Pharmapaket: Spanische Abgeordnete hoffen auf faire Überarbeitung
Spanische EU-Abgeordnete hoffen fraktionsübergreifend, ein Gleichgewicht zwischen Innovationsförderung für die Industrie und einem fairen Zugang zu Arzneimitteln zu finden. Das Parlament erarbeitet zurzeit eine Position zur überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung.
Spanische EU-Abgeordnete hoffen fraktionsübergreifend, ein Gleichgewicht zwischen Innovationsförderung für die Industrie und einem fairen Zugang zu Arzneimitteln zu finden. Das Parlament erarbeitet zurzeit eine Position zur überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung.
Das Europäische Parlament diskutiert momentan über die vorgeschlagene Überarbeitung der Europäischen Arzneimittelstrategie, die die Kommission im April vorgestellt hat.
Der Vorschlag der Kommission stützt sich auf die Mitteilung zur Arzneimittelstrategie für Europa aus dem Jahr 2020.
Die Spanierin und konservative Europaabgeordnete, Dolors Montserrat, leitete den Bericht des Parlaments über eine Arzneimittelstrategie für Europa. Sie ist der Meinung, dass der Bericht „den Kurs“ der aktuellen Diskussion über den Vorschlag der Kommission vorgibt.
Montserrat erklärte gegenüber EFE, dass die derzeitige Überarbeitung der Gesetzgebung „Anreize für geistiges Eigentum von Zugang und Versorgung abkoppeln“ müsse und betonte, dass die Priorität ihrer Fraktion darin bestehe, „den derzeitigen Rahmen für geistiges Eigentum, die Anreize für den gesetzlichen Datenschutz und die Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Krankheiten zu stärken.“
Montserrat vertrat die Ansicht, dass diese Differenzen beigelegt werden könnten, wenn „alle Interessengruppen einbezogen werden“, und war der Meinung, dass die Reform „als Ganzes und auf umfassende Weise angegangen werden sollte.“
„Diese Gesetzgebung muss ein Sieg sowohl für die Patienten als auch für die öffentlichen Gesundheitssysteme sein, damit Europa ein Ort mit einem soliden Rechtsrahmen ist, der der Industrie und dem europäischen Markt Stabilität verleiht“, sagte sie.
Susana Solís, spanische Abgeordnete der Renew-Fraktion, erklärte, dass es in der parlamentarischen Debatte vor allem darum gehen würde, ein Gleichgewicht zwischen allen Beteiligten zu finden.
Solís sagte, es sei „wichtig, auf die innovative Pharmaindustrie zu hören, aber auch auf die Generika- und Biosimilar-Industrie […] sowie auf die Patientenverbände.“
Dieses Gleichgewicht sei für die Zukunft des europäischen Gesundheitswesens von entscheidender Bedeutung“, da es die Wettbewerbsfähigkeit und gleichzeitig den Zugang zu innovativen Arzneimitteln im Falle von Krebs, seltenen Krankheiten, Gentherapien und Antibiotikaresistenzen“ gewährleiste.
Der Sozialdemokrat Nicolás González Casares, betonte die Notwendigkeit, die aktuelle Gesetzgebung zu aktualisieren. Dies sei „die erste Aktualisierung dieses Rechtsrahmens seit 20 Jahren“ und verfolge zwei Hauptziele: eine „gute Zugänglichkeit zu Arzneimitteln“ zu erreichen und gleichzeitig „pharmazeutische Innovation in Europa“ zu gewährleisten.
In diesem Sinne räumte er ein, dass „was wirklich zur Diskussion steht“ sei „das geistige Eigentum an Arzneimitteln.“ Dabei gehe es um „die Zeit, in der der exklusive Verkauf für Labore garantiert ist.“
Margarita de la Pisa (VOX/EKR) vertrat zu diesem Thema die Ansicht, dass es keinen Sinn mache, die Zugänglichkeit zu verbessern, indem man „den Anreiz beschränkt“, denn wenn diese Angelegenheit vernachlässigt werde, „bleiben die Patienten außen vor.“
„Wenn man die Innovation behindert, behindert man die Möglichkeit der Entwicklung von Behandlungsmethoden für Krankheiten, die heute noch nicht einmal existieren“, sagte sie.
