HERA et la DG SANTE se disputent le futur acte sur les médicaments critiques

Le futur acte sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act) devrait relever de la direction générale de la Santé (DG SANTE) de la Commission européenne. Cependant, le texte reste pour l’instant sous la supervision de l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), laissant planer une incertitude sur la responsabilité finale.

L’exécutif européen devrait présenter début 2025 un acte législatif sur les médicaments critiques afin de remédier aux pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de réduire les dépendances à l’égard de certains principes actifs.

Olivér Várhelyi, le nouveau commissaire chargé de la Santé et du Bien-être animal, a été désigné comme le commissaire en charge du dossier.

Jusqu’à présent, l’acte législatif a été placé sous la responsabilité d’HERA, qui dirige également, depuis avril dernier, l’Alliance pour les médicaments critiques (Critical Medicines Alliance), une plateforme de coopération volontaire visant à lutter contre les pénuries de médicaments.

Mais HERA, contrairement à la DG SANTE, est sous la responsabilité exclusive de la commissaire chargée de la Préparation, de la Gestion des crises et de l’Égalité, la Belge Hadja Lahbib.

Or, pour le commissaire hongrois, le dossier relève bel et bien de son portefeuille « car nous ne parlons pas de gestion de crise, mais d’accès aux médicaments ».

« C’est là que réside la confusion. Olivér Várhelyi sera en charge le dossier, mais on ne sait pas quel service va préparer l’acte législatif », explique à Euractiv un fonctionnaire au fait du dossier. Pour l’instant, HERA travaille toujours sur le texte, la DG SANTE n’ayant pas demandé son transfert.

Dans les lettres de mission envoyées par Ursula von der Leyen aux futurs commissaires européens, la responsabilité d’HERA devait être initialement partagée entre Hadja Lahbib et Olivér Várhelyi.

Cependant, lors des auditions des aspirants commissaires devant le Parlement européen en novembre, des eurodéputés ont demandé qu’HERA soit gérée uniquement par Hadja Lahbib. La présidente de la Commission a accepté, mais a précisé qu’Olivér Várhelyi prendrait en charge l’acte législatif sur les médicaments critiques.

Trois options sont sur la table : soit HERA portera l’acte sur les médicaments critiques, soit il sera transféré à la DG SANTE, soit une task force HERA/SANTE sera mise en place, a expliqué le fonctionnaire à Euractiv.

« Mais il n’est pas idéal que la DG SANTE prenne le relais après 8 mois de travail d’HERA », a-t-il souligné.

L’acte législatif sur les médicaments critiques n’est pas le seul texte à faire l’objet d’un conflit entre les deux commissaires. Certains points sont toujours sous l’autorité de la DG SANTE et donc de Olivér Várhelyi, alors qu’ils devraient relever du portefeuille de Hadja Lahbib.

Il s’agit notamment du Comité de sécurité sanitaire, de la directive sur l’accès aux soins transfrontaliers, de la cybersécurité des systèmes de soins de santé et de l’accord de passation conjointe de marchés.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]