Digitale Gesundheitsdaten: Dublin prescht vor

Während die EU-Kommission noch über den Vorschlag für einen Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) verhandelt, sind die entsprechenden Vorbereitungen in Irland bereits im Gange. Dublin hat deutlich gemacht, dass „langfristige Investitionen“ erforderlich sein werden.

Die EU-Kommission beschrieb den EHDS als „einen echten Binnenmarkt für elektronische Patientendatensysteme, relevante medizinische Geräte und Hochrisiko-KI-Systeme.“

In der Praxis werden die EU-Bürger Zugang zu ihren digitalisierten Gesundheitsdaten in ihrem Herkunftsland oder in anderen Mitgliedstaaten haben. Darüber hinaus wird der Austausch solcher Daten mit Gesundheitsexperten innerhalb der EU voraussichtlich einen erheblichen Mehrwert für die Gesundheitsbranche bringen.

Ein Sprecher des irischen Gesundheitsministeriums teilte Euractiv mit, dass Dublin sich voll und ganz in die Diskussionen auf EU-Ebene einbringe, um die irischen Interessen voranzutreiben. Außerdem wird die „nationale Gesetzgebung, das [irische] Gesundheitsinformationsgesetz, in Übereinstimmung mit der EHDS-Verordnung und der Digitalen Dekade der EU entwickelt.“

Der Sprecher räumte ein, dass „langfristige Investitionen“ erforderlich sein werden, um Irland auf die Umsetzung des EHDS vorzubereiten. Ein Großteil dieser Investitionen ist jedoch mit den Plänen zur Förderung der Digitalisierung von Gesundheitsdaten und der Infrastruktur in Irland bereits abgestimmt.“

Der Regierungssprecher erklärte, dass Dublin während des Gesetzgebungsverfahrens in engem Kontakt mit der EU stehe, sodass „dort, wo Daten zur Verfügung gestellt werden sollen, Verfahren zur Überprüfung der von den Datenbesitzern geforderten geistigen Eigentumsrechte vorhanden sind.“

In Beantwortung einer parlamentarischen Anfrage im Juli erklärte der irische Gesundheitsminister Stephen Donnelly: „Die Regierung hat eHealth in den letzten Jahren weiter unterstützt, indem sie sowohl die Kapital- als auch die Beitragsmittel für IKT und eHealth erhöht hat. Auch die IKT-Ressourcen haben sich in den letzten 4 Jahren verdoppelt.“

Die Grundlage für den neuen digitalen Strategierahmen für den Zeitraum von 2023 bis 2030 wird das irische Gesetz über Gesundheitsinformationen sein. Der Zweck des Gesundheitsinformationsgesetzes ist es, so Donnelly, „einen klaren, sicheren und konsistenten Rechtsrahmen für die Umgestaltung des Gesundheitsinformationssystems zu schaffen.“

„Die überarbeitete Strategie wird die aus der Pandemie und dem Cyberangriff von 2021 gewonnenen Erkenntnisse nutzen und von dem profitieren, was bereits in anderen Ländern erfolgreich eingesetzt wurde“, fügte er hinzu.

Wirtschaftlicher Nutzen

Laut Kommission könnte das Wachstumspotenzial der europäischen Gesundheitsdatenwirtschaft der EU in den nächsten zehn Jahren durch einen besseren Zugang zu Gesundheitsdaten und deren Austausch Einsparungen in Höhe von 5,5 Milliarden Euro einbringen. Außerdem könnte der digitale Gesundheitsmarkt um 20 bis 30 Prozent wachsen, und die EU könnte in den nächsten zehn Jahren durch eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung Einsparungen in Höhe von 5,4 Milliarden Euro erzielen.

Auf die Frage, wie Irland sich in Bezug auf den EHDS positioniert, sagte Dr. Sinead Keogh, Direktorin bei Ibec MedTech & Engineering, gegenüber Euractiv: „Wie die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, es beschrieb, hat der EHDS das Potenzial, ein ‚Game-Changer‘ für das Gesundheitswesen in der EU zu sein. Diese sektorspezifische Verordnung wird einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg der EU zur ‚Digitalen Dekade 2030‘ markieren.“

Keogh erläuterte, wie der irische Medtech-Verband in Vorbereitung auf den EHDS mit MedTech Europe an einer europäischen Branchenposition zusammenarbeitet.

„Wir setzen uns für die Übereinstimmung mit anderen Rechtsvorschriften ein, insbesondere mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der Allgemeinen Datenschutzverordnung“, so Keogh. „Außerdem fordern wir eine klare Definition elektronischer Patientendatensysteme, den Schutz von Betriebsgeheimnissen und Rechten des geistigen Eigentums sowie die Notwendigkeit, internationale Datentransfers nachzuvollziehen und schützen zu können.“

Der EHDS wird als eine der wichtigsten Säulen der stabilen Europäischen Gesundheitsunion angesehen und baut auf der Allgemeinen Datenschutzverordnung (GDPR), dem vorgeschlagenen Daten-Governance-Gesetz, dem Entwurf des Datengesetzes und der Richtlinie über Netz- und Informationssysteme auf.

Keogh erläuterte den Umfang und die Bedeutung des Gesundheitsdatensystems.

„Die Vorteile der Freischaltung von Daten werden, wenn sie gut umgesetzt werden, Patienten und medizinischem Fachpersonal den Zugang zu Daten für eine bessere Versorgung erleichtern. Sie werden Erkenntnisse über Gesundheitstrends liefern, um die Verwaltung des Gesundheitswesens und die Politik zu informieren, und sie werden der Forschung helfen, offene Fragen des klinischen Bedarfs zu klären.“

Fortschritte bei der Gesetzgebung

Im Juni nahm der Ministerrat die unter schwedischer Präsidentschaft erzielten Fortschritte beim EHDS zur Kenntnis.

Die Delegationen begrüßten weitgehend die beiden schwedischen Kompromisstexte, obwohl das Europäische Parlament feststellte: „[…] dass es immer noch notwendig ist, eine Einigung über Schlüsselelemente wie den Umfang und die Einzelheiten zur Weiterverwendung von Gesundheitsdaten zu erzielen.“

Am 15. September 2023 nahm die Arbeitsgruppe die Prüfung auf der Grundlage eines neuen Arbeitsdokuments des Vorsitzes wieder auf.

Die Europäische Kommission hofft auf eine Einführung des EHDS im Jahr 2025, der Rat „scheint stattdessen 10 Jahre zu bevorzugen“ und das Parlament schwankt zwischen drei und fünf Jahren.

Der irische Strategierahmen steht Berichten zufolge kurz vor der Fertigstellung und könnte bald veröffentlicht werden.

[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Nathalie Weatherald/Kjeld Neubert]