Interview: EU soll Wissenschaft weiter hochhalten, sagt Chefin der EU-Arzneimittelbehörde

Emer Cooke hätte sich vor der COVID-19-Pandemie nie vorstellen können, eines Tages auf der Titelseite einer Zeitung zu landen oder jeden Abend in den Nachrichten aufzutauchen.

Doch die Irin, die betont, dass Arzneimittelbehörden normalerweise lieber im Hintergrund agieren, ist seitdem mehrfach ins Rampenlicht gerückt. Die EMA erhielt 2023 neue Befugnisse – und könnte im Zuge der umfassenden EU-Arzneimittelreform erneut gestärkt werden.

Im Gespräch mit Euractiv sprach Cooke darüber, wie sich die EMA auf die neuen EU-Dossiers vorbereitet, wie sie mit der US Food and Drug Administration (FDA) zusammenarbeitet und welche Rolle sie als globale Führungsinstanz bei wissenschaftlichen Standards einnimmt.

Im Folgenden ein redigiertes Transkript.

Euractiv: Viele sagen, das Pharma-Paket sei längst überfällig, und es herrsche erheblicher Druck in Brüssel, es bis Ende des Jahres abzuschließen. Wie sehen Sie das?

Cooke: Nun, wir müssen es einfach angehen. Wir bereiten uns bereits auf einige Punkte vor, von denen wir ziemlich sicher sind, dass sie in den Trilogen nicht infrage gestellt werden. Für uns ist das eine Gelegenheit, vorausschauend zu planen, zu vereinfachen und zu digitalisieren. Ich finde, im Pharma-Paket steckt viel Gutes. Ob es jetzt oder später fertig wird, werden wir uns ohnehin vorbereiten müssen.

Das Paket sieht auch erweiterte Befugnisse für die EMA vor. Wie bereiten Sie sich darauf vor?

Wir haben eine Taskforce eingerichtet – insbesondere für Themen, bei denen neue Verantwortlichkeiten entstehen oder wir Dinge anders angehen müssen. Wir müssen berücksichtigen, dass viele unserer Verfahren eingeführt wurden, bevor Digitalisierung ein zentrales Thema war – und lange bevor künstliche Intelligenz Teil des Alltags wurde.

Der EU-Gesundheitskommissar hat auf widersprüchliche Zeitpläne zwischen Zulassungen für Medizinprodukte und Arzneimittel hingewiesen – als Beispiel nannte er Ozempic-Pens. Sollte die EMA bei Medizintechnik eine stärkere Führungsrolle übernehmen?

Wir haben Expertengremien für Medizinprodukte, entstanden aus der Pandemie. Wenn ein Produkt eine Kombination darstellt, müssen die Schnittstellen besonders gut funktionieren. Alles, was diese Schnittstellen effizienter macht, ist für uns von Vorteil. Ein Problem, das wir aus der Medizintechnikbranche immer wieder hören, betrifft klinische Studien, insbesondere bei Kombinationsprodukten.

Der Verwaltungsrat der EMA hat Ihr Mandat verlängert, das in der Anfangsphase der Pandemie 2020 begann. Welche Lehren ziehen Sie aus dieser Zeit?

Die Pandemie hat uns die Möglichkeit gegeben, Dinge neu zu denken – etwa, den administrativen Aufwand in manchen Verfahren zu reduzieren. Wir müssen uns ständig fragen: Können wir vereinfachen? Können wir internationaler arbeiten? Tun wir wirklich das Richtige – und ergibt es Sinn?

Das ist sicherlich eine zeitlose Frage für eine Arzneimittelbehörde.

Es spielt auch eine Rolle bei KI und Digitalisierung: Wenn Menschen sich Sorgen machen, müssen wir diese Sorgen ernst nehmen und abbauen. Die Rolle von Vertrauen und Kommunikation ist eine weitere Lehre, die wir aus COVID gezogen haben: Die Menschen mussten hören, was wir zu sagen hatten, auch wenn wir nicht alle Antworten parat hatten.

Dieses Jahr war für die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) turbulent. Wie läuft Ihre Kommunikation?

