Pharma-Paket: EU erzielt Einigung zur Reform des 20 Jahre alten Arzneimittelrechts
Nach der Vereinbarung erhalten Unternehmen eine verlässliche achtjährige Datensschutzfrist, in der Wettbewerber nicht auf die Ursprungsdaten zurückgreifen dürfen.
EU-Gesetzgeber haben sich am Donnerstag gegen 5 Uhr morgens auf eine Reform der 20 Jahre alten Pharmaregeln der EU geeinigt. Nach mehr als zweijährigen Verhandlungen brachte der abschließende, über zehn Stunden dauernde Trilog schließlich ein Ergebnis.
Sophie Løhde, die dänische Gesundheitsministerin, erklärte, die Einigung unterstreiche das Engagement der EU „sowohl für Innovation als auch dafür, sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten in Europa Zugang zu den Medikamenten haben, die sie benötigen“.
Der Durchbruch gelang, nachdem die Unterhändler die strittigsten Punkte des Pakets beigelegt hatten, darunter Daten- und Marktschutzfristen sowie der Anwendungsbereich der Bolar-Ausnahme.
Vereinbart wurde, dass Unternehmen eine stabile achtjährige Datenschutzfrist erhalten, in der Wettbewerber nicht auf die Ursprungsdaten zurückgreifen dürfen. Daran können insgesamt drei Jahre Marktschutz anschließen, während derer Generikahersteller zwar Zugang zu den Daten haben, die Produkte jedoch nicht vermarkten dürfen.
Dieser Marktschutz wird in drei einjährige Abschnitte unterteilt, die jeweils an spezifische Kriterien geknüpft sind – etwa ein zusätzliches Jahr, wenn ein Produkt innerhalb von 90 Tagen nach seiner Zulassung auf den Markt gebracht wird.
Allein die Einigung der EU-Staaten auf eine gemeinsame Position zu diesen Anreizen hat zwei Jahre in Anspruch genommen.
Die Abgeordneten unterstützten zudem einen übertragbaren Exklusivitätsgutschein für Unternehmen, die prioritäre Antibiotika entwickeln. Der Gutschein gewährt ein zusätzliches Jahr Marktschutz für ein Produkt nach Wahl des Unternehmens, darf jedoch nicht für Medikamente genutzt werden, deren Bruttojahresumsatz in den vergangenen vier Jahren über 490 Millionen Euro lag.
Bei der Bolar-Ausnahme einigten sich die Mitgesetzgeber darauf, Generikaherstellern die Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen zu ermöglichen, bevor das Patent des Originalpräparats ausläuft – und damit die Schritte zu erweitern, die Generikaunternehmen vor dem Markteintritt unternehmen dürfen.
Die vorläufige Einigung – die noch der formalen Zustimmung der EU-Mitgliedstaaten und des Europäischen Parlaments bedarf – führt außerdem eine verpflichtende sechsmonatige Vorabmeldung bei erwarteten Lieferengpässen ein, eine Lehre aus der Covid-19-Pandemie.
Berichterstatter Tiemo Wölken, SPD-Europaabgeordneter, sagte, die Reform werde „unser Regulierungssystem verschlanken, indem sie die Zulassung beschleunigt und die Genehmigungswege verbessert“.
Das Paket verkürzt die Frist der Europäischen Arzneimittelagentur für die Abgabe wissenschaftlicher Stellungnahmen im Zulassungsverfahren von 210 auf 180 Tage.
Nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU tritt der Großteil der Gesetzgebung nach 24 Monaten in Kraft.
(jl)
