EU-Pharmareform: Schwedische Interessengruppen fordern Überarbeitung
Wichtige Interessengruppen in Schweden begrüßen das neue und modernisierte europäische Arzneimittelrecht. Der öffentliche und private Sektor sehen jedoch einen großen Bedarf an Verbesserungen und Überarbeitungen.
Wichtige Interessengruppen in Schweden begrüßen das neue und modernisierte europäische Arzneimittelrecht. Der öffentliche und private Sektor sehen jedoch einen großen Bedarf an Verbesserungen und Überarbeitungen.
In diesem Sommer gab die schwedische Regierung mehr als 120 Interessengruppen die Möglichkeit, sich zu dem von der Europäischen Kommission im April dieses Jahres vorgeschlagenen neuen EU-Arzneimittelpaket zu äußern. Mehr als 70 haben nun ihre Kommentare beim Regierungsbüro eingereicht.
Das neue Gesetz befasst sich mit einer Reihe von Herausforderungen. Der Kommission zufolge erreichen beispielsweise Medikamente und Behandlungen die Patienten nicht schnell genug und sind nicht in allen EU-Mitgliedstaaten gleichermaßen zu fairen oder erschwinglichen Preisen erhältlich.
Dabei wird bei den Investitionen nicht immer dem großen ungedeckten medizinischen Bedarf, wie der Behandlung von Krebs, seltenen Krankheiten und Kinderkrankheiten, Vorrang eingeräumt. In vielen EU-Staaten geben auch die hohen Preise für innovative neue Medikamente und Arzneimittel weiterhin Anlass zur Sorge.
Schließlich möchte die Kommission die Umweltauswirkungen der Arzneimittelproduktion im Einklang mit den Zielen des Europäischen Green Deal angehen und gleichzeitig die Antibiotikaresistenz durch die Ausgabe von Exklusivitätsgutscheinen bekämpfen, die die Unternehmen hoffentlich zur Entwicklung neuer Antibiotika anregen.
Der vorgeschlagene Rahmen besteht aus einer Richtlinie, einer Verordnung und einer Empfehlung des Rates und wird seit 2016 mit Interessengruppen in Europa diskutiert.
Risiko von Kostensteigerungen
In Schweden freuen sich sowohl der öffentliche Sektor als auch die Pharmaindustrie über die Modernisierung der aktuellen Verordnung, haben aber auch Bedenken.
Der Schwedische Verband der Gemeinden und Regionen (SKR) hält die Ziele der Reformen für richtig, befürchtet aber, dass sie nicht ausreichen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Der Verband wünscht sich daher Überarbeitungen, da „viele der Vorschläge das Risiko bergen, die Kosten auf unhaltbare Weise zu erhöhen“, schreibt SKR in seiner Botschaft an die Regierung.
„Es gibt ein großes Ungleichgewicht in den Vorschlägen der Kommission, und der Schwerpunkt liegt auf der Förderung und Zulassung neuer Medikamente“, sagte Maria Landgren, Managerin für pharmazeutische Fragen beim SKR, gegenüber Euractiv.
Der Verband sieht auch ein Risiko bei den Exklusivitätsgutscheinen. Ihrer Ansicht nach handelt es sich um eine Art intransparente Finanzierung, die in den kommenden Jahren erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf die Kosten der Gesundheitssysteme haben könnte.
Eine weitere mögliche Folge ist, dass wichtige nationale Entscheidungen auf die EU-Ebene verlagert werden, da die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) neue Aufgaben erhalten könnte.
Auch einzelne Regionen wie Stockholm, Gävleborg und Norrbotten sind der Ansicht, dass die Reformen die Kosten für das Gesundheitswesen erhöhen werden.
Norrbotten, im hohen Norden Schwedens gelegen, ist der Ansicht, dass das neue „komplexe“ System des Datenschutzes und der Marktexklusivitätsregeln für die Pharmaindustrie dazu benutzt werden könnte, die Arzneimittelpreise hoch zu halten.
Wenn dies der Fall ist, wird der Druck auf die heutigen Gesundheitssysteme in Schweden bestehen bleiben und nicht gelöst werden.
Die Pharmaindustrie sieht die Notwendigkeit von Verbesserungen.
Der schwedische Verband der pharmazeutischen Industrie, LIF, der 90 private Unternehmen vertritt, begrüßt, dass die Reformen das Antragsverfahren für Marktzulassungen und andere Vorschriften vereinfachen und effizienter machen können.
Sie fordern aber auch deutliche Verbesserungen bei den Anreizen und der Wettbewerbsfähigkeit.
„Die positive Wirkung der Vorschläge in diesem Teil überwiegt nicht die Wirkung der vorgeschlagenen Verschlechterungen beim regulatorischen Datenschutz und anderen Anreizen“, erklärte Johan Färnstrand, der Geschäftsführer des Verbandes, gegenüber Euractiv.
Die Kommission schlägt beispielsweise vor, den regulatorischen Schutz für Medikamente von zehn auf acht Jahre zu verkürzen – mit bis zu zwei zusätzlichen Jahren Schutz, wenn neue Medikamente innerhalb von zwei Jahren in allen Mitgliedsstaaten eingeführt werden.
Johan Färnstrand warnt davor, dass die Wettbewerbsbedingungen für den Biowissenschaftssektor geschwächt werden.
„Generell bedeutet dies, dass Schweden und die EU zu den Verlierern gehören werden und dass die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente aus der EU abwandern wird, während gleichzeitig der Anteil der in der EU zugelassenen neuen Behandlungen sinken wird“, sagt er.
Der Beitrag der Patienten
Der schwedische Verband für Behindertenrechte, eine Dachorganisation für Patienten mit 52 Mitgliedsverbänden, befürwortet die neuen Anreize für die Entwicklung neuer Medikamente. Er möchte aber auch, dass Generika in diese Politik einbezogen werden.
„Der Zugang der Patienten zu Medikamenten hat sich während der Pandemie und später durch den Krieg in der Ukraine verschlechtert. Wir sind daher froh, dass das EU-Pharmapaket nun die Fragen des Patientenzugangs aufgreift“, so Nicklas Mårtensson, Vorsitzender des Verbandes, gegenüber Euractiv.
In einem nächsten Schritt wird das schwedische Ministerium nun die Ergebnisse der Konsultationen zusammenfassen.
Ende Mai hatte die schwedische Regierung in einem Memorandum erklärt, sie wolle in der EU vor allem die folgenden Themen hervorheben: Arzneimittelknappheit, Umweltaspekte der pharmazeutischen Produktion, antimikrobielle Resistenz sowie die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Industrie.
[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi]
