« Oui » retentissant des eurodéputés aux nouvelles règles sur les essais cliniques

Un panel d’eurodéputés a approuvé à l’unanimité mercredi (29 mai) une nouvelle proposition de règlement de l’UE sur les essais cliniques, qui pourrait représenter une avancée considérable dans la recherche sur de nouveaux médicaments qui sauvent des vies.

L'objectif de la révision de la directive de l'UE sur les essais cliniques est de concevoir des règles plus simples et plus uniformes qui encourageront la recherche tout en protégeant les patients.

Le nouveau texte, adopté à l'unanimité par les eurodéputés de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI), prévoit des règles spécifiques pour les essais à faible risque, précise les obligations des comités d'éthique et détaille la manière d'obtenir le consentement éclairé des patients.

L'eurodéputée britannique Glenis Willmott du Groupe des socialistes et démocrates (S&D) est la rapporteure au Parlement dans le cadre de ce projet législatif. Elle a déclaré à l'issue du vote que les essais cliniques étaient essentiels pour le développement de nouveaux médicaments.

Entre 2007 et 2011, le nombre d'essais cliniques lancés en Europe a toutefois chuté de 25 %. Bon nombre des critiques portaient sur la directive existante, car elle aurait provoqué une hausse de procédures administratives inutiles.

« Les objectifs de cette directive étaient admirables, mais de nombreuses mesures concernaient les essais conduits par les groupes pharmaceutiques, alors que ceux menés par des entités non commerciales étaient négligés, et l'harmonisation véritable n'a pas eu lieu », a déclaré Glenis Willmott.

« La mise en place prochaine d'une meilleure législation est cruciale pour permettre et encourager une recherche qui sauve des vies. »

Plus de transparence

La nouvelle législation prévoit des procédures de rapport simplifiées et la possibilité pour la Commission européenne de mener des contrôles. Lorsque le sponsor d'un essai clinique soumet un dossier de candidature à un État membre, celui-ci devra lui répondre dans certains délais.

Les eurodéputés ont amendé le projet législatif en vue d'améliorer la transparence en exigeant la publication de rapports détaillés sur un portail commun de l'UE et dans une base de données commune. Les rapports complets seront publiés dès réception de l'autorisation.

Des amendes seront imposées aux sponsors qui manquent à leurs obligations.

Les essais cliniques à faible risque seront couverts, en cas de dommage, par le système de compensation général établi au sein des systèmes de sécurité sociale nationaux ou de couverture maladie.

Pour les autres essais cliniques, le sponsor sera tenu responsable, mais pourra utiliser un système d'indemnisation national que chaque État membre devra mettre en place, afin de réduire les coûts d'assurance très élevés.

Les eurodéputés ont également clarifié le rôle des comités d'éthique, qui autorisent les essais cliniques. Les règles sur le consentement éclairé, qui doit être accordé par les patients, sont établies en détail par les députés, afin d'assurer un véritable accès à l'information et aux compensations en cas de dommage.

Des règles spécifiques s'appliqueront également pour les essais cliniques sur les femmes enceintes ou qui allaitent, les personnes en privation de liberté ou ayant des besoins médicaux spécifiques.

Un « grand pas » pour la recherche clinique

L'eurodéputé français Philippe Juvin, le porte-parole du Parti populaire européen (PPE) sur la législation, a déclaré que le rapport constituait un grand pas pour la recherche clinique en Europe.

« Il permet de réelles avancées, telles qu'un raccourcissement des délais d'évaluation. Ces délais seront plus compétitifs par rapport à nos concurrents canadiens et américains. Par ailleurs, le règlement couvrira enfin les essais cliniques en situation d'urgence, cas pourtant couverts depuis 1996 par la législation nord-américaine et depuis 1988 par la législation française », a-t-il indiqué.

Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) a déclaré en amont du vote qu'il accueillait favorablement certains éléments de la révision, mais craignait que la transparence ne disparaisse. À l'heure actuelle, seule la moitié des résultats d'essais cliniques sont publiés et certains essais ne sont même pas enregistrés, selon le BEUC.

« Lors de leur participation à des essais cliniques, les volontaires mettent leur vie en danger pour le progrès scientifique. Cacher les résultats signifie que l'on ignore ce que ces personnes ont traversé. Les résultats des essais appartiennent non seulement aux entreprises pharmaceutiques, mais également à chacun d'entre nous », a déclaré Monique Goyens, la directrice générale du BEUC.

Elle a ajouté que la dissimulation des résultats d'essais cliniques constituerait une occasion manquée de fournir aux consommateurs des informations complètes sur la sécurité des médicaments.

L'eurodéputée Glenis Willmott a désormais reçu un mandat en vue de négocier un accord avec les ministres de l'UE.