Generika-Industrie: EU soll Preise für Arzneimittel anpassen
Ein perfekter Sturm von Faktoren hat dazu beigetragen, dass die Inflation in der EU ein in den letzten zehn Jahren nicht gekanntes Ausmaß erreicht hat und die Preise in allen Bereichen der Wirtschaftstätigkeit, von der Schifffahrt bis zu Rohstoffen und Energie, gestiegen sind.
Die hohe Inflation hat auch die Generika-Branche in die Bredouille gebracht. Diese forderte die EU daher dazu auf, unverzüglich Maßnahmen gegen die drohenden Arzneimittelengpässe zu ergreifen.
„Wir haben die EU im Juli und im September gewarnt, dass die Lieferketten unter großem Stress stehen und das Risiko von Arzneimittelengpässen sehr hoch ist“, sagte Adrian van den Hoven von Medicines for Europe, dem EU-Generikaverband, gegenüber EURACTIV.
„Es gibt eine Menge, was wir mit der EU tun können, um diese schwierige Zeit zu überstehen, aber es wird eine gewisse Führung erfordern“, fügte er hinzu.
Steigende Energie- und Rohstoffkosten in Verbindung mit einem komplexen Preissystem haben zu einer explosiven Mischung für die Generikaindustrie und die Patient:innen geführt.
Aufgrund der Inflation können mehrere billige Generika nicht mehr wirtschaftlich hergestellt werden und sind daher nicht mehr auf dem Markt erhältlich.
Die Hersteller sagen, sie bräuchten eine „Atempause“, da sie in Europa mehr als 10 Jahre Kostensenkungspolitik hinter sich haben.
„In Deutschland zum Beispiel wurden unsere Preise seit 2009 um 66 Prozent gesenkt, so dass ein durchschnittliches Generikum nur noch wenige Cent pro Tag kostet. Um sich anzupassen, haben die Hersteller ihre Lieferketten konsolidiert, und es gibt nur sehr begrenzte Überkapazitäten“, so van den Hoven.
Gedeckelte Preise
Nach Ansicht der Branche ist es schwierig, die Preise an die gestiegenen Kosten anzupassen, da in allen EU-Ländern eine Preisobergrenze gilt.
„Das bedeutet, dass die Preise auf der Grundlage des niedrigsten Preises oder eines Durchschnitts der niedrigsten Preise auf dem Markt festgesetzt werden und dann nicht mehr erhöht werden können. Mit der Zeit und der Inflation sinken diese Preise also ständig“, so van den Hoven.
Die Industrie hat in allen EU-Ländern eine Preisanpassung an die Inflation gefordert, aber nur sehr wenige haben bisher etwas unternommen, wie etwa Portugal.
„Im Gegensatz dazu senken Frankreich und das Vereinigte Königreich unsere Preise weiter durch Rückerstattungssteuern, bei denen die gesamte Pharmaindustrie für die durch einige wenige teure Medikamente verursachten Mehrausgaben aufkommt“, sagte van den Hoven.
Die Preisgestaltung bei Arzneimitteln fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, und die EU hat theoretisch wenig Spielraum, um einzugreifen. Im Falle der Generikabranche könnten man allerdings auch Maßnahmen ergreifen, „ohne die nationalen Zuständigkeiten anzutasten.“
Van den Hoven zitierte eine Studie der Kommission über Ausschreibungen von Arzneimitteln, aus der hervorgeht, dass nur 24 Prozent der Ausschreibungen die Versorgungssicherheit als Kriterium enthalten, und dies gilt vor allem für Ausschreibungen von Impfstoffen.
„Bei Generika basieren die Ausschreibungen nur auf dem niedrigsten Preis. In der Studie werden Ausschreibungen mit mehreren Gewinnern und Kriterien für die Versorgungssicherheit gefordert, und die Mitgliedstaaten weisen in der Studie darauf hin, dass sie dafür mehr rechtliche Vorgaben benötigen“, sagte er.
Das australische Beispiel
Darüber hinaus merkte der Experte an, dass ein Treffen zwischen der Industrie und dem EU-Transparenzausschuss, der die Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren überwacht, hilfreich sein könnte, um herauszufinden, wie sich alle Länder für die Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln einsetzen können.
