Médiator, Protelos, le rôle ambigü de l’agence européenne du médicament

Soumise à une enquête de l’Office européen de lutte anti-fraude dans le scandale du Médiator, l’agence européenne du médicament est citée comme un acteur de poids dans l’affaire du Protelos.

Les affaires qui secouent en ce moment le laboratoire Servier mettent en lumière la complexité et l’ambigüité du rôle de l’agence européenne des médicaments (AME).

Au-delà du scandale du Médiator, les laboratoires Servier ont été mis en cause par le quotidien Libération, mercredi 7 septembre, pour avoir falsifié des documents sur les dangers d’un médicament contre l’ostéoporose, le Protelos.

Actions en justice 

Une enquête réalisée par l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), à la demande de l’agence européenne du médicament (EMA), est à l’origine de cette accusation, démentie depuis par Servier. Selon l’EMA, le laboratoire lui a caché, ces dernières années, les effets secondaires du Protelos.

Après enquête, elle a conclu que « l’équilibre risque-bénéfice » pour le patient permettait de maintenir le Protelos sur le marché, a expliqué l’agence à EURACTIV.fr. Mais celle-ci a demandé à Servier de modifier la notice d’information du produit sur ses effets secondaires.

La mise en œuvre de ces requêtes par le laboratoire fait toujours l’objet d’une enquête de l’EMA. Les résultats sont attendus. S’ils ne sont pas satisfaisants, plusieurs sanctions pourraient être prises, jusqu’à une action en justice.

Pression des parlementaires

Critique envers Servier dans l’affaire du Protelos, l’EMA l’aurait été beaucoup moins dans le cas du Médiator, estiment des députés européens. Depuis plusieurs mois, certains élus blâment l’agence, dont ce scandale illustre, selon eux, les dysfonctionnements.

« Si les informations de Libération sont vraies, les critiques que nous avons émises ont servi à quelque chose », déclare le député européen Philippe Juvin (PPE/UMP). « Les députés européens contrôlent plus les agences, ce qui les force à réagir », estime quant à elle l’eurodéputée Michèle Rivasi (Les Verts/ALE).

A la différence du Protelos, pour lequel une « demande d’autorisation de mise sur le marché » dans tous les pays de l’UE a été formulée auprès de l’EMA, le Médiator n’a pas fait l’objet de ce contrôle par l’agence. Aucune demande n’ayant été déposée en ce sens.

Mais, selon Philippe Juvin « entre 1998 et 1999, plusieurs réunions, au cours desquelles étaient évoquées des inquiétudes autour du Médiator, ont eu lieu à l’EMA. Et personne n’a agit ». 

Conflits d’intérêts 

Les eurodéputés Michèle Rivasi et Eva Joly (Verts/ALE) vont plus loin et soupçonnent l’agence européenne de « complaisance » avec le laboratoire Servier, qui a commercialisé le Médiator.

Selon elles, l’EMA, qui aurait du se saisir de l’affaire de ce médicament dès 1999, a été le théâtre de conflits d’intérêts avec l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Au sein de l’organigramme de l’EMA, les deux parlementaires notent la présence de nombreux représentants de l’Afssaps et de l’État français.

Quand, en 2003, le médicament est retiré du marché en Italie et en Espagne, l’EMA est informée, mais ne provoque aucune investigation supplémentaire. 

Le 22 juillet dernier, l’Office européen de lutte anti-fraude a finalement validé la demande d’Eva Joly et Michèle Rivasi et ouvert une enquête sur d’éventuels conflits d’intérêts au sein de l’EMA dans le scandale du Médiator.

Si les accusations sont avérées, les autorités disciplinaires de l’agence pourraient être saisies, un recouvrement financier ou un renvoi aux autorités judiciaires nationales pourraient être décidés.

Fédéraliser 

Derrière cette affaire, c’est bien le fonctionnement et la marge de manœuvre de l’agence européenne du médicament qui est mis en cause. La trop grande proximité entre les laboratoires pharmaceutiques et l’EMA est l’un des principaux problèmes souligné par le Parlement européen, qui a d’ailleurs tardé à valider les comptes de l’agence en 2010.

« L’EMA devrait être financée par des fonds propres de l’UE pour garantir son indépendance. Aujourd’hui, elle l’est à 80% par les laboratoires », explique Michèle Rivasi. Elle rappelle d’ailleurs que les études sur les effets secondaires des médicaments sont également faites par les laboratoires qui les commercialisent.

Selon Philippe Juvin, les compétences des agences de contrôle des médicaments devraient être transférés au plan européen. « Il y a un problème de dilution des responsabilités entre les niveaux européen et national. Il y a trop peu d’experts (…), en opérant au niveau européen, l’EMA aurait beaucoup plus de spécialistes, venant d’horizons différents ». L’impartialité de ses contrôles serait renforcée.