La Commission mise sur de nouvelles incitations pour améliorer l’accès aux médicaments dans l’UE

La Commission européenne a présenté mercredi (26 avril) son très attendu paquet pharmaceutique, qui prévoit une série d’incitations règlementaires pour l’industrie afin d’améliorer l’accès aux nouveaux médicaments.

Présenté avec énormément de retard, ce paquet est conçu pour garantir à tous les patients de l’UE un accès équitable et rapide à des médicaments sûrs et efficaces, quel que soit l’État membre dans lequel ils vivent.

« Il s’agit du paquet le plus complexe, sensible […] et important que nous ayons préparé dans le domaine de la santé au cours de notre mandat », a déclaré mercredi le vice-président de la Commission, Margarítis Schinás, à la presse.

Selon les chiffres de l’exécutif européen, il existe un écart de 90 % entre les pays d’Europe du Nord et de l’Ouest et les pays d’Europe du Sud et de l’Est en ce qui concerne les médicaments disponibles.

Le nombre de médicaments approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et disponibles pour les patients en Europe depuis 2018 varie fortement : il y en a plus de 100 en Allemagne, en Autriche et au Danemark, mais seulement 11 en Lettonie, 16 en Lituanie et 17 en Croatie.

En outre, le temps d’attente moyen dans l’UE varie de 4 à 29 mois.

« Ce n’est pas un secret que les grands États membres ont désormais de meilleures chances d’obtenir plus rapidement certains médicaments », a déclaré M. Schinás, précisant que cette situation ne devrait pas créer l’illusion de citoyens de première et de deuxième classe.

Pour remédier aux inégalités, la Commission a proposé un nouveau système d’incitation qui « récompense les entreprises qui fournissent un effort supplémentaire », selon les termes de Mme Kyriakides.

Il s’agit de privilégier une approche ciblée plutôt que le système actuel « universel », puisque les nouvelles incitations seront fondées sur certains critères.

Rosa Castro, responsable politique à l’Alliance européenne pour la santé publique, a déclaré que les règles actuelles ne tenaient pas compte de l’inégalité d’accès aux médicaments entre les États membres de l’UE.

« La révision d’aujourd’hui représente une possibilité unique de rééquilibrer le statu quo », a-t-elle ajouté.

Nouvelle structure pour les incitations

Étant donné que chaque État membre mène des discussions distinctes avec des entreprises pour introduire des médicaments sur son marché sur la base de ses propres conditions, Bruxelles ne peut pas règlementer directement ce domaine.

« La règlementation des prix ne relève pas de notre compétence, mais l’un des principaux objectifs est d’améliorer l’accessibilité aux médicaments, ce qui peut se faire de différentes manières », a expliqué Mme Kyriakides lors de la présentation du paquet aux eurodéputés mercredi.

Elle a par exemple affirmé qu’il est possible de rendre les médicaments plus abordables en favorisant une entrée plus précoce sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires.

Pour ce faire, la Commission propose une protection règlementaire allant jusqu’à 12 ans pour les médicaments innovants, contre 11 ans dans le système actuel. Cette protection offre ainsi une année supplémentaire de droits exclusifs sur le médicament pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Toutefois, seules six années seront accordées pour la période de protection règlementaire ainsi que deux années supplémentaires pour la mise sur le marché.

Le raccourcissement partiel de la période de protection règlementaire permettra aux fabricants de génériques et de biosimilaires d’obtenir plus rapidement l’approbation de leurs produits par le biais d’une forme de demande abrégée.

Si la portée de l’entreprise ne couvre pas les 27 États membres, la protection de ses produits sur le marché expirera plus rapidement.

En plus des huit années de protection règlementaire garantie, deux années de protection seront accordées — même trois dans le cas des petites entreprises — si le nouveau produit est lancé dans tous les États membres.

Cet aspect a toutefois suscité de vives critiques de la part de l’industrie pharmaceutique.

« L’approche définie dans la législation pharmaceutique, qui pénalise l’innovation si un médicament n’est pas disponible dans tous les États membres dans les deux ans, est fondamentalement défectueuse et représente un objectif impossible à atteindre pour les entreprises », a déclaré Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA).

Le Forum européen des patients (EPF), pour sa part, a salué la proposition visant à renforcer les incitations en faveur d’un lancement plus rapide des médicaments et d’un accès plus précoce à ces derniers pour les patients.

Afin d’adoucir la position de l’industrie, l’EPF a souligné que la durée totale des incitations, si les conditions nécessaires sont remplies, sera similaire, voire supérieure, aux niveaux actuels.

Des années supplémentaires de protection règlementaire seront accordées à titre d’encouragement pour des indications thérapeutiques supplémentaires, par exemple six mois supplémentaires pour des besoins médicaux non satisfaits ou des essais comparatifs.

Les incitations s’appliqueront de la même manière à tous les produits, quel que soit leur lieu de développement — dans l’UE ou ailleurs.

D’après l’analyse d’impact de la Commission, ce système d’incitation permettrait à 67 millions de citoyens européens supplémentaires d’avoir accès aux médicaments.

« Nous continuerons à avoir l’un des systèmes d’incitation les plus compétitifs et les plus favorables à l’industrie au monde, car les entreprises peuvent toujours atteindre les 11 années de protection dont elles disposent aujourd’hui. Elles peuvent néanmoins aller jusqu’à 12 ans si elles remplissent toutes les conditions », a indiqué Mme Kyriakides.

La balle est à présent dans le camp du Parlement européen et au Conseil de l’UE, qui doivent poursuivre les discussions politiques sur la proposition avant son approbation.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]