La commissaire à la Santé interpellée sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux dans l'UE

Les eurodéputés ont interrogé la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux, alors que la transition vers un nouveau cadre pour ces produits ne se déroule pas sans heurts.

En réponse à une question avec demande de réponse orale posée à la Commission par les eurodéputés sur la révision du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), Mme Kyriakides a fait part de ses inquiétudes concernant la mise en œuvre de ce règlement lors de la session plénière jeudi après-midi (24 novembre).

« Alors que nous nous rapprochons de la fin de la période de transition [mai 2024], il est devenu extrêmement clair que la garantie de l’accès des patients à ces dispositifs n’est pas assurée. Nous sommes, en réalité, confrontés à un risque sérieux de pénurie de dispositifs médicaux », a déclaré Mme Kyriakides.

Les inquiétudes relatives à la mise en œuvre de la révision du règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui est entré en vigueur en 2017 et en application en mai 2021, ont été soulignées par les responsables politiques et les parties prenantes. Les eurodéputés appellent désormais à une action rapide pour sa mise en œuvre.

« Les médecins, les hôpitaux et les fabricants de produits médicaux ont tiré la sonnette d’alarme depuis plus d’un an », a déclaré l’eurodéputée Angelika Niebler du Parti populaire européen (PPE) de centre droit et co-auteure de la question.

La question précise que l’un des objectifs de la révision du MDR était de « remédier aux déficiences du système des organismes notifiés et de fournir de meilleurs contrôles pour les dispositifs médicaux. »

« Dans la pratique, le MDR entraîne une diminution de la disponibilité des dispositifs médicaux à travers l’Europe. Par conséquent, les soins aux patients dans l’UE se détériorent au lieu de s’améliorer », ont écrit les auteurs de la question au nom du PPE.

Les retards dans la mise en conformité avec la réglementation, ainsi que la lenteur de la mise en place des organismes notifiés chargés d’évaluer la conformité de ces dispositifs, créent notamment des problèmes d’obtention de la certification des dispositifs médicaux. De nombreux dispositifs disparaissent en effet du marché bien qu’ils soient utilisés depuis longtemps.

En particulier, les retards dans la mise en œuvre des règlements, ainsi que la lenteur de la mise en place des organismes notifiés pour évaluer la conformité de ces dispositifs, créent des problèmes pour l’obtention de la certification des dispositifs médicaux. De nombreux dispositifs disparaissent en effet du marché bien qu’ils soient utilisés depuis une longue période.

Les eurodéputés ont par conséquent demandé à la Commission quelles mesures elle comptait prendre pour garantir que les dispositifs médicaux restent disponibles et que des changements soient apportés aux pratiques de certification.

Mme Kyriakides a souligné que de nombreux progrès ont été réalisés dans la mise en œuvre des nouvelles règles et que 34 organismes notifiés ont été désignés dans le cadre du règlement. En outre, leur capacité a été considérablement renforcée par rapport aux règles précédentes.

Elle a également mentionné la mise en place de nouveaux panels d’experts, qui sont « essentiels pour une évaluation plus approfondie des données cliniques. »

La commissaire a pris acte des appels à l’action, notamment ceux en faveur d’une modification du règlement visant à prolonger la période de transition.

Les eurodéputés inquiets

En août dernier, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) présidé par la Commission européenne a approuvé une liste d’actions visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre pour les dispositifs médicaux, suite à un avertissement des ministres de la Santé de l’UE.

Ces avertissements concernaient les difficultés rencontrées par les concepteurs de dispositifs médicaux à respecter les délais de mise en œuvre des principaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux diagnostics in vitro (IVDR), entrés en application respectivement en mai 2021 et mai 2022.

En réponse à une question spécifique posée par Mme Niebler et son co-auteur, l’eurodéputé allemand de centre droit Peter Liese, Mme Kyriakides a indiqué que le GCDM avait mis en place une équipe spéciale sur les dispositifs orphelins et qu’elle présenterait des propositions de solutions au conseil de la Santé en décembre sur cette question.

« Mon objectif est de répondre à la fois aux problèmes à très court terme, mais aussi aux problèmes structurels qui sont apparus », a déclaré Mme Kyriakides.

Les eurodéputés ont toutefois exprimé leur inquiétude quant à l’évolution de la situation et au manque de mesures prises jusqu’à présent pour éviter les pénuries.

« Nous devons être ambitieux et prendre des mesures importantes pour avancer. Nous devons prendre en considération les solutions à long terme », a déclaré M. Liese. Ce dernier a également évoqué les problèmes liés à la lourdeur administrative pour l’obtention de la certification des dispositifs médicaux.

L’eurodéputée française centriste Véronique Trillet-Lenoir, a exhorté à accepter que « la mise en œuvre de ce règlement est actuellement en danger. » « Il y a trop peu d’organismes notifiés, mais nous n’avons pas non plus été en mesure d’introduire des prévisions dans la production et c’est trop lent », a-t-elle déclaré.

Mme Kyriakides leur a assuré que ces défis ont effectivement une priorité politique pour la Commission, car « les données reçues des organismes notifiés et de l’industrie montrent que la situation est effectivement extrêmement difficile. »

Seulement environ 2 000 certificats ont été délivrés dans le cadre du MDR, tandis qu’environ 23 000 expireront en mai 2024, a informé la commissaire.

« Nous sommes pleinement conscients que plus le nombre de certificats expirera, plus la situation devrait s’aggraver. Nous sommes donc très conscients de l’urgence », a déclaré Mme Kyriakides.

« Nous travaillons sur une proposition législative ainsi que sur d’autres actions. Notre tâche est de faire en sorte que des dispositifs sûrs restent une priorité et restent disponibles pour les patients et pour notre système de santé », a-t-elle conclu.