L'industrie pharmaceutique veut faciliter l'accès aux résultats des essais cliniques

L’industrie pharmaceutique innovante a décidé de diffuser plus
largement les résultats des essais cliniques de médicaments, après
que plusieurs produits-phares présentant des risques thérapeutiques
élevés eurent été retirés du marché en 2004. 

Les représentants de l’industrie pharmaceutique innovante (au
niveau de l’Union européenne, des Etats-Unis, du Japon et des
organismes internationaux) se sont engagés à accroître le niveau de
transparence des essais cliniques menés sous l’égide des
entreprises du secteur. 

Cette initiative intervient suite au retrait récent
(essentiellement aux Etats-Unis) de plusieurs médicaments-phares
présentant des risques thérapeutiques. Avant ces scandales, le
système d’autorisation rapide appliqué par la « Food and Drug
Administration » américaine était souvent cité comme un modèle à
suivre pour l’UE, notamment au moment de la révision de la
législation pharmaceutique  européenne (finalisée en
2004). 

Les événements des derniers mois ont mis en lumière le manque de
transparence de l’industrie pharmaceutique vis-à-vis des essais
cliniques menés en amont des demandes d’autorisation de nouveaux
médicaments. Les entreprises du secteur ont été accusées de
pratiquer la dissimulation de résultats négatifs ou peu probants,
et de privilégier la publication de données positives. 

L’industrie pharmaceutique s’est donc engagée à publier les
résultats des essais cliniques menés sur les médicaments
commercialisés (qu’ils soient positifs ou négatifs), et ce dans un
délai maximal d’un an après l’obtention d’une autorisation de mise
sur le marché. Ces résultats seront consultables par le grand
public dans une base de données mise en ligne sur internet.

L’industrie pharmaceutique entend également fournir une
information de base concernant les essais cliniques en cours, dans
un délai de 21 jours suivant le lancement de ceux-ci. « En rendant
publics non seulement les résultats des essais ayant déjà eu lieu
(que ces résultats soient positifs ou négatifs), mais également des
informations sur les essais en cours, l’industrie pharmaceutique a
fait un grand pas vers plus de transparence », a déclaré Brian Ager,
directeur-général de l’EFPIA, l’organisme représentant l’industrie
innovante au niveau européen.