„Wenn ein Land mehr für die Versorgungssicherheit zahlt, sein Nachbar aber die Preise weiter senkt, wird sich die Versorgungssicherheit in Europa nicht verbessern, weil sich die Maßnahmen gegenseitig aufheben.“
Als Beispiel nannte der Experte Kanada, das eine „Leiterpolitik“ anwendet, bei der die Preise sinken, wenn viele Generikahersteller auf dem Markt sind (wie in Europa), und die Preise steigen, wenn es nur wenige Hersteller auf dem Markt gibt.
„Australien finanziert laufende Reserven von Arzneimitteln, die von den Herstellern gehalten werden, um das Angebot auf dem Markt zu erhöhen. HERA erforscht dies, aber es wäre sinnvoller, dies in die nationale Preis- und Erstattungspolitik zu integrieren“, sagte er.
Die Vorschläge der Industrie mögen vernünftig erscheinen, um die Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen, allerdings haben sie auch einen Nachteil. Denn die Mitgliedsstaaten müssten für ihre Umsetzung zusätzliches Geld in die Hand nehmen.
Die Kostenträger des Gesundheitswesens stimmen zu, dass die Preise für einige Medikamente steigen könnten, bestehen aber darauf, dass kein Blankoscheck ausgestellt werden sollte.
„Die Erhöhung der Preise für einige Generika kann in der Tat notwendig sein, um das Gleichgewicht wiederherzustellen und den Wettbewerb zu fördern. Das heißt aber nicht, dass niedrigere Preise die einzige Ursache für Engpässe sind. Das Problem ist nicht neu, und es ist multifaktoriell“, sagte Yannis Natsis, Direktor der Europäischen Sozialversicherungsplattform (ESIP), dem Dachverband der gesetzlichen Krankenversicherungen, gegenüber EURACTIV.
„Wir müssen uns auch die Verschreibungspraxis ansehen. Insgesamt müssen wir uns darüber im Klaren sein, dass die Ressourcen nicht unendlich sind und die Unterzeichnung von Blankoschecks das Problem nicht lösen wird“, kommentierte er.
Flexibilität bei der Verpackung
Neben dem Preisverfall sehen sich Generikahersteller auch mit Schwierigkeiten bei dem Zugang zu Verpackungsmaterial konfrontiert. Dies gilt für verschiedenste Verpackungsmaterialien, wie beispielsweise Papier und Pappe sowie Kunststoffe und Glas.
Um eine Medikamentenpackung von einem Land in ein anderes zu schicken, muss die Industrie wegen eines Engpasses oft neu verpacken und die Packungsbeilage neu anpassen.
Um diesen logistischen Mehraufwand zu vermeiden, fordert die Branche eine flexible Regelung, wie sie während der ersten Welle der COVID-19-Pandemie angewandt wurde.
„Wir wollen das Umpacken der Medikamente in solchen Situationen vermeiden, um die Verschwendung von wertvollem Papier zu vermeiden. Außerdem wollen wir Beipackzettel in Papierform durch digitale Informationen ersetzen, da dies den Zugang zu Informationen in verschiedenen Sprachen vereinfachen und unseren Lieferketten die Bewältigung von Engpässen wesentlich erleichtern würde“, so van den Hoven.
EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel
Ein Schlüsseldokument, von dem erwartet wird, dass es sich mit der Angelegenheit befasst, ist die langerwartete Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung.
Aus EU-Kreisen hieß es gegenüber EURACTIV, dass Fragen zu Generika in der anstehenden Überarbeitung der pharmazeutischen Gesetzgebung behandelt werden könnten, ohne näher auf Details einzugehen.
Eine durchgesickerte Version des Vorschlags, die EURACTIV zugespielt wurde, erwähnt nichts über die Preisgestaltung von Generika, da sie in die nationale Zuständigkeit fällt; sie vereinfacht jedoch die Zulassungsverfahren für Generika und Biosimilars.
Dennoch wird eine EU-Liste kritischer Arzneimittel – zu denen auch Generika gehören können – vorgeschlagen, die ein koordiniertes EU-weites Vorgehen der EMA erfordern.
