La Commission européenne propose de prolonger la certification des dispositifs médicaux

La Commission européenne a adopté vendredi (6 janvier) une proposition visant à accorder aux fournisseurs un délai supplémentaire de quatre ans pour la recertification des dispositifs médicaux, de manière à éviter le risque de pénurie.

Le marché de l’UE compte plus de 500  000 types de dispositifs médicaux, des prothèses de hanche aux pansements adhésifs, tous couverts par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Le règlement MDR est entré en vigueur en 2017, et en application en mai 2021, remplaçant ainsi l’ancienne directive vieille de deux décennies.

Conformément au règlement, tous les dispositifs médicaux produits en Europe devaient être recertifiés avant le 26 mai 2024. Toutefois, étant donné que beaucoup ont du mal à respecter cette échéance — posant ainsi un risque de pénurie, si les dispositifs non certifiés sont retirés du marché — la Commission a proposé une période de transition plus longue afin de s’adapter aux nouvelles règles. Les délais seraient alors révisés en fonction de la classe de risque des dispositifs médicaux.

« Nous ne tolérerons aucun risque de perturbation importante de l’approvisionnement de divers dispositifs médicaux sur le marché, qui affecterait les systèmes de santé et leur capacité à fournir des soins aux patients européens », a déclaré le vice-président de la Commission, Margaritis Schinas.

« Notre proposition de prolongation des périodes transitoires pour l’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux permettra de faire face au risque de pénurie de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. »

La durée de l’extension proposée des périodes de transition dépend du type de dispositif : les dispositifs à haut risque, tels que les stimulateurs cardiaques et les prothèses de hanche, bénéficieront d’une période de transition plus courte, allant jusqu’en décembre 2027. Les dispositifs à risque moyen et faible, tels que les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables, bénéficieront d’une prolongation jusqu’en décembre 2028.

Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, la proposition introduit une période de transition jusqu’au 26 mai 2026.

La Commission a également proposé de supprimer la date « de vente limite » actuellement fixée dans le règlement MDR, afin de garantir que les dispositifs médicaux sûrs et essentiels qui sont déjà sur le marché restent à la disposition des systèmes de santé et des patients qui en ont besoin.

La date « de vente limite » est la date limite après laquelle les dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché et qui restent disponibles à l’achat, doivent être retirés, comme expliqué dans le communiqué de presse de la Commission.

En outre, la proposition prévoit de prolonger la validité des certificats délivrés jusqu’au 26 mai 2021, afin de refléter les périodes de transition proposées par les amendements.

Les raisons du report

« Nous proposons un calendrier réglementaire révisé afin de fournir des certitudes à l’industrie pour qu’elle puisse continuer à produire des dispositifs médicaux essentiels, en réduisant tout risque de pénurie à court terme et en préservant l’accès aux patients qui en ont le plus besoin », a déclaré la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides.

Mme Kyriakides a également indiqué que c’était « une combinaison de facteurs qui a fait que les systèmes de soins de santé de l’UE sont confrontés à un risque de pénurie de dispositifs médicaux vitaux pour les patients ».

La principale raison de ces pénuries, selon la responsable européenne, réside dans la capacité des organismes notifiés et l’état de préparation des fabricants, ainsi que dans la pandémie de Covid-19 et la guerre en Ukraine.

La balle est maintenant dans le camp du Parlement et du Conseil.

« J’appelle le Parlement européen et le Conseil à adopter rapidement la proposition. Les États membres et les organismes notifiés doivent également travailler avec l’industrie pour assurer la transition vers les nouvelles règles prévues par le règlement relatif aux dispositifs médicaux, sans plus attendre », a conclu Mme Kyriakides.

Un report était attendu

Des inquiétudes concernant la mise en œuvre de la révision du règlement MDR avaient été soulevées par des responsables politiques et des parties prenantes l’année dernière. En avril, le Parlement européen a notamment souligné les déclarations des fabricants selon lesquelles il est impossible de faire certifier près de 20  000 technologies en si peu de temps.

Au cours d’une session plénière en novembre, Mme Kyriakides a admis que « alors que nous nous rapprochons de la fin de la période de transition, il est devenu extrêmement clair que l’accès des patients à ces dispositifs n’est pas garanti ».

La Commission a présenté en décembre des « orientations claires » sur la voie à suivre au Conseil « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs » (EPSCO) de l’UE, tandis que la proposition juridique est intervenue un mois plus tard.