Proposition d’un « système américain » pour la législation sur les dispositifs médicaux
L’eurodéputée allemande de centre-gauche Dagmar Roth-Behrendt propose un organe de surveillance centralisé afin d’approuver les dispositifs médicaux avant leur commercialisation dans l’UE.
L’eurodéputée allemande de centre-gauche Dagmar Roth-Behrendt propose un organe de surveillance centralisé afin d’approuver les dispositifs médicaux avant leur commercialisation dans l’UE.
Dans son projet de rapport sur une nouvelle directive sur les dispositifs médicaux, la rapporteure Dagmar Roth?Behrendt (Socialistes et Démocrates) a indiqué que la procédure de mise sur le marché des dispositifs dans l'UE avait montré de grandes faiblesses au cours des dernières années et devait être modifiée.
Parmi ces faiblesses figurent un manque de transparence, une adoption et une mise sur le marché rapides, en dépit d'enquêtes insuffisantes sur les patients et donc d’un manque de données cliniques. Les patients sont mis en péril, selon la rapporteure.
C'est la raison pour laquelle Mme Roth-Behrendt propose un système comparable à celui des États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) dispose d'une procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) pour les dispositifs de « classe III ». Ces dispositifs médicaux, ou « nouvelles technologies », représentent les risques les plus élevés pour la santé publique.
« Pour ces types de dispositifs, votre rapporteure propose d'introduire une nouvelle procédure d'autorisation de commercialisation centralisée pour les dispositifs implantables innovants et décentralisée pour les autres dispositifs mentionnés ci-dessus », peut-on lire dans le rapport de Mme Roth?Behrendt.
En vertu de la proposition de révision de la directive de la Commission, les organes nationaux seraient responsables des autorisations, mais pourraient proposer des révisions et des commentaires sur les évaluations effectuées par d'autres.
L’industrie craint des retards inutiles
Selon l’industrie, le projet de rapport constitue un recul pour les patients, les systèmes de santé et l'Europe.
« L’industrie ne cesse de croire fermement qu'une décision vers une procédure centralisée d'autorisation préalable à la mise sur le marché n'est pas la bonne voie à suivre », a affirmé l'association européenne de l'industrie des technologies médicales Eucomed.
Selon Eucomed, de nombreux rapports et études scientifiques indiquent clairement qu'un système centralisé d'APM pour les dispositifs médicaux, similaire à celui des États-Unis, n'offrira aucun avantage supplémentaire pour la sécurité des patients. Au contraire, les patients pourront se procurer des dispositifs médicaux qui peuvent sauver des vies avec un retard inutile qui peut aller jusqu’à trois ans.
En réponse aux discussions en cours au Parlement, l'association a déclaré qu'elle avait lancé la campagne « Don't lose the 3 ».
Cette campagne « illustre les avantages dont bénéficient actuellement les patients en Europe » et explique les changements nécessaires dans le système européen actuel, selon l'industrie, en vue de garantir un accès ponctuel aux dispositifs médicaux qui peuvent sauver des vies.
Mme Roth-Behrendt entamera maintenant les discussions avec des eurodéputés au sein de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI).
Les membres de cette commission débattront du rapport, formuleront des amendements et voteront la version finale. Le Parlement votera ensuite le texte en séance plénière.
