La Commission prépare des recommandations pour remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE

Un projet de rapport consulté par Euractiv concernant le prochain acte législatif sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act) offre un aperçu de ce que la Commission pourrait proposer pour lutter contre les pénuries de médicaments dans l’Union européenne (UE).

Le rapport stratégique de la Critical Medicines Alliance — un mécanisme consultatif mis en place depuis un an et rassemblant États membres, industries clés, société civile et communauté scientifique — devrait être officiellement publié le 12 février. Il inclut des contributions de l’industrie, des ministères de la Santé, des hôpitaux, des pharmacies, des groupes de patients et des organisations non gouvernementales (ONG). Il a été soutenu par l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA).

Le rapport alimentera l’acte législatif sur les médicaments critiques, que la Commission devrait proposer dans les 100 premiers jours de son mandat. Il vise à prévenir et remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE.

Au plus fort de la pandémie de Covid-19, les hôpitaux se sont retrouvés à court de médicaments de base, tels que le paracétamol, et les entreprises pharmaceutiques ont eu du mal à trouver des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) pour les vaccins. Certaines de ces sources provenaient de l’extérieur de l’UE, principalement de l’Inde et de la Chine.

Mais les pénuries sont antérieures à la pandémie et se sont poursuivies depuis, amenant les États membres de l’UE à prendre leurs propres mesures, ce qui a parfois exacerbé le problème. L’Allemagne, par exemple, a appliqué une obligation de stockage de six mois pour les médicaments, ce qui a créé des problèmes d’approvisionnement dans les pays voisins.

Le rapport fournit certaines des indications les plus solides à ce jour sur ce qui pourrait figurer dans la proposition de la Commission.

Évaluer les vulnérabilités

Il existe une liste européenne de médicaments essentiels. Le rapport en propose une « évaluation de la vulnérabilité », qui devrait être réalisée d’ici la mi 2025.

Dans une première phase, une évaluation initiale serait réalisée. Elle serait basée sur des indicateurs quantitatifs, tels que la part des sites dans l’UE, la concentration du marché et la variabilité de l’utilisation. Dans une seconde phase, l’évaluation sera affinée afin de définir la vulnérabilité réelle.

Renforcer la production européenne

La plupart des médicaments figurant actuellement sur la liste critique sont des médicaments génériques dont le brevet n’a pas été déposé, et dont le prix est soumis à une forte pression à la baisse.

En Chine eten Inde, les coûts de production de ces médicaments sont moins élevés et les exigences réglementaires moins strictes. Ces pays peuvent donc les produire à un prix estimé entre 20 et 40 % inférieur à celui de l’UE.

La Critical Medicines Alliance a examiné les possibilités de financement existantes pour renforcer l’industrie manufacturière de l’UE et a fait quelques suggestions. Celles-ci comprennent un règlement spécifique sur les aides d’État et un « guichet unique » pour la production d’IPA et de médicaments critiques, avec un fonds dédié.

Stocks et approvisionnement adapté

Le rapport souhaite une action plus coordonnée au niveau de l’UE pour l’approvisionnement en fournitures d’urgence. Sans pour autant proposer que l’UE soit la seule à s’en charger, il est envisagé que l’Union joue un rôle plus important pour les médicaments à faible consommation. On parle ici notamment des médicaments orphelins (destinés à la prévention ou au traitement d’une maladie rare) et des antibiotiques novateurs par exemple.

Un appel est lancé en faveur d’une plus grande transparence et d’un meilleur partage des données, ce qui faciliterait la réaffectation en cas de besoin.

Les appels d’offres pourront contenir des exigences en matière d’approvisionnement, de sécurité, de résilience et d’impact environnemental. Le champ d’application ira au-delà des seuls médicaments vulnérables et inclura tous les médicaments figurant sur la liste critique. Les achats conjoints, en particulier, sont considérés comme un moyen d’éviter les investissements concurrents.

Des règles du jeu équitables

La Critical Medicines Alliance propose que la Commission réalise une étude pour identifier les désavantages concurrentiels dont souffrent les fabricants européens de médicaments critiques.

En général, les fabricants situés en dehors de l’UE ne sont pas tenus de respecter des normes environnementales ou sociales élevées. Il est soupçonné que ces producteurs bénéficient également d’aides d’État directes ou indirectes.

Le rapport recommande également à l’UE de s’appuyer sur les partenariats internationaux existants pour sécuriser l’approvisionnement. Il conseille également d’utiliser des régions géographiquement proches comme source d’approvisionnement.

La proposition, longue et détaillée, sera examinée de près par les États membres et la Commission dans les jours à venir. Une grande partie de ce qui est proposé est déjà à l’étude dans le cadre de l’acte législatif sur les médicaments critiques.

Si certains éléments peuvent être adoptés assez facilement, d’autres prendront plus de temps à être mise en place. Toute initiative dépend également des demandes concurrentes qui pèseront sur le futur budget pluriannuel de l’UE.

(AB)