Neues Gebührensystem der EMA: EU-Abgeordnete geben grünes Licht
Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben in der Plenarsitzung am Mittwoch (12. Juli) mit großer Mehrheit (595 Ja-Stimmen, 25 Nein-Stimmen, 25 Enthaltungen) einen Bericht zur Vereinfachung der Gebührenstruktur der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen.
Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben in der Plenarsitzung am Mittwoch (12. Juli) mit großer Mehrheit einen Bericht zur Vereinfachung der Gebührenstruktur der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen.
Das Europäische Parlament gab grünes Licht für den Bericht zur Vereinfachung des Finanzierungssystems der EMA, der ursprünglich im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) während der letzten Plenarsitzung am Dienstag, den 27. Juni, angenommen worden war.
„Dies wird die Struktur der Gebühren für die Europäische Arzneimittel-Agentur erheblich modernisieren“, sagte der Berichterstatter des Textes, der rumänische Europaabgeordnete Cristian Silviu Bușoi, unmittelbar nach der Abstimmung.
Das derzeitige Gebührensystem, das seit fast zwei Jahrzehnten in Kraft ist, wird als zu komplex und veraltet angesehen.
„Ich wollte sicherstellen, dass die EMA über die notwendigen Mittel verfügt, um ihre neuen Aufgaben zu erfüllen“, sagte Bușoi am Dienstag (11. Juli) auf einer Pressekonferenz gegenüber EURACTIV.
Die COVID-Pandemie hat der EMA neue Aufgaben verschafft, ebenso wie es der europäische Raum für Gesundheitsdaten und das neue Arzneimittelgesetz in den kommenden Monaten tun werden. Dadurch ist die derzeitige Finanzierungsstruktur nicht mehr effizient.
So wird die EMA beispielsweise die Arzneimittelknappheit überwachen müssen oder eine Rolle bei der Nutzung der gesammelten Gesundheitsdaten spielen. „Es ist gut, dass wir dafür eine moderne und neue Rechtsgrundlage haben“, fügte Busoi hinzu.
Auch die Pharmaindustrie begrüßte die Verabschiedung des Berichts.
„Die Überarbeitung der EMA-Gebührenverordnung bietet die Möglichkeit, das europäische Regulierungsnetz weltweit wettbewerbsfähiger zu machen, indem sichergestellt wird, dass ausreichende finanzielle Mittel in das europäische Arzneimittelregulierungsnetz fließen“, sagte Nathalie Moll, Generaldirektorin des Europäischen Verbands der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) in einer Pressemitteilung.
Grünes Licht von den EU-Gesundheitsministern
Der Vorschlag zur Überarbeitung der EMA-Gebührenstruktur wurde von der Kommission ursprünglich am 13. Dezember 2022 veröffentlicht. Der Europäische Rat einigte sich am 13. Juni unter schwedischer Präsidentschaft auf eine modernere und vereinfachte Gebührenstruktur, bevor Spanien am 1. Juli den Vorsitz übernahm.
Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments stimmte am 27. Juni über das Dossier ab.
Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments stimmten mit der Position des Rates überein, dass die an die EMA gezahlten Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu ihrer Arbeit stehen müssen. Zu diesem Zweck stimmten die Abgeordneten auch für eine transparente Bewertung der Schätzungen der EMA in Bezug auf Arbeitsbelastung und Finanzmittel.
Folge des erweiterten Mandats der EMA
Die Gebührenrevision folgt auf die Verlängerung des Mandats der Agentur. Es wurde im März 2022 verlängert, aber bereits nach sechs Monaten warnte die Geschäftsführerin der EMA, Emer Coke, bei einer ENVI-Anhörung im Parlament am 25. Oktober 2022, dass „wir mehr Ressourcen brauchen, um die steigende Arbeitslast zu bewältigen.“
Im Rahmen des erweiterten Mandats überwacht die EMA, wie sich Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln auswirken. Sie muss auch formell Maßnahmen auf EU-Ebene koordinieren, um die Versorgung zu gewährleisten.
Die Notfall-Taskforce der EMA (COVID-ETF) erhielt eine verstärkte Rolle bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, indem sie deren Zulassung unterstützt und die Sicherheitsüberwachung durchführt, sowohl während der aktuellen Krise als auch in Vorbereitung auf künftige Krisen.
Im Februar kündigte die EMA außerdem die Einrichtung des Koordinierungszentrums für Datenanalyse und Real-World Interrogation Network (DARWIN) an. DARWIN hat die Aufgabe, ein EU-weites Netz von Datenquellen für die Gesundheitsfürsorge zu entwickeln und zu verwalten sowie wissenschaftliche Studien durchzuführen, die von den Arzneimittelbehörden und anderen Interessengruppen angefordert werden.
Darüber hinaus ist die EMA seit dem 1. März für die Koordinierung von EU-Expertengremien zuständig, die bei der wissenschaftlichen Bewertung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterstützen und beraten.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
