EU-Arzneimittelagentur lenkt ein
Die Europäische Arzneimittel-Agentur erklärt sich bereit, den Zugang zu Studien über die Nebenwirkungen von Medikamenten freizugeben. Dies folgt auf die Kritik des Europäischen Ombudsmans an der Geheimhaltung von Daten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur erklärt sich bereit, den Zugang zu Studien über die Nebenwirkungen von Medikamenten freizugeben. Dies folgt auf die Kritik des Europäischen Ombudsmans an der Geheimhaltung von Daten.
Der Europäische Ombudsman, Nikiforos Diamandouros, hat die Ankündigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) begrüßt, Dokumente über ein Medikament zur Behandlung von schwerer Akne freizugeben. Der Beschwerdeführer, ein irischer Bürger, hatte Berichte über mögliche Nebenwirkungen des Medikaments angefordert.
Die EMA hatte den Zugang zunächst mit der Begründung verweigert, EU-Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über Nebenwirkungen. Der Ombudsman war damit nicht einverstanden. Er rief die EMA dazu auf, ihre Weigerung, die Dokumente freizugeben, zu überprüfen. Die EMA akzeptierte nun die Empfehlung des Ombudsmans und kündigte die Freigabe der Berichte an.
"Konstruktive Haltung" der EMA
Diamandouros erklärte: "Ich begrüße EMAs konstruktive Haltung in diesem wichtigen Fall. Die Arbeit der Arzneimittel-Agentur hat direkte Auswirkungen auf die Gesundheit europäischer Bürger. Es ist deshalb von äußerster Wichtigkeit, den größtmöglichen Zugang zu Dokumenten zu gewähren und eine pro-aktive Informationspolitik zum Nutzen der Bürger zu betreiben."
Ein irischer Bürger hatte im April 2008 Zugang zu Dokumenten beantragt, die Details über alle mutmaßlichen schweren Nebenwirkungen eines Akne-Medikaments enthielten. Sein Sohn hatte Selbstmord begangen, nachdem er das Medikament genommen hatte.
Der Ombudsman kam nach seiner Untersuchung der Beschwerde zum Schluss, dass die EU-Regeln zum Zugang zu Dokumenten für alle EMA-Dokumente gelten. Er empfahl der Agentur deshalb, ihre Weigerung, die Berichte über Nebenwirkungen freizugeben, zu überprüfen. Der Ombudsman schlug außerdem vor, die EMA könne, im Rahmen einer pro-aktiven Informationspolitik, zusätzliche Erklärungen für die Öffentlichkeit zum besseren Verständnis solcher Daten veröffentlichen.
Berücksichtigung bei abschließender Entscheidung des Ombudsmans
Diamandouros wird die Ankündigung über die Freigabe der Berichte in seiner abschließenden Entscheidung in diesem Fall berücksichtigen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur in London bewertet und überwacht Medikamente, die auf dem EU-Markt eingeführt werden, mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. In dieser Funktion erhält sie von den zuständigen Stellen in den Mitgliedsstaaten und von Arzneimittelherstellern Informationen über mutmaßliche Nebenwirkungen von Medikamenten.
red.
Links / Dokumente
Der Europäische Bürgerbeauftragte: Ombudsman begrüßt Freigabe von Berichten über Nebenwirkungen durch EU-Arzneimittel-Agentur (11. August 2010)
European Medicines Agency: Website
EURACTIV.de: Deutsche vs. EU-Institutionen (29. April 2010)
EURACTIV.de: Ombudsman pocht auf Freigabe von Porsche-Briefen (4. März 2010)
