EU-Gesundheitsbehörden: Mehr Verantwortung trotz gleicher Ressourcen

Mit der Gründung der neuen EU-Gesundheitsunion hat die Europäische Kommission das Mandat ihrer medizinischen Behörden erweitert. Die Mitarbeiter:innen fordern nun zusätzliche Ressourcen ein, um ihre erweiterten Aufgaben wahrzunehmen.

Im November 2020 hatte die Kommission ihre Entscheidung öffentlich gemacht, das Mandat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zu erweitern.

Am Montag (24. Oktober) wurde das erweiterte Mandat des ECDC nun formell angenommen. Das Mandat der EMA wurde im März 2022 angenommen, doch sechs Monate nach seiner Annahme wird deutliche, dass die Behörde an ihre Grenzen stößt.

„Wir brauchen mehr Ressourcen, um die steigende Arbeitsbelastung zu bewältigen“, sagte Emer Cooke, Exekutivdirektorin der EMA, während einer Debatte im Gesundheitsausschuss des Parlaments (ENVI) am Dienstag (25. Oktober).

Mit dem erweiterten Mandat überwacht die EMA, wie sich Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf die Versorgung mit kritischen Medikamenten auswirken. Außerdem muss sie Maßnahmen auf EU-Ebene koordinieren, um die Versorgung zu gewährleisten.

Die Notfall-Task-Force der EMA (COVID-ETF) erhielt eine verstärkte Rolle bei der Entwicklung neuer Medikamente, indem sie deren Genehmigung unterstützt und die Sicherheitsüberwachung durchführt, sowohl während der aktuellen Krise als auch in Vorbereitung auf künftige Krisen.

Im Februar kündigte die EMA zusätzlich die Einrichtung eines Koordinierungszentrums für das Netzwerk für Datenanalyse und Real-World-Interrogation (DARWIN) an. DARWIN hat die Aufgabe, ein EU-weites Netzwerk von realen Datenquellen im Gesundheitswesen zu entwickeln und zu verwalten. Zudem soll es wissenschaftliche Studien durchführen, die von Arzneimittelbehörden und anderen Interessengruppen angefordert werden.

Darüber hinaus ist die EMA seit dem 1. März für die Koordinierung der EU-Expertengremien zuständig, die bei der wissenschaftlichen Bewertung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterstützen und beraten.

Die EMA soll auch die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit einrichten und verwalten, um Informationen über Arzneimittelknappheit zu verfolgen und den Weg für eine zentrale Anlaufstelle für Informationen über Versorgungsunterbrechungen bei Arzneimitteln zu ebnen.

„Die Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit ist eine große Aufgabe, die in der ursprünglichen Folgenabschätzung der Kommission nicht vorgesehen war und für die wir mehr Ressourcen benötigen“, betonte Cooke.

„Wir waren mit der erhöhten Arbeitsbelastung und auch mit der laufenden Arbeit für Notfälle und Krisenmanagement extrem gefordert“, sagte sie.

Während die Agentur für die COVID-19-Initiative „kurzfristige Ressourcen“ erhalten habe, gebe es „immer noch eine Menge unserer routinemäßigen Bewertungsarbeit.“

„Es kommen wichtige Produkte auf uns zu und wir müssen sicherstellen, dass wir nicht nur in die Verwaltung dieser Produkte, sondern auch in die Zukunft investieren können, um unsere Verfahren effizienter zu gestalten und der Gemeinschaft schneller zu helfen“, sagte Cooke.

Aus Erfahrung Lehren ziehen

Cooke betonte, dass es zur Beschleunigung der Arbeit der Agentur wichtig sei, die Lehren aus der COVID-19-Pandemie zu ziehen.

Eine Möglichkeit bestehe darin, die Flexibilität zu erhöhen, um die Kapazitäten und Fähigkeiten der Expert:innen zu verbessern, „die im Falle einer spezifischen Krise hinzugezogen werden können.“

Ein weiterer Bereich sei die Vermeidung von „so viel Verwaltungsaufwand wie möglich“. Eines der Beispiele ist der Einsatz von Rolling Reviews für die COVID-19-Impfstoffe, bei denen die Informationen nach und nach überprüft werden, anstatt zu warten, „bis alle Daten vorliegen, bevor wir den Prozess starten“. Dies ist etwas, das bei „vorrangigen seltenen Krankheiten oder wenn wirklich vielversprechende Daten eintreffen“ eingesetzt werden sollte.

In Bezug auf die EU-Arzneimittelgesetzgebung – die größte Aktualisierung des EU-Rechtsrahmens seit 2004 – betonte Cooke, dass die EU das System vereinfachen und optimieren müsse, um es „beweglicher und zukunftssicherer zu machen.“

Die Zukunft von HERA

Pierre Delsaux, Generaldirektor der Gesundheitsbehörde HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority), sagte den EU-Abgeordneten, die 85 Mitarbeiter:innen in seinem Team seien nicht ausreichend.

„Wir werden hoffentlich weiter wachsen“, sagte er.

HERA feiert ihr einjähriges Bestehen, nachdem sie am 16. September 2021 als neue Generaldirektion der Europäischen Kommission eingerichtet wurde.

Am Montag verabschiedeten die EU-Minister:innen die Rahmenverordnung für Notfälle, die HERA befähigen soll, einen reibungsloseren Zugang zu Arzneimitteln und anderen medizinischen Produkten zu gewährleisten.

Mit diesem neuen Gesetz wird die Kommission aufgefordert, eine Liste krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen zu erstellen. Mit Unterstützung der EMA wird ein System zur Überwachung relevanter Informationen über Angebot und Nachfrage von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen innerhalb und außerhalb der Union eingerichtet.

Die Mitgliedstaaten können die Kommission beauftragen, als zentrale Beschaffungsstelle für den Erwerb von Gegenmaßnahmen und Rohstoffen zu fungieren.

Die neuen Regeln sehen auch die Möglichkeit vor, EU-FAB zu aktivieren – ein Netzwerk ständig verfügbarer Produktionskapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen und Medikamenten. Dies würde es der EU ermöglichen, reservierte Produktionskapazitäten schnell zur Verfügung zu stellen und Probleme mit unzureichenden Produktionskapazitäten zu vermeiden.

Schließlich soll im Rahmen von HERA ein Krisendienst für den Gesundheitsbereich eingerichtet werden, um die Versorgung mit und den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen auf EU-Ebene rasch zu koordinieren.

[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]