EU-Gesundheitsdatenraum: Für Ärzte bleiben ethische Fragen
Europäische Ärzt:innen haben Bedenken geäußert hinsichtlich der medizinischen Ethik, der Belastung von Ärzt:innen und der nationalen Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten im Vorschlag der Europäischen Kommission für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), der derzeit im Europäischen Rat und im Parlament diskutiert wird.
Mediziner:innen haben im Zusammenhang mit dem Vorschlag der Europäischen Kommission für einen EU-Gesundheitsdatenraum Bedenken hinsichtlich ethischer Fragen und der Belastung von Ärzt:innen geäußert.
Der Vorschlag wird aktuell von den 27 EU-Ländern und dem Europäischen Parlament diskutiert.
Am Mittwoch (9. November) hat der Ständige Ausschuss der Europäischen Ärzt:innen (CPME), der die nationalen Ärzteverbände in ganz Europa vertritt, eine Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) veröffentlicht, in der er die Bedeutung der medizinischen Ethik und der nationalen Zuständigkeit für das Thema hervorhebt.
Der Vorschlag der Kommission für den Datenraum wurde im Mai vorgelegt, wobei Datenschutz, Bürgerrechte und Digitalisierung im Vordergrund stehen. Der Vorschlag zielt darauf ab, die begrenzte Nutzung digitaler Gesundheitsdaten in der EU aufgrund unterschiedlicher Standards in den Mitgliedsstaaten und der begrenzten Interoperabilität anzugehen.
Während sich die CPME über die Vorteile des Gesundheitsdatenraums einig war, wie die Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung für Patient:innen und die Förderung der Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für die wissenschaftliche Forschung, wurden Bedenken hinsichtlich der Beziehung zwischen Patient:in und Ärzt:innen geäußert.
In ihrem Positionspapier vom Mittwoch bezeichnete die CPME das Vertrauen und die Akzeptanz durch Patient:innen und Angehörige der Gesundheitsberufe als „Eckpfeiler eines erfolgreichen EHDS.“
„Das Design und die technische Umsetzung des EHDS müssen den Grundsätzen der medizinischen Ethik entsprechen und dürfen keine Risiken für die ärztliche Schweigepflicht mit sich bringen“, sagte CPME-Präsident Christiaan Keijzer in einer Erklärung, die auf die Veröffentlichung des Positionspapiers folgte.
Werde dies nicht beachtet, dann „könnten Patient:innen zögern, Informationen preiszugeben“, betonte Keijzer.
Die Umsetzung ethischer Schutzmaßnahmen solle im nationalen Ermessen liegen und die bestehenden Strukturen in den Mitgliedsstaaten respektiert werden, forderte die CPME. Dazu gehören unter anderem ethische Anforderungen in Bezug auf die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, beispielsweise die Pflicht, die Zustimmung der Patient:innen einzuholen oder Ethikkommissionen einzubeziehen.
Schutz persönlicher Daten
Es wurde betont, wie wichtig es sei, ein hohes Maß an Schutz der Grundrechte zu wahren, auch für personenbezogene Daten. Das Papier sprach von „soliden Verfahren, die die Menschenwürde, die Autonomie und die Privatsphäre des Einzelnen respektieren.“
In einem Kommentar zum Kommissionsvorschlag sagte ein EU-Beamter, dass zur Gewährleistung der größtmöglichen Sorgfalt im Umgang mit persönlichen Gesundheitsdaten „eine Art GDPR+-System“ aufgebaut werden solle, das sich auf die EU-Datenschutzvorschriften beziehen solle.
„Wenn die Bürger:innen der Verwendung dieser Daten zugestimmt und gesagt haben, dass sie die Kontrolle über den Umgang mit ihren Daten haben wollen, dann brauchen sie keine spezifische Zustimmung zu geben“, sagte der EU-Beamte über das neue System.
