EU-Behörde empfiehlt Auffrischungsimpfstoff gegen Corona-Subvarianten zur Zulassung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am Montag (12. September) die Zulassung eines angepassten bivalenten Impfstoffs empfohlen, der neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abdeckt und als Auffrischungsimpfung dient.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am Montag (12. September) die Zulassung eines angepassten bivalenten Impfstoffs empfohlen, der neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abdeckt und als Auffrischungsimpfung dient.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sprach sich für eine Zulassung des adaptierten bivalenten Impfstoffs von Pfizer/BioNTech aus, einer angepassten Version des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Comirnaty.
Er ist für die Verabreichung an Menschen im Alter von 12 Jahren und älter bestimmt, die mindestens eine Erstimpfung gegen das Coronavirus erhalten haben.
„Die bivalenten Impfstoffe kodieren für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie für ein Spike-Protein einer Omikron-Subvariante. Sie zielen darauf ab, eine breitere Immunisierung gegen COVID-19 zu ermöglichen, das durch die derzeit dominierenden Omikron-Sublinien und frühere besorgniserregende Varianten verursacht wird“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech, in einer Presseerklärung.
Während eines Pressegesprächs am 2. September sagte Marco Cavaleri, Leiter der Abteilung für Gesundheitsbedrohungen und Impfstoffstrategie bei der EMA, dass die adaptiven Impfstoffe BA.4 und BA.5 „in ihrer Zusammensetzung nahezu identisch mit den adaptiven Impfstoffen BA.1 sind.“
Anschließend untersuchte der CHMP die verfügbaren Daten zu Comirnaty und seinen adaptierten Impfstoffen, einschließlich des kürzlich zugelassenen adaptierten Impfstoffs Comirnaty Original/Omikron BA.1 sowie der Prüfimpfstoffe gegen andere bedenkliche Varianten.
Auf der Grundlage der bewerteten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 bei der Auslösung einer Immunreaktion gegen die Untervarianten BA.4 und BA.5 voraussichtlich wirksamer ist als Comirnaty.
„Dieser Auffrischungsimpfstoff wird das Arsenal der verfügbaren Optionen, die von den Mitgliedstaaten bei ihren Auffrischungsimpfungskampagnen genutzt werden können, weiter ausbauen“, sagte Cavaleri.
Welcher Impfstoff darf es sein?
Cavaleri wies darauf hin, dass adaptive Impfstoffe als Auffrischungsimpfungen angeboten werden, während das Impfstoffportfolio wächst.
„Wenn man überhaupt nicht geimpft ist, wird man einen der Originalimpfstoffe angeboten bekommen. So ist man vor schweren Krankheiten, Krankenhausaufenthalten und dem Tod geschützt“, sagte er.
Cavaleri fügte hinzu, dass die Mitgliedstaaten denjenigen, die die Kriterien für eine Auffrischungsimpfung erfüllen, adaptive Impfstoffe anbieten werden, von denen „erwartet wird, dass sie die Immunität gegen die besorgniserregenden Varianten, insbesondere Omikron und verwandte Unterlinien, erweitern, unabhängig davon, welche bedrohliche Variante in den Impfstoff aufgenommen wurde.“
Er betonte, dass Auffrischungsimpfungen nicht aufgeschoben werden dürfen, und riet den Menschen, sich den Impfstoff verabreichen zu lassen, der ihnen zur Verfügung gestellt wird.
„Sie sollten nicht auf einen bestimmten Impfstoff warten. Unsere bisherigen Erfahrungen mit dem Covenant haben gezeigt, dass die rechtzeitige Einführung und die Konzentration auf gefährdete Gruppen für den Erfolg von Impfkampagnen wichtiger sind als die Verwendung eines bestimmten Impfstoffs“, sagte er.
Da das Virus schnell mutiert, können die Gesundheitsbehörden nicht vorhersagen, welche Varianten in diesem Herbst und Winter im Umlauf sein werden.
Daher „wird unser Arsenal an Impfstoffen sowohl die regionalen Impfstoffe, die auf verschiedenen Plattformen und Technologien basieren, als auch die neuen adaptiven Impfstoffe mit unterschiedlichen Stammzusammensetzungen umfassen“, sagte Cavaleri.
Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer, bekräftigte diese Auffassung „Dank unseres vielseitigen Ansatzes, der dazu beiträgt, neu auftretende Varianten und Subvarianten zu bekämpfen, werden die Gesundheitsbehörden in der EU bis zur Zulassung über unsere bivalenten Booster-Optionen verfügen, um flexible Impfstrategien für eine maximale Abdeckung in der Region zu ermöglichen“, so Bourla.
Cavaleri zufolge dürfte der Antrag von Moderna für einen bivalenten BA.4- und BA.5-Impfstoff im September dieses Jahres eingereicht werden.
Am 31. August passte die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) die Notfallzulassungen des von den von Moderna und Pfizer-BioNTech entwickelten Corona-Impfstoffs, die für den Originalstamm von SARS-CoV-2 und den anderen gemeinsamen Stamm der Linien BA.4 und BA.5 der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 an.
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]
