L’UE hésite à suivre l’approche américaine sur les dispositifs médicaux

Le Parlement européen et la Commission sont en désaccord sur des propositions destinées à créer un système d’autorisation centralisé des dispositifs médicaux inspiré de celui des États-Unis, ce qui améliorerait la sécurité des patients, selon des partisans de cette initiative.

Un débat sur la nouvelle législation relative aux dispositifs médicaux a eu lieu au Parlement au cours d'un atelier organisé par le groupe Socialistes et Démocrates (S&D) mardi (19 mars).

Dagmar Roth-Behrendt, une eurodéputée allemande et rapporteure sur la législation au Parlement, a dit qu'elle proposerait un système d'autorisation centralisé pour rendre les dispositifs médicaux plus sûrs pour les patients.

À la suite du scandale sanitaire de 2012 concernant les implants mammaires fabriqués par l'ancienne entreprise française Poly Implant Prothèse, la Commission européenne a proposé un système qui permet aux pays de reconnaître les décisions prises par les organes nationaux, mais s'est abstenue de présenter un système d'autorisation centralisé.

En vertu de la proposition de la Commission, les organes nationaux seraient responsables des autorisations, mais pourraient réviser, examiner minutieusement et commenter les évaluations effectuées par d'autres. Le système serait donc plus sûr pour les patients.

Aux États-Unis, le Food and Drug Administration dispose d'une procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) pour les dispositifs de classe III, ou « nouvelles technologies », qui présentent les risques les plus élevés pour la santé publique.

M^me Roth-Behrendt a déclaré auparavant qu'elle désirerait introduire le système américain dans l'UE.

Le système actuel fonctionne

Paola Testori Coggi, la directrice générale de la DG de la santé et des consommateurs (DG Sanco) a défendu la proposition de la Commission.

« [Le système] fonctionne très bien. Toutes les crises que nous avons connues n'auraient pas pu être évitées par un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché. Pourquoi voulez-vous modifier des choses qui fonctionnent? », s'est-interrogée M^me Testori Coggi. « Ne durcissez pas les règles quand il ne faut pas. »

M^me Roth-Behrendt a déclaré qu'elle ne comprenait pas pourquoi la Commission et le secteur s'opposaient à un modèle centralisé.

« D'un point de vue purement pratique sur le marché unique européen […] si j'étais un fabricant, je serais intéressée par un système centralisé, car il me simplifierait la vie et je ne devrais pas passer par une procédure de reconnaissance mutuelle dont je n'ai jamais la moindre idée du résultat », a déclaré M^me Roth-Behrendt.

Serge Bernasconi, le directeur général d'Eucomed, qui représente l'industrie des technologies médicales en Europe, a indiqué que le secteur préférerait un système qui comprend moins d’organismes notifiés, mais plus agréés.

Dans le même temps, il a ajouté que la Commission devrait augmenter le nombre d'audits. « Nous estimons qu'en faisant cela, nous pouvons maintenir un système décentralisé qui fournirait rapidement des dispositifs sûrs et efficaces pour les patients », a affirmé M. Bernasconi.

Pas convaincu

Franz Terwey, le président de la Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP), va dans le sens de M^me Roth-Behrendt.

Il a déclaré que la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux à haut risque devaient faire l'objet d'une évaluation rigoureuse.

« Comme nous le savons tous, le système de certification actuel par des organismes notifiés est insuffisant à cet égard puisqu'il expose les patients à des risques et des dommages injustifiés », a précisé M. Terwey.

« C'est la raison pour laquelle nous pensons qu'une autorisation centralisée de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux et les implants à haut risque est tout simplement indispensable », a-t-il ajouté.

Il a souligné que l'augmentation de la sécurité des patients d'une part et la réduction des rappels de dispositifs d'autre part l'emporteraient sur les charges administratives et les coûts d'une procédure centralisée.

Monique Goyens, la directrice générale du Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), a déclaré : « Nous estimons également que le système devrait être centralisé. »

« Nous pensons que le problème d'une autorisation préalable à la mise sur le marché qui engendrerait des retards inutiles n'est pas la bonne question [à se poser].  Il existe de toute façon un long laps de temps entre la classification du dispositif et l'accès de [ce produit] au patient », a déclaré M^me Goyens.

M^me Roth-Behrendt a expliqué aux participants de l’atelier qu'aucun d'entre eux ne l'avait convaincu de changer d’avis.

« Cela me ravit. Sinon, j'aurais quitté la salle complètement perturbée. En ce qui concerne la question de l'autorisation préalable à la mise sur le marché centralisée ou non […], personne ne m'a fait changé d'avis. Que du contraire. Je suis plus que jamais convaincue qu'il est nécessaire [d'avoir un système centralisé] », a déclaré l'eurodéputée allemande.