De la Pisa wies darauf hin, dass mit diesem neuen, von der Kommission vorgeschlagenen Fördersystem ein möglicher Rückgang der Entwicklung neuer Medikamente in Europa und eine Verlagerung dieser Innovation „in andere Länder“ zu befürchten sei.
Derzeit gilt in Europa ein System des regulatorischen Datenschutzes für innovative Arzneimittel von acht Jahren zuzüglich eines zweijährigen Marktschutzes, mit der Möglichkeit einer weiteren Verlängerung, was letztlich zu einem Schutzzeitraum von zehn oder elf Jahren vor dem Markteintritt von Generika führt.
In der neuen Verordnung wird eine Mindestschutzdauer von acht Jahren vorgeschlagen, die sechs Jahre Datenschutz und zwei Jahre Marktschutz umfasst.
Zusätzliche Schutzfristen werden für Arzneimittel gewährt, die bestimmte Kriterien erfüllen, wie die Einführung des Medikaments in allen Mitgliedstaaten, die Deckung eines unbefriedigten medizinischen Bedarfs oder die Durchführung vergleichbarer klinischer Studien. Insgesamt kann sich so der Zeitraum auf bis zu zwölf Jahre verlängern.
De la Pisa zufolge ist der Vorschlag, den Schutz auf der Grundlage dieser Kriterien zu verlängern, jedoch „Auslegungssache“ und bietet daher „Rechtsunsicherheit bei der Entwicklung eines Medikaments.
„Es gibt noch viel zu tun, um sicherzustellen, dass diese pharmazeutische Gesetzgebung das Instrument ist, das wir in Europa brauchen“, sagte sie. Sie betonte, dass das Gesetz die Patienten, „Forschungsbegeisterte“ und die Industrie bevorzugen sollte, damit es sich entwickeln kann und nicht von Dritten abhängig ist.
Ein „straffer“ Zeitplan für die Gesetzgebung vor der Plenarsitzung
Die vier Interviewpartner waren sich einig, dass ihre jeweiligen Fraktionen die Änderungsanträge zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung rechtzeitig vor der vorletzten Plenarsitzung der laufenden Wahlperiode im kommenden April vorlegen werden, da vom 6. bis 9. Juni die Europawahlen stattfinden.
Sie betonten jedoch alle, dass der Vorschlag der Europäischen Kommission erst verspätet eintraf, was bedeutete, dass das Europäische Parlament einen engen Zeitplan einhalten musste und die Gefahr bestand, dass die Überarbeitung in dieser Legislaturperiode nicht abgeschlossen werden könnte.
„Wir wollen alle Änderungen am Text im November haben und in der Lage sein, in der vorletzten Plenarsitzung der Amtsperiode darüber abzustimmen […], aber angesichts der Komplexität dieser Gesetzgebung mit mehr als 400 Artikeln ist der Zeitplan sehr eng“, sagte Solís von Renew Europe.
Montserrat sagte ihrerseits, dass es im Interesse ihrer Fraktion sei, dass „das Paket in dieser Legislaturperiode herauskommt“, stellte aber klar, dass das Europäische Parlament die spanische EU-Ratspräsidentschaft brauche, um „das Paket voranzutreiben.“
Der amtierende spanische Gesundheitsminister José Manuel Miñones räumte am 23. Oktober ein, dass während der sechsmonatigen spanischen Ratspräsidentschaft angesichts der „Komplexität“ des Themas nicht genügend Zeit für einen Durchbruch bei der Arzneimittelreform zur Verfügung stehe.
Montserrat sagte, dass die Gesundheit „nicht zu den Hauptprioritäten“ des spanischen Ratsvorsitzes gehöre. „Wäre dies der Fall gewesen, hätte die Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung wahrscheinlich mehr Aussicht auf Erfolg gehabt.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]
