Arzneimittel-Agentur spricht sich für Zulassung von Imvanex-Affenpocken-Impfstoff aus
Während die Anzahl der Affenpockenfälle weiter ansteigt und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) darüber entscheidet, ob der Pockenausbruch als "international besorgniserregender Notfall" eingestuft werden soll, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung eines weiteren Impfstoffs gegen die Krankheit empfohlen.
Während die Anzahl der Affenpockenfälle weiter ansteigt und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) darüber entscheidet, ob der Pockenausbruch als „international besorgniserregender Notfall“ eingestuft werden soll, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung eines weiteren Impfstoffs gegen die Krankheit empfohlen.
Am Freitag (22. Juli) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) – ein wissenschaftlicher Ausschuss der EMA der sich unter anderem mit der EU-weiten Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln befasst – die Zulassung des Pockenimpfstoffs Imvanex von Bavarian Nordic A/S um den Schutz von Erwachsenen vor einer Affenpockenerkrankung zu erweitern.
Marco Cavaleri, Leiter der Impfstoffstrategie bei der EMA, erklärte Anfang Juli, dass der Impfstoff „aufgrund unserer Erkenntnisse aus Tierversuchen und der Ähnlichkeit mit einem Pockenvirus wird Imvanex als relevanter und wirksamer Impfstoff auch für Affenpocken angesehen“.
Das Sicherheitsprofil des Medikaments ist positiv, mit leichten bis mäßigen Nebenwirkungen, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile des Medikaments die Risiken überwiegen.
Dies ist auf die Ähnlichkeiten zwischen dem Affenpockenvirus und dem Pockenvirus zurückzuführen. Laut Sylvie Briand, Direktorin der Abteilung für die weltweite Prävention von Infektionskrankheiten bei der WHO könne „ein Pockenimpfstoff mit hoher Wirksamkeit auch für Affenpocken verwendet werden“.
Der Impfstoff enthält eine abgeschwächte Form des Vaccinia-Virus, das so genannte ‚modifizierte Vaccinia-Virus Ankara‘, das eng mit den Pocken- und Affenpockenviren verwandt ist, aber beim Menschen keine Krankheiten verursacht und sich nicht in menschlichen Zellen vermehren kann.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das Virus im Impfstoff als ‚fremd‘ und bildet Antikörper, die vor Affenpocken, Pocken und Vaccinia schützen sollen. Wenn die Person später mit Viren in Kontakt kommt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, diese Viren abzutöten und vor Krankheiten zu schützen.
Der Nachteil ist, dass die Vorräte des Impfstoffs in der Europäischen Union derzeit sehr begrenzt sind. Um dieses Problem zu beheben, hat die Notfallgruppe der EMA die Verabreichung des Jynneos-Impfstoffs empfohlen, die US-Version von Imvanex, die in dem Land zur Vorbeugung von Affenpocken und Pocken zugelassen ist.
„Wir haben eine positive Empfehlung für die Verwendung des importierten Impfstoffs für den Notfall als vorübergehende Maßnahme ausgesprochen. Dies wird es den Mitgliedstaaten ermöglichen, Risikogruppen bereits jetzt zu impfen“, betonte Cavaleri.
Über 160.000 Impfstoffe gesichert
Die Behörde zur Vorsorge von Gesundheitskrisen (HERA) der Europäischen Kommission hat bisher über 160.000 Impfstoffdosen der dritten Generation von Bavarian Nordic gesichert, die entsprechend den in den Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island beobachteten Fallzahlen zugeteilt werden.
Die Impfstoffdosen werden entsprechend der Bevölkerungszahl der einzelnen Länder verteilt, wie dies auch im Rahmen der Bekämpfung Coronavirus der Fall war.
Diese Impfstoffdosen werden nicht für Massenimpfungen verwendet, sondern bestimmten Risikogruppen zur Verfügung gestellt.
Ein Sprecher der Kommission erklärte, dass sich das Virus durch engen Hautkontakt ausbreite und „die Übertragbarkeit des Risikos durch das Virus nicht mit den Risiken vergleichbar ist, die wir beispielsweise im Zusammenhang mit dem Coronavirus kennen.“
Bis Montag (18. Juli) haben sechs EU-Länder Impfstoffe erhalten, insgesamt wurden etwa 25.000 verteilt. Spanien erhielt 5.300, Deutschland über 5.000, Belgien 3.400, Schweden 2.700, Irland 1.400 und Italien über 1.000, teilte der Kommissionssprecher am Montag mit und fügte hinzu, dass die Lieferungen dieser Impfstoffe noch im Gange seien.
Die Ausbreitung hält an
Angesichts der Zahl der Affenpockenfälle außerhalb der endemischen Länder, die bis Donnerstag (21. Juli) auf über 14.000 in 71 Ländern weltweit angestiegen ist, traf sich der Notfallausschuss der WHO, um zu entscheiden, ob der Ausbruch nun als globaler Gesundheitsnotfall einzustufen ist.
„Ich brauche Ihren Rat, um die unmittelbaren und mittelfristigen Auswirkungen der Entwicklung dieses Ereignisses auf die öffentliche Gesundheit zu beurteilen“, sagte WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus in seiner Eröffnungsrede.
Während die Fälle in einigen Ländern weltweit zurückgingen, meldeten sechs weitere Länder letzte Woche ihre ersten Fälle. Die überwiegende Mehrheit der Fälle wird weiterhin von Männern gemeldet, die Sex mit Männern haben.
Die WHO hat noch nicht entschieden, ob es sich bei den Affenpocken um einen Notfall von internationalem Interesse handelt.
Am Montag wurden in der EU 7.000 Fälle von Affenpocken registriert, „ein Anstieg von fast 50 Prozent im Vergleich zu vor einer Woche“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]
