Un marché unique des médicaments ne serait une solution miracle, avertit l’industrie pharmaceutique
Les problèmes du marché pharmaceutique de l’UE ne peuvent pas « être résolus d’un trait de plume à Bruxelles », ont averti les fabricants de médicaments, soulignant que les nouvelles règles pharmaceutiques européennes ne doivent pas négliger la protection par brevet.
Les problèmes du marché pharmaceutique de l’UE ne peuvent pas « être résolus d’un trait de plume à Bruxelles », ont averti les fabricants de médicaments, soulignant que les nouvelles règles pharmaceutiques européennes ne doivent pas négliger la protection par brevet.
La réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, proposée par la Commission européenne fin avril 2023, vise à garantir l’accessibilité et la disponibilité des médicaments dans les États membres.
Elle a également pour objectif principal de garantir aux patients un accès plus rapide et égal aux médicaments nouvellement développés dans les États membres, car le processus de validation des nouveaux médicaments dans l’UE est actuellement perçu comme trop lent et fragmenté.
Les données montrent que le nombre de nouveaux médicaments disponibles pour les patients varie considérablement au sein de l’UE. En Allemagne, environ 90 % des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA) sont accessibles aux citoyens, contre 20 % seulement en Lituanie, par exemple.
Un autre problème majeur réside dans le temps nécessaire pour qu’un médicament apparaisse sur le marché national après son enregistrement à l’échelle européenne.
L’Allemagne est également en tête sur ce point, puisque le délai est d’environ 100 jours. De l’autre côté du spectre on trouve la Roumanie, où la procédure peut durer jusqu’à 900 jours, soit deux ans et demi. En République tchèque, la durée moyenne de l’ensemble de la procédure est d’environ un an et demi.
Les causes de ces situations sont plutôt complexes.
Une étude réalisée par European Access Hurdles Portal montre que les règles relatives à la validation et au remboursement des médicaments modernes diffèrent d’un pays à l’autre.
Alors qu’en Europe occidentale, les retards et l’indisponibilité des demandes d’autorisation de mise sur le marché étaient principalement dus au processus de tarification des médicaments, en Europe orientale, ces éléments s’expliquaient par les limites du système de soins de santé lui-même.
Tout ceci a des répercussions sur les décisions commerciales des entreprises pharmaceutiques à l’heure de choisir les pays dans lesquels proposer leurs médicaments.
Un « marché unique des médicaments »
Dans le cadre de la révision des règles pharmaceutiques, la Commission européenne a proposé de réduire le nombre d’années d’exclusivité commerciale pour les nouveaux médicaments, c’est-à-dire la période au cours de laquelle un fabricant de médicaments n’est pas confronté à la concurrence des produits génériques.
La période de protection classique serait ramenée de dix à huit ans et ne serait éventuellement prolongée que si une entreprise lance le médicament sur les marchés de tous les États membres de l’UE dans les deux ans suivant l’autorisation de mise sur le marché européen.
Le plan de la Commission prévoit la création d’un « marché des médicaments unique », à la fois pour garantir une meilleure accessibilité et pour encourager l’innovation.
« En créant un marché unique des médicaments, il ne devrait pas y avoir de pays “relégués” en termes d’accessibilité », a déclaré Antonius Rodiadis, membre de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE), lors d’une conférence organisée à Prague par l’Association tchèque de l’industrie pharmaceutique innovante (AIFP).
Bien qu’un marché unique pour les médicaments puisse apporter un certain nombre de résultats positifs, cela ne peut pas résoudre complètement le problème systémique des pénuries et des retards, selon les fabricants de médicaments innovants.
« Nous ne sommes pas convaincus que le problème puisse être résolu d’un trait de plume à Bruxelles », a commenté Thomas Allvin, directeur de la stratégie et des systèmes de soins de santé à la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), faisant allusion à la complexité des causes évoquée précédemment.
Les entreprises pharmaceutiques ont également exprimé leur inquiétude concernant la proposition visant à réduire la durée de protection de la propriété intellectuelle (PI). Elles estiment qu’une période de protection plus longue accordée à une « nouvelle idée » est le seul mécanisme qui permette un retour sur investissement en matière d’innovation et qui fasse de l’Europe un marché attractif.
En outre, l’industrie conteste la condition d’une extension possible de la durée de protection de la propriété intellectuelle « en contrepartie » de la mise à disposition du médicament aux patients des 27 États membres. Elle s’interroge notamment sur la manière dont les différents systèmes de santé nationaux autoriseraient une telle procédure.
Pour les fabricants de médicaments, les nouvelles règles prévoient que la condition d’une prolongation de deux ans de la protection par brevet soit liée à la commercialisation effective du produit. Or, la mise sur le marché, la fixation du prix et le remboursement du produit relèvent entièrement de la compétence des États et échappent au contrôle des entreprises privées, soulignent les représentants de l’industrie.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]
