiques, dans le cas de produits considérés comme potentiellement dangereux.
Le scandale avait secoué la France à l’hiver 2012. Après un décès suspect, les autorités recommandaient à 30 000 femmes le retrait de leurs prothèses mammaires. Un gel en silicone défectueux étant en cause.
L’affaire prend un tournant international, car les prothèses de la société Poly Implant Prothèse (PIP) sont commercialisées dans plus de 65 pays dont plusieurs en Europe.
Les députés européens réclament alors la mise en place d’un système de contrôle plus strict de la part de la Commission.
Bruxelles entend répondre à cette requête avec deux projets de règlements publiés mercredi 26 septembre.
Favoriser des dispositifs sûrs
La législation en vigueur impose que les dispositifs médicaux soient approuvés, en amont de leur commercialisation, par des organismes de certification nationaux. Ces derniers sont les seuls habilités à autoriser la mise en circulation des dispositifs utilisés à des fins médicales, tels que les prothèses.
Ce nouveau projet de réglementation prévoit un contrôle accru de ces organismes de certification. Il exige également, dans le cas de produits considérés comme potentiellement dangereux, qu’un test plus spécifique soit effectué.
En outre, le champ d’application de la législation européenne est étendu aux implants à finalité esthétique.
« Les propositions adoptées aujourd’hui visent à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l’Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l’innovation et à préserver la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux », a déclaré John Dalli, le commissaire à la santé et la politique des consommateurs.
Bruxelles dit non à un organisme européen de contrôle
A la Direction générale de la santé et des consommateurs de la Commission, on tempère : le scandale des PIP reste une exception puisqu’il repose sur des soupçons de fraude.
Linda McAvan, porte-parole du groupe S&D du Parlement européen à la santé, a déclaré à Euractiv Bruxelles que l’initiative n’était pas uniquement une réponse au scandale des PIP. « Il y a également eu des problèmes liés à des prothèses de hanche mal contrôlées dans plusieurs États membres », a-t-elle précisé.
L’eurodéputée britannique a affirmé que la proposition de la Commission fera l’objet d’un intense débat au sein du Parlement.
De son côté, l’association européenne du secteur de la technologie médicale Eucomed accueille favorablement la plupart des nouvelles mesures recommandées par la Commission. L’association était d’ailleurs radicalement opposée à un contrôle européen en amont, arguant un délai dans la commercialisation des produits sans amélioration de leur sécurité.
