La Commission sollicite l’aide des parties prenantes pour réorganiser le secteur pharmaceutique de l’UE

La Commission européenne appellera à une « coopération entre les différentes parties prenantes afin d’apporter des changements positifs » dans le secteur pharmaceutique. C’est ce qu’a révélé une communication accompagnant la révision du cadre de l’UE sur les médicaments, qui a fait l’objet d’une fuite.

Après plusieurs retards, la Commission dévoile mercredi 26 avril son initiative visant à réviser la législation générale de l’UE sur les médicaments à usage humain.

Cette réforme constitue le dernier dossier majeur en matière de santé à être dévoilé par l’exécutif européen avant la fin de la législature actuelle prévue au second semestre 2024.

Dans un document ayant fait l’objet d’une fuite et obtenu par EURACTIV, la Commission énumère cinq principaux moteurs de la réforme : garantir « un accès équitable à des médicaments sûrs, effectifs et abordables », renforcer la sécurité de l’approvisionnement, offrir « un environnement attractif, propice à l’innovation et à la compétitivité » pour le secteur pharmaceutique, rendre la fabrication de médicaments « plus durable sur le plan environnemental » et lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).

Le projet de communication de la Commission ayant fait l’objet d’une fuite doit encore être formellement approuvé par le collège des commissaires mercredi, mais de tels documents ne sont généralement pas susceptibles d’être modifiés.

« La réforme de la législation pharmaceutique est l’occasion de créer un cadre centré sur le patient, tourné vers l’avenir et durable qui apporte des bénéfices aux patients, à notre société et aux systèmes de santé en Europe tout en garantissant que l’industrie européenne demeure compétitive à l’échelle mondiale », peut-on lire dans le document.

Lors d’un récent entretien avec EURACTIV, la commissaire à la Santé Stella Kyriakides a souligné que le plus grand défi de la réforme consistait à trouver le bon équilibre entre le caractère abordable et accessible des médicaments et la préservation de l’innovation au service de l’industrie pharmaceutique en Europe.

« Il faut avoir les deux », a-t-elle déclaré, ajoutant que « trouver cet équilibre ne sera pas facile ».

Dans le document, la Commission reconnaît que le rôle de l’industrie est « fondamental, tant pour répondre aux besoins des patients que pour stimuler l’innovation et la compétitivité, dans un domaine où l’UE doit conserver sa position de leader mondial et renforcer sa résilience ».

La réforme « demandera une coopération entre les différentes parties prenantes afin d’apporter des changements positifs », a poursuivi la Commission.

Un avantage pour l’industrie

Selon le document, le paquet comprendra une proposition de nouvelle directive et de nouveau règlement « pour moderniser, simplifier et remplacer » les directives existantes de 2001 et 2004, qui composent la législation pharmaceutique actuelle de l’UE, ainsi que le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique de 2006 et le règlement de 2000 sur les médicaments orphelins.

« En outre, la Commission propose une recommandation du Conseil sur la RAM [résistance aux antimicrobiens] afin de compléter et de renforcer la réponse de l’UE », peut-on lire dans le document.

Comme prévu, la Commission devrait présenter un nouveau système d’incitation à la production de nouveaux antibiotiques au moyen de bons d’exclusivité pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens — qui fait plus de 35 000 victimes par an en Europe.

Ces bons figurent parmi les « moyens astucieux de permettre la mise au point de nouveaux antimicrobiens de toute urgence ».

Fortement réclamés par l’industrie pharmaceutique, les bons pourraient constituer un avantage accordé aux fabricants et aux laboratoires pharmaceutiques, qui sont sur le pied de guerre en ce qui concerne la modification attendue des droits de propriété intellectuelle (DPI).

La réforme « propose de tester pendant 15 ans un système de bons d’exclusivité des données transférables pour les nouveaux antimicrobiens ».

Selon le document, « le bon accordera une année supplémentaire de protection réglementaire au laboratoire qui a mis au point l’antimicrobien, qu’il pourra soit utiliser pour l’un de ses propres produits, soit vendre à un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ».

« Des incitations financières, sous la forme de mécanismes de passation de marchés, pourraient être mises en place », souligne également la communication qui a fait l’objet d’une fuite.

Un mécanisme d’incitation financière récompense les résultats plutôt que les efforts des chercheurs, ce qui incite le secteur privé à s’engager en créant une demande viable sur le marché.

Pénuries et évaluation des risques environnementaux

Le document indique que « les pénuries de médicaments constituent également une préoccupation croissante, pouvant entraîner de graves conséquences pour les patients ».

L’hiver dernier a posé des problèmes particuliers à l’Europe : une augmentation significative des infections respiratoires et la persistance des cas de Covid-19 ont provoqué un pic de la demande d’antibiotiques et d’analgésiques.

La pénurie d’amoxicilline, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes, a constitué un véritable casse-tête.

La nouvelle réglementation pharmaceutique introduira des « exigences en matière de surveillance continue des pénuries » et l’industrie jouera un rôle accru à cet égard.

« Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché seront renforcées, notamment en ce qui concerne la notification précoce et harmonisée des pénuries de médicaments et la mise en place de plans de prévention des pénuries », peut-on lire dans le document.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) « sera dotée d’un rôle de coordination renforcé pour surveiller et gérer les pénuries critiques de médicaments à l’échelle de l’UE à tout moment ».

Une autre nouveauté porte sur le renforcement de l’évaluation des risques environnementaux des médicaments « afin de garantir une meilleure évaluation et de limiter les effets néfastes potentiels des médicaments sur l’environnement et la santé publique ».

Selon le projet, l’évaluation des risques environnementaux sera renforcée « en introduisant un motif de refus de l’autorisation de mise sur le marché lorsque les entreprises ne fournissent pas de preuves suffisantes pour évaluer les risques environnementaux ou si les mesures d’atténuation des risques proposées sont insuffisantes pour faire face aux risques recensés ».

L’évaluation sera également étendue à tous les produits déjà présents sur le marché et potentiellement néfastes pour l’environnement.