Le Parlement européen divisé sur l’avenir du règlement relatif aux dispositifs médicaux

Les groupes politiques du Parlement européen sont divisés sur l’avenir du règlement relatif aux dispositifs médicaux suite à l’annonce de sa révision, alors que les consultations devraient être lancées d’ici la fin de l’année.

Mercredi 9 octobre, les groupes politiques ont débattu de la question après que la commissaire européenne chargée des Valeurs et de la Transparence, Věra Jourová, remplaçant la commissaire à la Santé Stélla Kyriakides, a ouvert la porte à une éventuelle révision.

« Nous collectons actuellement les données nécessaires de manière transparente et inclusive, et prévoyons d’ouvrir un appel à contribution et une consultation publique d’ici la fin de l’année », a déclaré la commissaire Jourová.

Elle a ajouté qu’une évaluation serait menée sur la manière dont les réglementations affectent la compétitivité du secteur et la disponibilité des dispositifs médicaux dans l’UE, en particulier pour les dispositifs orphelins et innovants.

Cette consultation à venir permettra à la Commission d’évaluer les positions des acteurs du secteur avant de rédiger sa future proposition législative, comme l’ont demandé certains membres de la droite.

Selon ces derniers, il est particulièrement important d’identifier les possibilités de simplification et les moyens de réduire les coûts et les charges administratives, en particulier pour les petites et moyennes entreprises.

Le règlement actuel a été adopté en 2017 et devait être pleinement effectif en 2024.

Cependant, plusieurs prolongations ont déjà été accordées aux entreprises pour améliorer la disponibilité et donner aux fabricants plus de temps pour mettre en œuvre les nouvelles règles.

Par exemple, les dispositifs considérés comme présentant un risque élevé pour les individus bénéficient d’une période transitoire allant jusqu’en décembre 2027, tandis que ceux représentant un faible risque ont jusqu’en décembre 2029.

La droite veut aller plus vite

La nouvelle a été bien accueillie par le Parti populaire européen (PPE) de centre droit, mais ce dernier attend de la Commission qu’elle aille plus vite. « La formulation de la lettre de mission est trop vague. Les rumeurs selon lesquelles la Commission ne présentera pas de proposition avant 2026 m’exaspèrent », a réagi l’eurodéputé Peter Liese (PPE).

L’eurodéputé allemand a également appelé à réduire la « jungle bureaucratique », un point salué par les conservateurs.

L’eurodéputé italien d’extrême droite Ruggero Razza (Conservateurs et Réformistes européens/CRE) a également souligné la nécessité de réviser la réglementation actuelle.

« Pour apporter des changements, il ne suffit pas de changer les choses, il faut aussi se pencher sur la manière dont elles sont mises en œuvre », a réagi Andreas Glück (Renew).

L’eurodéputé centriste a néanmoins appelé à une « adaptation urgente » du règlement, « en particulier dans le domaine de la chirurgie pédiatrique, notamment en ce qui concerne les délais de certification ».

À gauche, ni révision ni nouvelles extensions

En revanche, certains ont souligné le rôle de la Commission dans le soutien aux États membres responsables de la mise en œuvre du règlement.

Plutôt que d’appeler à une nouvelle révision, l’eurodéputé lituanien et ancien commissaire à la Santé Vytenis Andriukaitis (Socialistes et Démocrates/S&D) a fait valoir que la période de transition, fixée jusqu’en 2027, est « suffisamment longue » et qu’il « ne devrait pas y avoir d’autres retards ».

Le groupe socialiste a également trouvé un terrain d’entente avec les Verts/ALE et le groupe de La Gauche. Tilly Metz (Verts/ALE), eurodéputée luxembourgeoise, a quant à elle souligné qu’« il ne faut pas se précipiter pour réviser un texte législatif aussi important ».

Elle a rappelé au Parlement que les délais de mise en œuvre ont déjà été prolongés à quatre reprises et que « c’est à la Commission de mener une enquête indépendante, et pas seulement à l’industrie ».

« La sécurité et la transparence ne doivent pas être compromises au nom de la compétitivité et de la déréglementation », a-t-elle conclu.