Wir haben eine langjährige Beziehung zur FDA und seit 20 Jahren ein Vertraulichkeitsabkommen. Wir stehen fast täglich mit verschiedenen Bereichen der FDA in Kontakt. Ein FDA-Verbindungsbeamter arbeitet in unseren Büros in Amsterdam – auf meiner Etage. Und wir haben eine EMA-Person im White-Oak-Hauptsitz der FDA.

Etwa 70 Prozent aller von uns bewerteten Produkte entstehen in internationaler Zusammenarbeit – das ist Teil unserer DNA. Ich kann mir nicht vorstellen, dass sich das ändert. Die Notwendigkeit, auf Ebene der Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, war nie größer.

Sie haben kürzlich eine Stellungnahme zur Paracetamol-Anwendung in der Schwangerschaft veröffentlicht und bestätigt, dass sie völlig sicher ist. Sehen Sie eine Verantwortung für die Behörde, nicht nur als Regulierungsbehörde, sondern auch in Bezug auf die Festlegung internationaler Standards für Sicherheit und Wissenschaft?

Ich würde sagen, das tun wir bereits. (lacht) Wir sind eine der Behörden, auf die sich Regulierer weltweit am meisten verlassen.

Was lässt sich noch verbessern?

Wir haben die Verantwortung, die Wissenschaft und das Vertrauen weiterhin zu stärken – auch als internationale Regulierergemeinschaft. Die Pandemie hat gezeigt, dass wir aktiv darüber nachdenken müssen, wie wir Vertrauen in Wissenschaft und Produkte vermitteln. Jeder [Staat] hat einen etwas anderen Kontext, und vielleicht funktionieren manche Dinge in einem Kontext, in einem anderen jedoch nicht.

Arzneimittelengpässe sind zuletzt ein sensibles Thema gewesen. Der Europäische Rechnungshof hat einen kritischen Bericht mit Empfehlungen für die EMA veröffentlicht – einige haben Sie bereits umgesetzt.

Wir haben viele der Probleme schon erkannt, bevor der Bericht erschien, und ich denke, wir sind auf einem sehr guten Weg, sie zu lösen. Seit 2023 haben wir eine Lenkungsgruppe zu Arzneimittelengpässen und eine Arbeitsgruppe mit einem zentralen Ansprechpartner. Darüber sammeln wir Informationen aus den Mitgliedstaaten, um tatsächliche Engpässe und ihre Ursachen zu identifizieren.

Wir können außerdem Anhörungen mit den betroffenen Unternehmen führen, um herauszufinden, ob die Probleme in der Produktion liegen. Beispielsweise erklärte sich ein Unternehmen bereit, seine Produktionskapazität durch 24-Stunden-Schichten zu erhöhen, um die Nachfrage zu befriedigen. Zusätzlich konnten wir Unternehmen dazu ermutigen, neue Standorte für die Belieferung Europas zu errichten.

Ein weiteres Thema ist das „Critical Medicines Act“ – wie kann die EMA Engpässe künftig besser vorhersehen?

Wir haben bereits eine Liste kritischer Arzneimittel veröffentlicht, die laufend überprüft wird, und wir prüfen Vorschläge zur Analyse von Schwachstellen in den Lieferketten.

So gewinnen wir ein besseres Verständnis für die Ursachen und mögliche Lösungen. Mit dem neuen Pharma-Paket und dem Critical Medicines Act werden wir noch mehr Möglichkeiten haben. Die Ursache könnte eher in der Industriepolitik als in der Regulierung liegen.

Worauf freuen Sie sich in Ihrer Amtszeit bis 2027 besonders?

Ich sage immer, ich sollte mir eine Bucket List schreiben. Es ist eigentlich toll, eine Deadline zu haben, denn dann kann man sich wirklich auf einige Dinge konzentrieren, die man erreichen möchte. Natürlich ist die neue Arzneimittelgesetzgebung und die Vorbereitung darauf eine der wichtigsten Chancen, die wir für die Zukunft haben.

Außerdem müssen wir Wege finden, wie Innovation den Patientinnen und Patienten konkret zugutekommt. Das ist mir ein großes persönliches Anliegen.

(bms, jl)