Pharma : Prague fait une proposition pour encourager la recherche et la production dans l’UE

La République tchèque a présenté une proposition qui pourrait fournir des incitations précieuses aux entreprises pharmaceutiques tout en encourageant la recherche et la production en Europe.

Les représentants des États membres de l’Union européenne (UE) se réuniront lundi 21 octobre au sein du groupe de travail sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux pour discuter de la manière dont ils peuvent sortir de l’impasse sur les mesures d’incitation du paquet pharmaceutique.

Les avis sont très partagés entre ceux qui craignent que la proposition de la Commission n’affaiblisse les incitations à l’innovation médicale et ceux qui accueillent favorablement un système qui pourrait potentiellement accélérer l’accès à des produits plus abordables, en réduisant les périodes de protection des données réglementaires.

La Hongrie présentera une proposition, mais le gouvernement tchèque a déjà présenté une solution potentielle.

« Notre proposition a été envoyée à nos collègues de la présidence hongroise du Conseil de l’UE en septembre. La section sur la production est peut-être la plus controversée, mais personne ne l’a rejetée », a indiqué le vice-ministre de la Santé tchèque, Jakub Dvořáček, en réponse à une question d’Euractiv.

Soutenir la recherche et le développement dans l’UE

Prague entend modifier le système proposé de périodes réglementaires supplémentaires de protection des données afin d’encourager la recherche et la production dans l’UE. Il faudrait qu’une « partie substantielle de la recherche », par exemple, 30 % des patients participant aux essais cliniques de phase II et III, provienne de l’UE. Cette exigence serait récompensée par une protection supplémentaire des données pendant six mois.

Production dans l’UE

La deuxième partie de la proposition tchèque consiste à récompenser la production au sein de l’UE destinée aux patients européens par une année supplémentaire de protection réglementaire des données. Pendant les périodes de protection, les autres entreprises ne peuvent pas avoir accès aux données relatives aux produits.

Cette proposition est assortie de deux conditions : les capacités de fabrication éligibles doivent être en mesure de couvrir les besoins de l’ensemble du marché de l’UE et de commencer la production au plus tard trois ans après l’autorisation de mise sur le marché.

Avec cette approche, la République tchèque entend mettre un terme au transfert vers des pays tiers, tels que les États-Unis, d’une part trop importante de la recherche, du développement et de la fabrication de médicaments de l’UE.

La proposition actuelle prévoit une protection des données réglementaires de six ans, contre huit dans la législation en vigueur. Dans la nouvelle proposition, cette période peut être prolongée si un produit est fourni simultanément à tous les États membres (+ 2 ans), s’il répond à un besoin médical non satisfait (+ 6 mois), s’il existe un comparateur pertinent dans un essai clinique pour comparer l’efficacité à un traitement existant (+ 6 mois) ou si une indication thérapeutique supplémentaire a été trouvée (+ 1 an).

Des avantages partagés

Jakub Dvořáček soutient que conditionner les incitations à la fabrication de médicaments au sein de l’UE serait un moyen de récupérer certains coûts.

Rien qu’en République tchèque, qui compte environ dix millions d’habitants, on estime que chaque année supplémentaire de protection d’un médicament coûte près de 126 millions d’euros au budget de l’assurance maladie publique. Cela signifie également que la disponibilité des traitements innovants est limitée à environ 20 000 patients. Cette estimation ne concerne que la République tchèque, mais le ministre précise que, si elle était étendue à l’ensemble de l’Europe, les bénéfices seraient bien plus importants.

Jakub Dvořáček reconnaît également qu’une grande partie de la croissance manufacturière qu’il prévoit se produirait en Allemagne, en Espagne, en France, en Belgique et ailleurs, mais affirme que tous les États membres, et l’Europe dans son ensemble, en bénéficieraient.

[Édité par Anna Martino]