Le Conseil de l’UE se positionne sur le futur règlement des substances d’origine humaine

Le Conseil de l’UE a approuvé mercredi (25 octobre) sa position sur la révision des normes de sécurité et de qualité pour les substances d’origine humaine (SoHO), qui a été accueillie favorablement par les associations de patients et les parlementaires.

Le futur règlement SoHO vise à mieux protéger les donneurs et les receveurs de sang, de tissus et de cellules, ainsi que les enfants nés à la suite d’une procréation médicalement assistée (PMA), et à offrir une plus grande souplesse pour tenir compte des progrès scientifiques futurs.

« Grâce à ce nouveau règlement, nous créerons des dispositions plus harmonisées et plus souples, qui renforceront le système existant et le rendront durable », a expliqué José Miñones Conde, ministre de la Santé de l’Espagne, qui préside actuellement le Conseil de l’UE, dans un communiqué de presse publié après la conclusion de l’accord.

Le texte garantit également l’autonomie de l’UE en ce qui concerne ces substances, afin que les patients européens n’en manquent pas, en créant une plateforme commune à tous les États membres pour le suivi et le partage d’informations.

« La plateforme SoHO de l’UE, une nouvelle infrastructure informatique commune permettant d’enregistrer et d’échanger des informations sur les activités concernées, sera un outil numérique essentiel pour la mise en œuvre efficace du nouveau cadre », a déclaré le Conseil.

Selon la Commission européenne, 25 millions de transfusions sanguines sont effectuées chaque année et l’Europe importe 40 % du sang dont elle a besoin.

Sur la même période, 165 000 bébés sont nés grâce à une PMA, 4 500 greffes de cornée ont été réalisées, et 2 000 greffes de peau ont été effectuées pour soigner des brûlures.

Controverse sur l’indemnisation

Le Conseil a également approuvé le système de don volontaire non rémunéré (DVNR) pour indemniser les donneurs, s’en tenant à la proposition du Parlement et de la Commission. En d’autres termes, les donneurs peuvent être indemnisés pour leurs dons, mais ils ne peuvent ni gagner ni perdre de l’argent, afin d’éviter toute motivation financière ou exploitation du corps humain.

« Le don volontaire et non rémunéré est également souligné dans le texte de compromis, afin de préserver ce principe important », a précisé le Conseil dans le communiqué de presse.

La proposition visant à réglementer les normes de qualité et de sécurité pour les SoHO a été présentée par la Commission le 19 juillet 2022.

Le Parlement européen a donné son feu vert au nouvel accord SoHO le 12 septembre dernier lors d’une session plénière à Strasbourg, après s’être mis d’accord sur le point le plus controversé du texte : l’indemnisation des donateurs.

En juillet, le socialiste espagnol Nicolás González, rapporteur fictif du dossier, a expliqué à Euractiv après le vote du rapport en commission parlementaire de la Santé (ENVI), que la priorité était de maintenir le caractère altruiste des dons et la commission estime qu’elle y est parvenue.

L’eurodéputée française, et rapporteure, Nathalie Colin-Oesterlé (PPE) a déclaré mercredi que les priorités du Parlement étaient de renforcer la sécurité des donneurs et des receveurs, de sécuriser les approvisionnements, d’encourager le développement de techniques médicales innovantes et de faciliter la circulation des substances d’origine humaine en Europe grâce à une meilleure coordination.

« Je me félicite de l’adoption de l’approche générale du Conseil aujourd’hui. En tant que rapporteur, j’ai hâte d’entamer les négociations avec les États membres en réaffirmant les priorités du Parlement », a-t-elle déclaré à Euractiv.

Des réactions positives

Les associations de patients ont également salué le texte adopté par le Conseil.

« Le Conseil reconnaît le besoin de flexibilité, la diversité des systèmes de santé nationaux et l’importance de maintenir et de mettre en place des modèles et des infrastructures qui seraient les plus efficaces pour les États membres, en vue d’augmenter les dons de plasma », a déclaré Maarten van Baelen, directeur exécutif de la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), à Euractiv.

L’European Blood Alliance (EBA) s’est également déclarée « très heureuse » que le Conseil ait accepté son mandat de négociation. « Cela garantit que l’UE reste sur la bonne voie pour adopter le règlement avant la fin du mandat du Parlement européen en juin 2024 », a déclaré l’EBA à Euractiv.

Les discussions avec les législateurs de l’UE sur le texte final commenceront le 6 novembre. La présidence espagnole du Conseil de l’UE espère trouver un accord provisoire avant la fin du mandat, le 31 décembre.