EU-Gesundheitspolitik 2025: Auf diese fünf Entwicklungen schaut Brüssel

2025 wird ein intensives Jahr für die Gesundheitspolitik in der EU: Von der Reform des Arzneimittelpakets, bis zum Gesetz über kritische Arzneimittel, gibt es viel zu verfolgen.

Auf EU-Ebene sind diesem Jahr fünf Entwicklungen von großer Bedeutung für den Gesundheitssektor.

Gesetz zu kritischen Arzneimittel

EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi wurde beauftragt, Anfang 2025 ein Gesetz zu kritischen Arzneimittel (Critical Medicines Act, CMA) vorzulegen. Die Vorarbeiten haben bereits mit der Gründung einer Critical Medicines Alliance im Jahr 2024 begonnen, die sich aus Interessenvertretern nationaler Behörden, der Pharmaindustrie, der Zivilgesellschaft und der Wissenschaft zusammensetzt.

Die polnische Ratspräsidentschaft wird sich mit den Details befassen und plant bereits eine Konferenz über das Gesetz am 19. Februar in Brüssel.

„Dies wird von unserer Seite mit Spannung erwartet; es ist ein Element mit Priorität“, bestätigte Ewa Magdalena Piasecka, Gesundheitsattaché bei der Ständigen Vertretung Polens bei der EU, bei einer Veranstaltung des European Policy Centre in Brüssel.

Das Gesetz zielt darauf ab, den in der gesamten EU herrschenden Arzneimittelmangel zu beheben. Der volle Umfang des Gesetzes ist zwar noch nicht bekannt, es wird sich aber wahrscheinlich mit der Unterstützung der EU-Produktion, der Lagerhaltung und der gemeinsamen Beschaffung befassen.

Ein hochrangiger EU-Diplomat sagte gegenüber Euractiv, dass das Gesetz zu kritischen Arzneimittel auch bei den Verhandlungen über das Arzneimittelpaket eine Rolle spielen könnte. Dabei könnten Fragen des Zugangs und der Bezahlbarkeit zugelassener Arzneimittel behandelt werden, wodurch die heikleren Elemente dieser Diskussionen entschärft würden.

Arzneimittelpaket

Der EU-Rat hat sich durch die mehr als 400 Artikel des 2023 vorgelegten Arzneimittelpakets gekämpft. Die umfassende Reform der 20 Jahre alten Gesetzgebung zielt darauf ab, die Bezahlbarkeit und Zugänglichkeit von Medikamenten zu verbessern und gleichzeitig Innovationen zu fördern.

Einer der Hauptpunkte des Pakets – die Einführung von Anreizen – wurde heiß umstritten und spaltete die Meinungen sowohl innerhalb als auch außerhalb des EU-Rates. Dennoch besteht ein gewisser Wille, die Differenzen zu überwinden. So wurden unter dem ungarischen EU-Ratsvorsitz bereits erhebliche Fortschritte erzielt.

Das EU-Parlament hat seinen Standpunkt bereits in erster Lesung angenommen. Die breite Unterstützung lässt auf einen Kompromiss in diesem Jahr hoffen, sollte der EU-Rat einen gemeinsamen Standpunkt erreichen.

Várhelyi forderte die Gesundheitsminister unterdessen auf, „flexibel und kompromissbereit zu sein“.

Medizinprodukte

Der Druck auf die EU-Kommission, eine Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) einzuleiten, hat zugenommen. Die französische und die deutsche Regierung legten vor der letzten Tagung des EU-Rates für Gesundheit im Dezember ein Papier vor, das damals von sieben weiteren Staaten unterstützt wurde.

Die Regierungen wollen die Beantragung von Zulassungen für Medizinprodukte durch die Zentralisierung einiger Elemente des Zulassungsverfahrens beschleunigen und vereinfachen. Hierbei soll der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine größere Rolle zugewiesen werden.

Anstatt bestehende Rechtsvorschriften zu verwerfen, könnten einige kurzfristige Lösungen der Probleme durch delegierte Rechtsakte möglicherweise schneller behoben werden.

Bei seiner Anhörung zur Bestätigung im Amt drängten die Europaabgeordneten den Gesundheitskommissar Várhelyi, die Vorschriften für Medizinprodukte unverzüglich zu überarbeiten. Die EU-Kommission führt derzeit eine Bewertung durch. Die konservative EVP-Fraktion im EU-Parlament drängt jedoch auf eine beschleunigte Überprüfung.

Tabak

Die erwarteten Aktualisierungen der Tabakgesetzgebung haben sich vielfach verzögert. Die Richtlinie zur Tabakbesteuerung (Tobacco Taxation Directive, TTD) und der Rechtsrahmen für den grenzüberschreitenden Tabakkauf durch Privatpersonen wurden 2022 nach einer öffentlichen Konsultation im Jahr 2021 zur Überprüfung vorgelegt. Ebenso sollte die Richtlinie über Tabakerzeugnisse (Tobacco Products Directive, TPD) im Jahr 2024 überarbeitet werden.

Sechzehn Mitgliedstaaten, angeführt von den Niederlanden, fordern von der EU-Kommission „entschlossene und rasche Maßnahmen“ zur Überarbeitung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse. Die Unterzeichner wollen, dass die Überarbeitung „eine der Hauptprioritäten für die nächste Amtszeit ist und der Vorschlag spätestens im Frühjahr 2025 vorgelegt wird“.

Dass das Thema Tabak von intensiver Lobbyarbeit begleitet wird, zeigt sich an den tiefen Spaltungen im EU-Parlament, die durch eine nicht bindende Entschließung zu rauch- und aerosolfreien Umgebungen sichtbar wurden. Einer der herausfordernden Bereiche ist die Anpassung der Gesetzgebung, um Tabakalternativen wie E-Zigaretten und Vaping einzubeziehen.

Biotechnologiegesetz

In ihren politischen Leitlinien erklärte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen: „Um die Umsetzung von Biotechnologie vom Labor in die Fabrik und dann auf den Markt zu erleichtern, werden wir 2025 ein neues europäisches Biotechnologiegesetz vorschlagen.“

Dies ist ein weiterer ehrgeiziger Plan für 2025, der darauf abzielt, bis Mitte des Jahres eine Studie darüber abzuschließen, wie die regulatorische Fragmentierung und Bürokratie für den Sektor reduziert werden kann. Das Gesetz ist vom EU-Chips-Act inspiriert, dessen Ziel es ist, Investitionen in Höhe von 43 Milliarden Euro in der Halbleiterbranche zu mobilisieren.

Alles in allem also ein arbeitsreiches Jahr für neue Gesetze – aber auch ein wichtiges Jahr für die Umsetzung. Die Verordnungen über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und klinische Studien erreichen 2025 wichtige Fristen, während auch die Einführung des im vergangenen Jahr vereinbarten europäischen Gesundheitsdatenraums voranschreitet.

[Bearbeitet von Kjeld Neubert]