Medikamentenknappheit: EU-Kommission beschließt Maßnahmenpaket

Die Europäische Kommission hat eine Reihe von Maßnahmen zur Behebung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln beschlossen. Darunter befindet sich auch ein gemeinsames Konzept für die Anlegung von Arzneimittelvorräten und ein EU-weites Warnsystem für Engpässe.

Am Dienstag (24. Oktober) veröffentlichte die Kommission eine Mitteilung, in der sie darauf abzielt, Engpässe bei kritischen Medikamenten auf EU-Ebene „in diesem Winter, im nächsten Winter und darüber hinaus“ zu verhindern.

„Wir schlagen kollektive Maßnahmen auf EU-Ebene vor, um die Situation für unsere Bürger im kommenden Winter, aber auch mittel- und langfristig so weit wie möglich zu verbessern“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf einer Pressekonferenz.

„Es ist wirklich undenkbar, dass im Europa des Jahres 2023 und in einer Gesundheitsunion, die wir aufzubauen versuchen, nicht alle Patienten Zugang zu den Medikamenten haben, die sie benötigen“, fügte sie hinzu.

Viele Europäer waren im vergangenen Winter von einem Mangel an Medikamenten betroffen. Grund dafür waren eine Welle von Atemwegsviren in Kombination mit anhaltenden COVID-19-Infektionen, unzureichende Produktionskapazitäten, Rohstoffmangel, Verteilungsprobleme, Arbeitsunterbrechungen und Naturkatastrophen.

„Der Mangel an Arzneimitteln kann nicht von heute auf morgen behoben werden, denn die Ursachen dafür sind langwierig und multifaktoriell“, so Kyriakides.

Um das gleiche Szenario zu verhindern, hat die Kommission nun eine „operative Antwort“ vorgeschlagen. Diese ist notwendig, da das Dossier noch den Rat und das Parlament durchläuft und deswegen die in der pharmazeutischen Strategie vorgesehenen Maßnahmen nicht verfügbar sind.

Was die Mitteilung enthält

Die von der Kommission vorgeschlagene Antwort enthält Elemente der Pharmareform, wie die frühere Meldung von Engpässen durch die Unternehmen, Pläne zur Vorbeugung von Engpässen bei allen Arzneimitteln und verstärkte Informationen zum Austausch von Arzneimittelengpässen auf EU-Ebene.

Zu den Maßnahmen gehören die Einführung eines Europäischen Freiwilligen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel, eine Liste kritischer Arzneimittel, eine flexiblere Regulierung und EU-Leitlinien für die Beschaffung.

Der Europäische Freiwillige Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel wird sofort eingerichtet und ermöglicht es den Ländern, die mit Engpässen zu kämpfen haben, Unterstützung von den Ländern zu erhalten, die über ein ausreichendes Angebot verfügen.

Die Erstellung einer Liste kritischer Arzneimittel, die zwischen 100 und 350 Arzneimittel enthalten soll, wird beschleunigt, damit sie bis Ende dieses Jahres vorgelegt werden kann. Bis April 2024 werden die Lieferketten ausgewählter Arzneimittel analysiert und Maßnahmen zur Behebung von Engpässen festgelegt.

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 wird die Kommission auch ein gemeinsames strategisches Konzept für die Bevorratung von Arzneimitteln entwickeln, um Engpässe in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zu verhindern und abzumildern.

Darüber hinaus beabsichtigt die Kommission, eine Allianz für kritische Arzneimittel einzurichten, die Anfang 2024 ihre Arbeit aufnehmen soll. Sie bezeichnet diese Allianz als „industriepolitische Säule unserer Europäischen Gesundheitsunion.“

„In der Tat ist diese Allianz ein neuer Weg für die Behörden in der EU, mit der Industrie zusammenzuarbeiten, um praktische Lösungen zur Sicherung der Arzneimittelversorgung anzubieten“, sagte Kyriakides.

Dem Kommissar zufolge wird der Allianz ein ganzes Bündel von Maßnahmen zur Verfügung stehen, darunter das öffentliche Beschaffungswesen, die Diversifizierung der globalen Lieferketten durch strategische Partnerschaften, die Steigerung der europäischen Produktionskapazitäten für Arzneimittel und Inhaltsstoffe sowie die Angleichung der Finanzierung auf europäischer und nationaler Ebene.

Nicht zuletzt wird die Kommission ein Netzwerk internationaler Partner aufbauen, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferketten zu verbessern. „Die internationale Zusammenarbeit ist entscheidend für eine größere Vielfalt in unseren Lieferketten, und daran arbeiten wir“, betonte Kyriakides.

Das dringende Problem für alle

Der spanische Gesundheitsminister José Manuel Miñones, dessen Land derzeit die EU-Ratspräsidentschaft innehat, begrüßte die Ankündigung der Kommission bereits am Vortag als er vor dem Gesundheits- und Umweltausschuss des Parlaments sprach.

„Wir müssen uns die Arzneimittelversorgungskette ansehen und vorgelagert handeln, um sicherzustellen, dass diese Ketten robust sind. Und wir wollen auch sicherstellen, dass wir eine bessere Versorgungssicherheit haben und uns die allgemeine Situation in Bezug auf Arzneimittel außerhalb von Krisenzeiten ansehen“, sagte Miñones, ohne ins Detail zu gehen.

Vor der Ankündigung der Kommission stellte die Leiterin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Emer Cooke, dem Parlament am Montag einige Maßnahmen vor, die von Seiten der Agentur ergriffen wurden.

„Um uns auf die Wintersaison vorzubereiten, haben wir in diesem Jahr Angebot und Nachfrage für einige wichtige Antibiotika genau beobachtet, um besser für die Bedürfnisse der Patienten planen zu können“, sagte sie.

„Wir waren in der Lage, von den Mitgliedstaaten Informationen über die Nachfrage und von den Herstellern über das Angebot zu erhalten. Dadurch konnten wir feststellen, wo es zu Engpässen kommen könnte, und rechtzeitig die notwendigen Maßnahmen ergreifen“, so Cooke.

Die EMA hat auch ein Regelungsinstrumentarium entwickelt, um andere kritische Engpässe durch sorgfältige Überwachung des Kontakts mit den Herstellern in den Griff zu bekommen. Cooke sagte, es sei wichtig zu versuchen, „alternative Lieferanten zu finden und eine gewisse Flexibilität bei der Kennzeichnung zu ermöglichen.“

Die Debatte über Engpässe bleibt auf der Tagesordnung, da am Mittwoch (25. Oktober) Mitglieder des Unterausschusses für öffentliche Gesundheit des Parlaments eine Anhörung über die Versorgung mit kritischen Medikamenten abhalten werden.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]