Mögliches Krebsrisiko: EU-Arzneimittelagentur pausiert Freigabe für Anti-Frühgeburt-Medikament
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Verwendung von Hydroxyprogesteron-Caproat-Arzneimitteln, die das Hormon Progestin imitieren, ausgesetzt. Grund ist die Möglichkeit eines erhöhten Krebsrisikos.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Verwendung von Hydroxyprogesteron-Caproat-Arzneimitteln, die das Hormon Progestin imitieren, ausgesetzt. Grund ist die Möglichkeit eines erhöhten Krebsrisikos.
Arzneimittel dieser Gruppe werden manchmal verabreicht, um das Risiko einer Frühgeburt zu senken. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn eine werdende Mutter schon einmal ein Kind zu früh entbunden hat.
Die Entscheidung wurde vom Sicherheitsausschuss der Arzneimittelagentur, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), getroffen. Dieser Ausschuss kam zu dem Schluss, dass bei Personen, die Hydroxyprogesteron-Caproat (17-OHPC) im Mutterleib ausgesetzt seien, ein mögliches, aber unbestätigtes Krebsrisiko bestehe.
Darüber hinaus zeigten neue Studien, dass 17-OHPC bei der Verhinderung von Frühgeburten nicht effektiv ist. Zudem gab es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von 17-OHPC bei anderen zugelassenen Anwendungen, wie zum Beispiel bei verschiedenen gynäkologischen und Fruchtbarkeitsstörungen. Dies gilt insbesondere für Störungen, die mit einem Mangel an natürlich produziertem Progesteron zusammenhängen.
Die Studie, die zu der Entscheidung führte, umfasste eine große Stichprobe und untersuchte das Krebsrisiko von Personen, die im Mutterleib 17-OHPC ausgesetzt waren, über einen Zeitraum von etwa 50 Jahren nach ihrer Geburt. Die Daten deuten darauf hin, dass diese Menschen ein erhöhtes Krebsrisiko haben könnten im Vergleich zu denjenigen, die den Arzneimitteln nicht ausgesetzt waren.
Jedoch war auch die Zahl der tatsächlichen Krebsfälle sehr gering. Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass das Krebsrisiko bei Personen, die im Mutterleib 17-OHPC ausgesetzt waren, zwar möglich ist, aber nicht bestätigt werden kann.
In Abwägung mit dem zweifelhaften Nutzen bei der Verhinderung von Frühgeburten hielt man es für besser, die Anwendung auszusetzen. Zudem stehen für die Vermeidung von Frühgeburt alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Zusätzlich zu den wissenschaftlichen Studien holte der Ausschuss die Meinung von Experten für Geburtshilfe, Gynäkologie und Fruchtbarkeitsbehandlung sowie von Patientenvertretern ein.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]
