E-Akte: Ratspräsidentschaft strebt höheren Datenschutz an
Die spanische EU-Ratspräsidentschaft will in der EU-Gesundheitsdatenverordnung das Recht der persönlichen Daten explizit schützen. So soll eine Opt-out-Option für die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten auch in lebensbedrohlichen Situation nicht umgangen werden können.
Die spanische EU-Ratspräsidentschaft will in der EU-Gesundheitsdatenverordnung das Recht der persönlichen Daten explizit schützen. So soll eine Opt-out-Option für die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten auch in lebensbedrohlichen Situation nicht umgangen werden können.
Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS), der von der Kommission im Mai 2022 vorgestellt wurde, zielt darauf ab, die Übermittlung und den Austausch von Gesundheitsdaten zu regeln und ihr volles Potenzial für alle Beteiligten – von Patienten und medizinischen Fachkräften über politische Entscheidungsträger bis hin zu Forschern – auszuschöpfen.
Derzeit liegt das Dossier in den Händen der EU-Institutionen – des Europäischen Parlaments und des Rats der EU -, die derzeit ihre Änderungsanträge zum Kommissionsvorschlag vorbereiten, bevor sie in interinstitutionelle Gespräche zur Verabschiedung der neuen Regeln eintreten.
Der Rat hat bereits unter der tschechischen und der schwedischen Präsidentschaft Fortschritte bei dem Dossier gemacht, das die allgemeinen Bestimmungen sowie die primäre und die sekundäre Verwendung von Gesundheitsdaten umfasst.
Die primäre Datennutzung konzentriert sich auf die Datennutzung für Bürger und medizinische Fachkräfte auf nationaler und EU-Ebene ebenso wie auf die Förderung eines europäischen Marktes relevanter medizinische Geräte und KI-Systeme mit hohem Risiko.
Die sekundäre Datennutzung soll einen konsistenten, vertrauenswürdigen und effizienten Datenpool für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und regulatorische Tätigkeiten bereitstellen.
Am letzten Oktobertag nahm die spanische Präsidentschaft in ihrem dritten Kompromissvorschlag, der Euractiv vorliegt, weitere Anpassungen an der primären Nutzung von Gesundheitsdaten vor.
Unter anderem wird die Opt-out-Option für die primäre Datennutzung eingeführt. Das bedeutet, dass Patienten, die nicht möchten, dass ihre Daten von medizinischen Fachkräften eingesehen und verwendet werden, sich entscheiden können, nicht im System erfasst zu werden.
Die Kommission hat in ihrem Vorschlag anerkannt, dass Menschen, die einige ihrer persönlichen Gesundheitsdaten nicht weitergeben wollen, „unterstützt werden sollten“.
Dieser Vorschlag sieht jedoch eine Ausnahme für Notfallsituationen vor. Diese Notfallregelung würde es medizinischen Fachkräften ermöglichen, in lebensbedrohlichen Situationen auf die Daten zugreifen können.
Die spanische Präsidentschaft fügte dem Vorschlag hinzu, dass die EU-Staaten Regeln und besondere Sicherheitsvorkehrungen festlegen können, um sowohl für den grenzüberschreitenden Zugang als auch innerhalb des jeweiligen Mitgliedstaats ein vollständiges Opt-out ohne Notfallregelung zu ermöglichen.
Sie haben auch eine weitere Opt-out-Option vorgeschlagen, um den Zugriff auf beziehungsweise den Austausch von persönlichen elektronischen Patientenakten innerhalb eines Landes und grenzüberschreitend zu verweigern. Auch hier liegt die Verantwortung für die Schaffung von Regeln und besonderen Sicherheitsvorkehrungen bei den Mitgliedstaaten.
Für das Parlament war die Beschränkung des Zugangs zu bestimmten sensiblen Daten für medizinische Fachkräfte einer der wichtigsten Punkte in der Diskussion über die primäre Datennutzung.
Patienten wollen nicht alle ihre Daten an medizinische Fachkräfte weitergeben und das Parlament soll dies unterstützen, sagte der kroatische Abgeordnete Tomislav Sokol (EVP), der Berichterstatter für das Thema, am Donnerstag (16. November).
„Wenn sie zum Beispiel ein psychisches Problem oder ähnliches haben, können sie einfach so entscheiden [keinen Zugriff zu gewähren]. Das wurde festgelegt. Einige Dinge wurden präzisiert, und ich denke, dass diese Bestimmungen [des Parlaments] ziemlich gut sind“, führte er aus.
In Bezug auf die Informationen über die Personen, die auf die Patientenakten zugegriffen haben, präzisierte die Präsidentschaft den Vorschlag der Kommission. So sollen die Patienten das Recht haben, zu erfahren, welche Gesundheitsdienstleister auf die persönliche elektronische Patientenakte zugegriffen hat, an welchem Tag und zu welcher Uhrzeit dies geschah und auf welche Daten zugegriffen wurde.
Das europäische Austauschformat für elektronische Gesundheitsdaten
Da die europäischen elektronischen Patientendatensysteme und die Digitalisierung in der EU allgemein zersplittert sind, hat die Kommission ein Austauschformat vorgeschlagen, das die Grundlage für Vorgaben im Zusammenhang mit der Registrierung und dem Austausch elektronischer Patientenakten bilden soll.
Die Präsidentschaft möchte, dass dieses Format in zwei Profile aufgeteilt wird: eines für die nationale und eines für die grenzüberschreitende Nutzung. Im Profil für die nationale Verwendung sollen durch Durchführungsrechtsakte die harmonisierten technischen Anforderungen für die Interoperabilität und die Protokollierung elektronischer Patientenakten festgelegt werden. Diese beiden Komponenten sind als diskrete Software definiert, ohne die die Hersteller ihre elektronischen Patientendatensysteme nicht auf den Markt bringen können.
Die Ratspräsidentschaft bleibt bei ihrer Position, dass die Bewertung der Konformität mittels einer Selbstbescheinigung erfolgen sollte, „in Anbetracht des geringen Risikos dieser Komponenten und der breiten Definition von elektronischen Patientendatensystemen“.
Dies steht im Gegensatz zum Standpunkt des Parlaments, das sich für eine unabhängige Bewertung ausspricht. „Die Mehrheit des Parlaments hat sich für die Zertifizierung dieser Systeme durch Dritte entschieden, um eine bessere Kontrolle über ihre Sicherheit zu haben“, so Sokol.
Im Entwurf der Präsidentschaft wird die Kommission beauftragt, ein „europäisches digitales Testumfeld“ zu entwickeln, um die Bewertung der harmonisierten Komponenten von elektronischen Patientendatensystemen zu unterstützen.
Über den Standpunkt des Parlaments soll am 28. November im Ausschuss abgestimmt werden, die Abstimmung im Plenum ist für Dezember vorgesehen. Ursprünglich sollte die endgültige Abstimmung im Plenum im November stattfinden, aber es gab Verzögerungen, so Sokol, aufgrund „einer Menge technischer Arbeit bezüglich all dieser Details, detaillierter Bestimmungen der Verordnung.“
Er hofft auf eine politische Einigung vor dem Ende der Wahlperiode, fügte aber hinzu, dass dies „nicht einfach sein wird.“
Abschließend meinte Sokol: „Wir sollten sowohl auf die politischen Gruppen im Parlament als auch auf die Mitgliedstaaten Druck ausüben, damit wir in der Lage sind, dies zu beenden, bevor das Mandat des Parlaments und der Kommission ausläuft.“
Luca Bertuzzi trug zur Berichterstattung bei.
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald/Kjeld Neubert]
