Rasche Einigung über Gebührenstruktur der EU-Arzneimittelagentur
Nur drei Wochen nach der ersten Runde der interinstitutionellen Verhandlungen, haben der EU-Rat und das Parlament am Montagabend (25. September) eine Einigung über die Gebührenstruktur der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erzielt.
Nur drei Wochen nach der ersten Runde der interinstitutionellen Verhandlungen, haben der EU-Rat und das Parlament am Montagabend (25. September) eine Einigung über die Gebührenstruktur der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erzielt.
Die besagten Gebühren, welche die EMA von Unternehmen erhebt, die ein neues Medikament auf den Markt bringen wollen, machen 89 Prozent des Haushalts der EMA aus. Die Agentur erstellt dann eine wissenschaftliche Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, bevor es in der EU zugelassen werden kann.
Eine „Straffung“ der Regeln zur Gebührenstruktur der EMA wird nach Angaben der Europäischen Kommission alle Kosten besser widerspiegeln und die Zahlungen an die nationalen Behörden transparenter machen. Die neuen Regeln werden auch einen „Kostenüberwachungsmechanismus“ und die Flexibilität beinhalten, die Gebühren anzupassen, falls sich die zugrunde liegenden Kosten ändern.
Für das Parlament waren die größten Erfolge der Einigung die erhöhten Transparenzanforderungen an die EMA. Dazu gehört, dass die Agentur Informationen über Gebührensenkungen öffentlich zugänglich machen und der Kommission regelmäßig Empfehlungen zur Anpassung der online verfügbaren Gebührenbeträge vorlegen muss.
Betont wurde auch, dass die Gebühren für die wissenschaftliche Beratung durch die Agentur beibehalten werden. Die Vereinbarung stelle außerdem sicher, dass Einrichtungen wie gemeinnützige Organisationen und der akademische Sektor nicht für die wissenschaftliche Beratung bezahlen müssen.
„Wir haben uns vergewissert, dass die Agentur ihre Aufgaben weiterhin effektiv erfüllen kann, und wir haben auch verstanden, dass die EMA bei der Erfüllung ihrer Aufgaben weitgehend von den nationalen zuständigen Behörden unterstützt wird“, sagte der Berichterstatter des Parlaments zu diesem Thema, Cristian-Silviu Bușoi (EVP), in einer Erklärung.
„Darüber hinaus kann die Verordnung durch die Festlegung einer angemessenen Gebührenstruktur die Innovation im Pharmasektor fördern und gleichzeitig einen fairen Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln für Patienten gewährleisten“, fügte er hinzu.
Der Rat konzentrierte sich hingegen auf die „Vereinfachung des derzeitigen rechtlichen Rahmens durch Schaffung eines einzigen Rechtsinstruments für alle Gebühren.“
Der Ansatz fördert ein nachhaltigeres und flexibleres Gebührensystem. Das bedeutet, dass die Gebühren bald angepasst werden können, um die Inflationsraten, die wissenschaftliche Beratung und die Verfahren für Generika widerzuspiegeln. Darüber hinaus können die Zahlungen zugunsten der nationalen Behörden erhöht werden, um die vollen Kosten für ihre Arbeit zu decken.
„Um die Sicherheit und die Qualität von Arzneimitteln auf dem EU-Markt zu gewährleisten, ist es von größter Bedeutung, dass die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden angemessen finanziert werden, damit sie ein erstklassiges Regulierungssystem bereitstellen können“, sagte José Manuel Miñones Conde, amtierender spanischer Gesundheitsminister, im Namen der spanischen EU-Ratspräsidentschaft.
Ein großer Teil des Budgets der EMA
Die neue Verordnung über die Gebühren der EMA wurde von der Kommission im Dezember 2022 vorgeschlagen, um „sicherzustellen, dass diese Gebühren die Kosten der von der EMA geleisteten und koordinierten Arbeit besser widerspiegeln.“ 1995 trat die bestehende Gebührenstruktur in Kraft, welche als zunehmend komplex erachtet werde und vereinfacht werden müsse.
Die Gebührenüberarbeitung folgt auf die Verlängerung des Mandats der Agentur im März 2022. Sechs Monate später warnte die Direktorin der EMA, Emer Cooke, bei einer Anhörung des Gesundheitsausschusses im Parlament am 25. Oktober 2022, dass „wir mehr Ressourcen benötigen, um das steigende Pensum zu bewältigen.“
Im Jahr 2019 wurde das Gebührensystem evaluiert. Dabei wurde festgestellt, dass mehr Flexibilität für die Annahme künftiger Entwicklungen und mehr Nachhaltigkeit auf lange Sicht erforderlich sind.
Das Gesamtbudget der EMA für 2023 beläuft sich auf 458 Millionen Euro, wovon 89 Prozent aus Gebühren und Entgelten in Höhe von über 407 Millionen Euro stammen.
Die EMA zahlt auch eine Entschädigung an die nationalen Arzneimittelbehörden für ihren Anteil an der Arbeit im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung der Anträge sowie an die Mitarbeiter der Behörden, die in den wissenschaftlichen Ausschüssen und Arbeitsgruppen der EMA mitarbeiten.
Schätzungen zufolge wird die EMA im Jahr 2023 163 Millionen Euro an die nationalen Arzneimittelbehörden zahlen.
Die von den Mitgesetzgebern erzielte Einigung muss nun von beiden Seiten formell angenommen werden. Danach wird die Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft treten.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald/Kjeld Neubert]
