Dispositifs médicaux : l'industrie pharmaceutique souhaite une simplification des règles européennes

La consultation de la Commission sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux s’est achevée vendredi dernier, l’industrie appelant notamment à un meilleur alignement des réglementations de l’UE.

Le commissaire à la santé, Oliver Varhelyi, a confirmé jeudi dernier que les réglementations sur les dispositifs médicaux (RDM) et les diagnostics in vitro (RDIV) seront révisées d’ici à la fin de l’année.

La consultation a recueilli près de 500 contributions d’acteurs de l’industrie, ainsi que d’associations et de fédérations de patients.

Parmi eux, le géant pharmaceutique Takeda a souligné la nécessité d’aligner le RDM/RDIV sur les cadres numériques, les réglementations pharmaceutiques et les réglementations relatives aux essais cliniques de l’UE.

À cette fin, Takeda a créé une structure de gouvernance unique pour améliorer « la coordination entre le RDM/RDIV et les autres réglementations affectant l’industrie ».

De même, la société pharmaceutique suisse Roche a demandé une analyse d’impact pour évaluer la cohérence du RDM/RDIV avec les autres législations de l’UE.

MedTech, qui représente le secteur des technologies médicales, a averti que le système fragmenté retarde le marquage CE et nuit à la compétitivité du secteur en Europe.

Elle a également plaidé pour une meilleure harmonisation entre l’Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités nationales compétentes (ANC) et les organismes notifiés, invoquant des « réponses contradictoires ».

Des clarifications sont aussi nécessaires sur les règles relatives au cycle de vie des produits et sur l’article 16 du RDM, qui couvre le reconditionnement ou le réétiquetage des dispositifs lorsqu’ils sont combinés à des produits pharmaceutiques.

« Ni les lignes directrices de l’EMA ni les orientations du Groupe de coordination des dispositifs médicaux 2021-26 ne traitent spécifiquement de la situation des entreprises pharmaceutiques, qui achètent généralement en gros des dispositifs médicaux portant le marquage CE auprès du fabricant légal », a déclaré MedTech.

Par ailleurs, pour les patients, le RDM devrait prévoir des « voies de signalement claires » pour les retours d’information et un plan de secours en cas de pénurie afin d’éviter des mois, voire des années de souffrance physique, a estimé le Forum européen des patients.

Du côté des hôpitaux, le personnel médical de l’hôpital universitaire d’Oslo a fait savoir que le RDM pourrait entraîner une augmentation des prix des dispositifs médicaux sans garantir une meilleure qualité.

Selon l’Alliance européenne des hôpitaux universitaires, le RDM a entraîné « des retards critiques dans la certification, ce qui a conduit à des pénuries et à une réduction de la variété des dispositifs, en particulier dans les hôpitaux universitaires traitant des maladies rares ».

Enfin, Health Care Without Harm Europe a demandé des définitions plus claires pour les dispositifs à usage unique, des engagements visant à éliminer progressivement les matériaux toxiques et davantage d’incitations pour réutiliser certains dispositifs médicaux.