Reform der EU-Pharmaregeln: Balanceakt zwischen Industrie und Patienten
Wenige Wochen vor der Vorstellung des überarbeiteten EU-Rechtsrahmens für Arzneimittel hat Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides betont, wie wichtig es sei, ein Gleichgewicht zwischen den Interessen der Patienten und der Industrie zu finden.
Wenige Wochen vor der Vorstellung des überarbeiteten EU-Rechtsrahmens für Arzneimittel hat Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides betont, wie wichtig es sei, ein Gleichgewicht zwischen den Interessen der Patienten und der Industrie zu finden.
Mit den überarbeiteten Pharmaregeln ziele die EU-Kommission darauf ab, „die Patienten in den Mittelpunkt zu stellen und gleichzeitig eine innovative und weltweit wettbewerbsfähige EU-Industrie voll zu unterstützen“, betonte die EU-Gesundheitskommissarin bei einer Veranstaltung am Montagabend (13. März), die von der Ständigen Vertretung Österreichs und dem Europäischen Gesundheitsforum Gastein organisiert wurde.
Die Initiative der Kommission zur Reform des EU-Rahmens für Arzneimittel war für Ende letzten Jahres erwartet worden, wurde dann auf Mitte März verschoben und schließlich erneut verschoben. Kyriakides bestätigte jedoch kürzlich im Interview mit EURACTIV, dass der Vorschlag nun für den 29. März vorgesehen ist.
Während der Veranstaltung zählte sie die sechs Hauptziele des kommenden Vorschlags auf: die Sicherstellung des Zugangs für Patienten, die Förderung von Innovationen, die Bewältigung des Arzneimittelmangels, die Verbesserung der Umweltverträglichkeit bei der Arzneimittelherstellung, die Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und die Modernisierung der Rechtsvorschriften sowie der Digitalisierung.
Laut Kyriakides war die Reform notwendig, da die „derzeitigen Vorschriften aus einer anderen Zeit stammen und mit der Zeit gehen müssen“, um die „chronischen Herausforderungen in diesem Bereich“ anzugehen und Probleme zu lösen, die „von allen seit vielen Jahren hervorgehoben wurden.“
„Unser Ziel ist klar: Wir wollen einen Vorschlag vorlegen, der sowohl patientenorientiert als auch industriefreundlich ist“, betonte sie. „Diese beiden Ziele sollten in einem ausgewogenen Verhältnis verfolgt werden. Nicht als Gegensätze.“
Ähnlich äußerte sich die Leiterin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Emer Cooke, die betonte, wie wichtig die Einbeziehung von Patienten sei, um die Patientenorientierung zu fördern und die Stärkung des EU-Regulierungssystems für Arzneimittel auszugleichen.
Wie die EU die Innovation in diesem Sektor fördern wird, bleibt eine offene Frage. „Wir werden diejenigen belohnen, die die Extrameile gehen, um einen EU-weiten Zugang zu ermöglichen“, sagte Kyriakides. Sie räumte jedoch ein, dass „hier der Balanceakt liegt, den wir erreichen wollen.“
Anreize für Antibiotika
Zu einem Streitpunkt dürfte sich das geplante neue Anreizsystem für die Herstellung neuartiger Antibiotika entwickeln, das zum Ziel hat, antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen. Resistente Keime fordern europaweit jährlich mehr als 35.000 Menschenleben.
„Es liegt auf der Hand, dass wir das Problem der Antibiotikaresistenz ernsthaft angehen müssen. Unsere Pharmareform ist das perfekte Instrument dafür, und sie wird Maßnahmen zur Förderung neuer antimikrobieller Produkte und zur umsichtigen Anwendung umfassen“, sagte Kyriakides.
Die Kommissarin schien auch eine Idee zu unterstützen, die vor einigen Monaten von der pharmazeutischen Industrie der EU vorgeschlagen wurde, um Anreize für Investitionen in Forschung und Entwicklung im Bereich der Antibiotika zu schaffen.
Die Idee besteht darin, dass das Unternehmen, das ein sogenanntes neuartiges Antibiotikum herstellt, einen Gutschein erhält, mit dem es die Marktexklusivität eines anderen Arzneimittels verlängern kann. Es kann diesen Gutschein aber auch an ein anderes Unternehmen verkaufen.
„Wir werden übertragbare Exklusivitätsgutscheine für die Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel vorschlagen, die unter strengen Bedingungen gewährt und verwendet werden sollen“, sagte Kyriakides im Voraus.
Während das Gutscheinsystem von der Industrie unterstützt wird, wird es von einigen Interessengruppen abgelehnt, darunter der EU-Verbraucherverband BEUC. Dieser warnte kürzlich in einem Grundsatzpapier davor, dass Gutscheine „ein großer Fehler“ seien, der am Ende Patienten und Märkten schaden würde.
„Wir freuen uns wirklich nicht auf das System“, sagte Karla van Rooijen, Leiterin der Arzneimittelabteilung des niederländischen Gesundheitsministeriums, während der Veranstaltung und forderte die EU-Kommission auf, „die anderen Möglichkeiten zu prüfen und transparenter zu sein.“
Kyriakides fügte hinzu, dass die Kommission Beschaffungsmechanismen für den Zugang zu neuen und bestehenden antimikrobiellen Mitteln prüfen werde, die Einnahmen unabhängig von den Verkaufsmengen garantieren würden.
EMA-Chefin Emer Cooke sagte, dass „wir nicht nur mehr Antibiotika, sondern auch wirksamere Behandlungen wünschen, die zwar keine Antibiotika sind, aber den Bedarf an Antibiotika verhindern könnten.“
Behebung von Engpässen
Von der Reform wird auch erwartet, dass sie Engpässe bei Arzneimitteln beseitigt und die Versorgungssicherheit in der EU erhöht.
„Es wird stärkere Verpflichtungen in Bezug auf die Versorgung und die Transparenz der Lagerbestände geben. Verknappungen und Rücknahmen müssen früher gemeldet werden“, sagte Kyriakides. Sie erwartet, dass die EMA eine entscheidendere Rolle bei der Koordinierung der Maßnahmen gegen Verknappungen spielen wird.
Cooke erinnerte daran, dass ihre Behörde noch vor drei Jahren kein Mandat für Engpässe hatte, da dies eine nationale Aufgabe war.
Dann kam die Pandemie und veränderte das Szenario, was eine stärkere Einbeziehung der Regulierungsbehörden erforderte – die nun im Rahmen der neuen Reform auch auf Nicht-Krisensituationen ausgedehnt werden soll.
„Ich denke, der Schlüssel zum Umgang mit Engpässen liegt in der Transparenz und dem Verständnis für die Herausforderungen sowie in der Bereitschaft zur Zusammenarbeit“, so Cooke.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]
