EU-Arzneimittelagentur genehmigt erste Impfstoffe für Corona-Varianten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat grünes Licht für zwei adaptierte mRNA-Impfstoffe gegen das Corona-Virus gegeben, die sowohl vor dem ursprünglichen COVID-19-Stamm als auch der Subvariante BA.1 Omicron schützen sollen.

Bei den variantenangepassten Impfstoffen handelt es sich um Comirnaty von Pfizer/BioNTech und Spikevax von Moderna, die am Donnerstag (1. September) in einer außerordentlichen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA genehmigt wurden.

Nach der Entscheidung der EMA teilte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung mit: „Wir werden nun eine beschleunigte Zulassung für diese Impfstoffe beantragen, um sicherzustellen, dass sie schnell in der gesamten EU eingeführt werden können.“

„Die Impfstoffe wurden entwickelt, um einen besseren und umfassenderen Schutz gegen aktuelle und künftige Varianten zu bieten. Vorbehaltlich der wissenschaftlichen Bewertung durch die EMA erwarten wir in den kommenden Wochen auch eine Stellungnahme zu den adaptierten Impfstoffen Omicron BA.4 und BA.5 als Teil unseres breit angelegten Impfstoffportfolios, das unsere Arbeit von Anfang an geprägt hat“, fügte sie hinzu.

In ihrer Erklärung rief sie die EU-Mitgliedstaaten dazu auf, die angepassten Auffrischungsimpfstoffe in ihre Impfkampagnen einzubeziehen, um die Bedeutung von Impfungen im Kampf gegen das Coronavirus zu betonen.

„Um die Bemühungen der Mitgliedstaaten zu unterstützen, wird die Kommission in Kürze Schritte für Impfstrategien vorstellen und Maßnahmen zur Vermeidung einer erneuten Corona-Welle in diesem Herbst und Winter darlegen“, sagte Kyriakides.

Außerdem sollen die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ihre Überlegungen zur Einführung der angepassten Impfstoffe veröffentlichen werden.

„Wir müssen auf einen weiteren Winter mit dem Virus vorbereitet sein“, so die Gesundheitskommissarin.

Auf der Jagd nach der richtigen Variante

Laut dem neuesten Bericht des ECDC über zur Pandemie, der ebenfalls am Donnerstag veröffentlicht wurde, ist es die Omicron-Untervariante BA.5, die derzeit die Infektionen auf dem europäischen Kontinent im Wesentlichen antreibt.

Die neu zugelassenen Auffrischungsimpfstoffe sind zwar nicht speziell auf diese Variante, sondern auf BA.1 ausgerichtet,die britischen Behörden stellten aber klar, dass der angepasste Spikevax-Impfstoff „eine gute Immunantwort gegen die Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 zeigt.“

Mitte August war Großbritannien das erste Land, das einen bivalenten Auffrischungsimpfstoff zuließ, als die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) grünes Licht für die variantenangepasste Auffrischungsimpfung von Moderna gab, die auf den ursprünglichen Stamm und die Omicron BA.1-Untervariante abzielt.

Das Produkt wurde für die britische Booster-Kampagne ab September zugelassen.

In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) am Mittwoch aktualisierte Corona-Auffrischungsimpfungen sowohl von Pfizer/BioNTech als auch von Moderna zugelassen, die auf den ursprünglichen COVID-19-Stamm und die Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielen.

Im Gegensatz zu den in der EU und im Vereinigten Königreich zugelassenen Auffrischungsimpfstoffen gegen die Omicron-Subvariante BA.1 liegen für die von der FDA zugelassenen Impfstoffe für die Varianten BA.4 und BA.5 noch keine Bewertungen auf der Grundlage von Humandaten vor. Die Entscheidung beruht stattdessen auf Daten der Originalimpfstoffe sowie auf den klinischen Studien für die Auffrischungsimpfstoffe gegen die Omicron-Subvariante BA.1.

[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]