Gebühren für EU-Arzneimittel-Agentur: Gesundheitsauschuss nimmt Einigung an
Der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit (ENVI) des Europäischen Parlaments hat am Dienstag (24. Oktober) mit großer Mehrheit die endgültige Einigung über die Regulierung des Gebührensystems der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen und damit den Weg für die Billigung im Plenum geebnet.
Der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit (ENVI) des Europäischen Parlaments hat mit großer Mehrheit die neue Regulierung des Gebührensystems der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen.
Die Abstimmung vom Dienstag (24. Oktober) ist Teil des EU-Gesetzgebungsverfahrens, das auf die im September erzielte vorläufige Einigung folgt. Die vorläufige Einigung muss sowohl vom Parlament als auch vom Rat, der die 27 EU-Staaten vertritt, gebilligt werden, bevor sie in Kraft treten kann.
Der Rat hofft, die vorläufige Einigung im Dezember zu billigen, wie der spanische Gesundheitsminister José Manuel Miñones den Parlamentariern am Montag in der Sitzung des ENVI-Ausschusses mitteilte.
Die aktualisierten Regeln zielen auf mehr Transparenz und mehr Flexibilität im Gebührensystem ab. Die Transparenz soll das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Rechtsrahmen für Arzneimittel in der EU gewährleisten, während die Flexibilität eine Anpassung der Gebühren an Inflationsraten oder wissenschaftliche Gutachten ermöglicht.
„Die neue Verordnung ist ein Weg, um ein vorhersehbares und kostenbasiertes Finanzierungssystem für die EMA zu schaffen, das gleichzeitig flexibel und beweglich ist“, sagte Berichterstatter Cristian-Silviu Bușoi (EVP) nach der Abstimmung gegenüber Euractiv.
„Wir wollen sicherstellen, dass das Gebührensystem für die Zukunft anpassungsfähig ist, indem wir die regulatorische Flexibilität bewahren“, fügte Bușoi hinzu.
Die neue Verordnung zielt auch darauf ab, eine angemessene Finanzierung sowohl für die EMA als auch für die nationalen zuständigen Behörden (NCAs) sicherzustellen.
„Das Überwachungssystem der Union für Arzneimittel und Medizinprodukte hängt sowohl vom Fachwissen der Agentur auf zentraler Ebene als auch von der Bereitschaft der nationalen Wettbewerbsbehörden ab, die EMA als Berichterstatter, Mitberichterstatter und Koordinatoren zu unterstützen“, sagte Bușoi.
Am Montag dankte Emer Cooke, Direktorin der EMA, Bușoi in einer Rede vor dem ENVI-Ausschuss, „insbesondere für den Abschluss der Arbeiten an den EMA-Gebühren.“
Veränderungen müssen her
Die Aufgabe der EMA besteht darin, die Qualität eines neuen Arzneimittels zu bewerten, bevor der Zugang zum EU-Markt gewährt wird. Die Agentur erhebt dafür von den Pharmaunternehmen Gebühren, die 89 Prozent des Gesamthaushalts der EMA ausmachen, der sich für 2023 auf 407 Millionen Euro beläuft.
Das derzeitige Gebührensystem ist jedoch zu komplex und veraltet aus dem Jahr 1995. Gleichzeitig wurden der Agentur durch die COVID-Pandemie neue Aufgaben übertragen, ebenso wie durch den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) und die in den kommenden Monaten anstehenden neuen Arzneimittelvorschriften, so dass die derzeitige Finanzierungsstruktur nicht mehr effizient ist.
Die Bewertung des Gebührensystems der Agentur im Jahr 2019 hat gezeigt, dass die Agentur mehr Flexibilität für künftige Entwicklungen und mehr Nachhaltigkeit auf lange Sicht benötigt.
Die Europäische Kommission schlug am 13. Dezember 2022 eine Überarbeitung der Gebührenstruktur vor, nachdem das Mandat der Agentur verlängert worden war. Damals warnte Direktorin Cooke, dass mehr Ressourcen benötigt würden, um die steigende Arbeitslast zu bewältigen.
Die Überarbeitung des Gebührensystems der EMA wurde von der Industrie begrüßt, nachdem das Parlament im Juli in einer Plenarabstimmung seinen Standpunkt festgelegt hatte.
„Die Überarbeitung der EMA-Gebührenverordnung bietet die Möglichkeit, das europäische Regulierungsnetz weltweit wettbewerbsfähiger zu machen, indem sichergestellt wird, dass ausreichende finanzielle Mittel in das europäische Arzneimittelregulierungsnetz fließen“, sagte Nathalie Moll, Generaldirektorin des Europäischen Verbands der pharmazeutischen Industrie (EFPIA), in einer Pressemitteilung.
Priorität für die spanische Ratspräsidentschaft
Eine Einigung über das vorgeschlagene Kommissionsdossier hat für die EU-Institutionen Priorität. Der spanische Gesundheitsminister José Manuel Miñones, dessen Land derzeit den Vorsitz im EU-Rat innehat, bekräftigte dies auf der Sitzung des ENVI-Ausschusses.
„Wir haben beschlossen, etwas intensiver an den Dossiers zu arbeiten, die wir zu Beginn der Präsidentschaft als vorrangig eingestuft haben: die Gebühren der EMA, die SoHo-Gesetzgebung [Substanzen menschlichen Ursprungs] und so weiter“, sagte er den Abgeordneten.
Dieses Engagement zeigt sich auch in der erhöhten Arbeitsgeschwindigkeit: Der Rat erzielte eine Einigung mit dem Parlament innerhalb von zwei Verhandlungsrunden im Trilog, die drei Wochen auseinander lagen. Der erste fand am 5. September statt, der zweite am 25. September.
„Wir haben mit dem Parlament eine Einigung über die Nachhaltigkeit des Europäischen Netzwerks für die Regulierung von Arzneimitteln mit der EMA und den zuständigen nationalen Behörden erzielt. Ich gratuliere Ihnen allen für die hervorragende Arbeit, die Sie geleistet haben“, so Miñones abschließend.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]