Die meisten Gesundheitsdaten werden demnach anonymisiert oder pseudonymisiert sein, und es werde „sehr strenge Garantien“ geben, dass andere Parteien die Daten der Patient:innen nur einsehen, aber nicht darauf zugreifen können.
Die CPME forderte, den Softwareherstellern strenge Verpflichtungen in Bezug auf Interoperabilität und Benutzerfreundlichkeit aufzuerlegen. Weiterhin plädierte sie auch für eine bessere Bewertung der rechtlichen, sozialen, technischen und finanziellen Folgen für Ärzt:innen, andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Patient:innen und die Gesundheitsversorgung.
„Der EHDS sollte die Ärzt:innen nicht daran hindern, eine rechtzeitige und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung zu gewährleisten“, sagte CPME-Vizepräsident Ray Walley. Er betonte, dass Fragen der Haftung und Verantwortlichkeit in dem Vorschlag nicht ausreichend geklärt seien.
„Ärzt:innen können nur für die Daten verantwortlich sein, die sie in die elektronische Patientenakte eingegeben haben“, so Walley.
Die CPME befürchtet außerdem, dass die bereits angespannten Gesundheitssysteme durch die Kosten zur Umsetzung des Vorschlags noch weiter belastet werden.
In den Händen von Parlament und Rat
Der Gesundheitsdatenraum ist einer der zentralen Bausteine einer starken Europäischen Gesundheitsunion. Der EHDS soll die Menschen in die Lage versetzen, ihre Gesundheitsdaten sowohl in ihrem Heimatland als auch in anderen Mitgliedstaaten zu kontrollieren und zu nutzen, indem ein Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte gefördert wird.
Außerdem soll er einen kohärenten, vertrauenswürdigen und effizienten Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und Regulierungstätigkeiten bieten und gleichzeitig die vollständige Einhaltung der hohen Datenschutzstandards der EU gewährleisten.
Der Gesundheitsdatenraum ist die erste sektorspezifische Rechtsvorschrift, die auf dem Data Governance Act – den horizontalen Rechtsvorschriften zur Data Governance – und dem Data Act – einer kürzlich vorgelegten EU-Rechtsvorschrift zur gemeinsamen Nutzung von Daten – aufbauen soll.
Der Vorschlag der Kommission zum EHDS wird derzeit vom Rat und dem Europäischen Parlament geprüft.
Mitte September wurde bekannt gegeben, dass der Gesundheitsausschuss des Parlaments (ENVI) das Dossier des Gesundheitsdatenraums mit leiten wird, obwohl ursprünglich entschieden worden war, den Gesundheitsdatenraum ausschließlich dem Ausschuss für bürgerliche Freiheiten (LIBE) zuzuweisen.
Eine der Hauptkompetenzen des LIBE-Ausschusses liegt in den Bereichen Transparenz und Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, während der ENVI-Ausschuss die wichtigste Anlaufstelle bezüglich Fragen zur öffentlichen Gesundheit im Europäischen Parlament ist.
Eine Investition, die sich auszahlen soll
Der EHDS ist mit einem Budget von 800 Millionen Euro ausgestattet, das aus verschiedenen EU-Förderprogrammen wie EU4Health, Digital Europe und Horizon Europe stammt. Zusätzliche Mittel können auch aus der Wiederherstellungs- und Resilienzfazilität stammen.
Es wird jedoch erwartet, dass es dank der EHDS zu erheblichen Einsparungen kommen könnte, da die EU-Länder beispielsweise jedes Jahr 1,4 Milliarden Euro für medizinische Bilder ausgeben, wovon 10 % unnötig sind.
Sobald in allen Mitgliedstaaten die gleichen Standards und Spezifikationen verfügbar sind, könnte ein EU-weiter Markt für elektronische Gesundheitsakten entstehen.
Bislang stoßen die Anbieter digitaler Gesundheitsdienste beim Eintritt in die Märkte der Mitgliedstaaten auf Hindernisse, begrenzte Interoperabilität und zusätzliche Kosten.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]
