Experten fordern Reformen beim EU-weiten Zugang zu Medikamenten

Während die EU sich bemüht, sicherzustellen, dass Patient:innen in allen ihren Ländern Zugang zu modernen, bezahlbaren Medikamenten im ausreichenden Maße erhalten, fordern Expert:innen weitreichende Reformen – das aktuelle System sei finanziell nicht tragbar.

„Wir haben ein Problem am Ende der Kette. Ich glaube, dass nur die Industrie das Problem der Preisgestaltung lösen kann“, sagte der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvořáček kürzlich vor Industrievertreter:innen in Brüssel.

Der Minister betonte, dass die Preisgestaltung und die Erstattung von Arzneimitteln durch die Versicherungsgesellschaften festgelegt werden müssen, um ein finanziell nachhaltigeres System zu schaffen.

Der Forschungs- und Entwicklungssektor der EU für innovative Medikamente ist etwa halb so groß wie jener der Vereinigten Staaten – ein Anteil, der in den kommenden Jahren sinken dürfte.

Im Jahr 2020 hatte die Kommission ihre Arzneimittelstrategie für Europa vorgestellt, mit der gemeinsame Regeln für die kommenden Jahrzehnte geschaffen werden sollten, um Engpässe bei Arzneimitteln zu vermeiden und die Regulierung zu vereinfachen, sowie die Innovation im Pharmasektor der EU zu fördern und die Industrie zu unterstützen.

Der Sektor der Arzneimittelentwicklung stützt sich derzeit weitgehend auf ein System von Patenten und anderen Anreizen. Die tschechische linke Europaabgeordnete Kateřina Konečná sprach sich auf der Konferenz jedoch dafür aus, das Anreizsystem zu ändern und die Regeln für die Erteilung von Patenten zu verschärfen.

„Ich würde es begrüßen, wenn die Erlangung von Rechten an geistigem Eigentum an Bedingungen geknüpft würde, was die Verfügbarkeit von Medikamenten erhöhen würde. Ein System, bei dem die Unternehmen bestimmte Bedingungen erfüllen müssen, um die Rechte zu behalten und Zugang zu öffentlichen Geldern zu erhalten, ist das Richtige“, sagte sie.

Anthony Rodiadis von der Generaldirektion Gesundheit der Europäischen Kommission (GD SANTE) erklärte, die neuen Regeln seien vorhersehbar, praktisch und fair. Die Details des Vorschlags sind nicht öffentlich, aber die Kommission will den Inhalt im Frühjahr 2023 vorlegen.

Keine Patient:innen zweiter Klasse mehr

Bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln bestehen große Unterschiede zwischen den EU-Mitgliedstaaten. In Deutschland sind derzeit beispielsweise 91 Prozent der vorhandenen innovativen Arzneimittel verfügbar. In der Slowakei sind es dagegen nur 3 Prozent. Die Tschechische Republik liegt im Durchschnitt bei 44 Prozent.

„Dies führt zu Ungleichheiten zwischen den EU-Bürger:innen und zu Problemen mit Arzneimittelknappheit. Die Bürger:innen kleinerer Länder dürfen nicht als Bürger:innen zweiter Klasse behandelt werden“, sagte die Abgeordnete Konečná.

Industrievertreter:innen betonten, sie würden zwar bereits an eigenen Initiativen zur Erschwinglichkeit von Medikamenten arbeiten, marktbedingte Faktoren bedeuteten jedoch, dass eine gerechte Verteilung nicht immer einfach zu erreichen sei.

„Wir haben ein System entwickelt, das es ermöglicht, ein Medikament zu einem Preis ins Land zu bringen, den sich die Regierung leisten kann. Wir tun dies recht häufig, aber die Realität des Binnenmarktes ist, dass die Länder, an die wir die billigeren Medikamente verkauft haben, trotzdem keinen Zugang zu ihnen haben, weil die Medikamente irgendwo anders landen“, sagte Nathalie Moll, Direktorin des Europäischen Verbands der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA).

Sie fügte hinzu, dass es notwendig sei, sich auf gemeinsame Regeln zu einigen, während gleichzeitig die Solidarität zwischen reicheren und ärmeren Ländern gewährleistet und die jeweilige „Leistungsfähigkeit“ der nationalen Gesundheitssysteme berücksichtigt werden müsse.

Irena Storová, Direktorin des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL), das für die Regulierung in der Tschechischen Republik zuständig ist, betonte, dass die Probleme auch in den schleppenden Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene liegen.

„Es ist notwendig, die Kapazität der europäischen Regulierungsnetzwerke zu steigern, die Analyseteams zu erweitern, die Zusammenarbeit mit den Wissenschaftler:innen zu intensivieren, den Kontakt mit den Herstellern frühzeitig herzustellen und gleichzeitig die Vorhersehbarkeit der Entscheidungsfindung der EMA [Europäische Arzneimittelagentur] zu erhöhen“, sagte Storová.

Auf dem Podium hoben die Expert:innen außerdem die Rolle des „Europäischen Zugangsportals“ hervor, das im April den Testbetrieb aufgenommen hat. Das neue Tool verschafft einen Überblick darüber, wie schnell Medikamente zu den Patient:innen gelangen und in welchen Phasen der Prozess der Versorgung auf Hindernisse gestoßen wird.

Die Bedeutung von Daten

Reformen und Großinvestitionen sollten durch umfassende Daten unterstützt werden, darin waren sich die Interessenvertreter:innen des Sektors einig. Ein Großteil dieser Daten ist jedoch durch das Patientengeheimnis geschützt.

Ein Gesetzesvorschlag zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) soll den Zugang von Patient:innen, Ärzten, Forscher:innen und politischen Entscheidungsträgern zu Gesundheitsdaten grundlegend umgestalten. Außerdem wird erwartet, dass die Gesetzgebung durch die fortschreitende Digitalisierung Milliarden in den öffentlichen Haushalten einsparen wird.

Dvořáček betonte, dass es in den 27 EU-Ländern sehr unterschiedliche Gesundheitssysteme gebe – unterschiedliche Arten der Erstattung von Medikamenten, unterschiedliche Formen der Versicherung und unterschiedliche Bereitschaft, in neue Technologien zu investieren.

„Wir befinden uns jetzt in einer Situation, in der eine riesige Menge an Gesetzen auf uns einprasselt, um das zu ändern. Und jeder dieser Vorschläge versucht, ein stärker vernetztes System zu schaffen. Ich glaube, dass der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem vernetzten System darstellt“, sagte der stellvertretende Minister.

Die tschechische EU-Ratspräsidentschaft bemüht sich derzeit um einen Kompromiss auf Ministerebene. Wie EURACTIV.cz erfuhr, ist der Europäische Raum für Gesundheitsdaten die „wichtigste Gesundheitsaufgabe“, die die Tschech:innen bis zum Ende des Jahres zu erfüllen haben.

Lesen Sie den Originalartikel auf tschechisch hier.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna und Nathalie Weatherald]