Tschechien: Kommission für seltene Krankheiten kommt nur schleppend voran
Der tschechische Erstattungsmechanismus für seltene Krankheiten wurde wegen der Einbeziehung von Patientenorganisationen als Vorreiter gelobt - allerdings hat bisher nur ein einziges Medikament das entsprechende Zulassungsverfahren abgeschlossen.
Der tschechische Erstattungsmechanismus für seltene Krankheiten wurde wegen der Einbeziehung von Patientenorganisationen als Vorreiter gelobt – allerdings hat bisher nur ein einziges Medikament das entsprechende Zulassungsverfahren abgeschlossen.
Etwa 500.000 Menschen in Tschechien – fünf Prozent der Bevölkerung – leiden an seltenen Krankheiten.
Am 1. Januar 2022 wurde durch eine Änderung des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ein standardisiertes Verfahren eingeführt, um zu entscheiden, welche Medikamente für seltene Krankheiten von der öffentlichen Krankenversicherung der Tschechischen Republik erstattet werden.
Durch die Novelle wurden die Betroffenen mit seltenen Krankheiten in den Mittelpunkt des Erstattungsprozesses gerückt, indem ein beratendes Gremium aus Vertreter:innen von Patientenorganisationen geschaffen wurde, das den tschechischen Gesundheitsminister bei der Entscheidungsfindung unterstützt.
Ein solch hohes Maß an Patientenbeteiligung sei einzigartig, selbst im Vergleich zu Ländern mit fortschrittlicheren Gesundheitssystemen, wie den skandinavischen Ländern, sagte der Pharmaökonom Tomáš Doležal kürzlich bei einer Konferenz in Prag.
Bisher war es in der Tschechischen Republik schwierig, Zugang zu den oft sehr teuren Medikamenten für seltene Krankheiten zu bekommen. Nur 27 Prozent der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) registrierten Medikamente für seltene Krankheiten waren in der Tschechischen Republik auf dem regulären Weg der Arzneimittelerstattung erhältlich.
Doch trotz der ehrgeizigen Ziele des neuen Systems hat bisher nur ein Medikament das Verwaltungsverfahren nach dem neuen Mechanismus abgeschlossen. Für zwölf weitere Arzneimittel sei das Verfahren eingeleitet worden, so die Direktorin des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL), Irena Storová.
Die zwölf sogenannten Orphan-Medikamente dürften die öffentliche Krankenversicherung allein im ersten Jahr bis zu 110 Millionen Euro kosten, sagte Alena Miková, Direktorin der Arzneimittelabteilung der Allgemeinen Krankenversicherungsgesellschaft (VZP) der Tschechischen Republik.
Angesichts der Tatsache, dass in der Tschechischen Republik 557 Patient:innen an diesen spezifischen Krankheiten leiden, bedeutet dies, dass sich die Kosten pro Patient auf etwa 200.000 Euro belaufen.
SÚKL überwacht den gesamten Prozess der Kostenerstattung und trifft die endgültige Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen wird, nachdem das Gesundheitsministerium und der Beirat ihre Entscheidung getroffen haben.
Storová betonte, dass die neue Methode zur Bewertung und Beurteilung der Kostenerstattung für Medikamente gegen seltene Krankheiten sehr neu und ehrgeizig sei, was der Grund für den langsamen Fortschritt sei. Sobald sich die Beteiligten mit dem Verfahren vertraut gemacht hätten, dürfte die Zahl der zugelassenen Medikamente steigen, erklärte sie.
Mehr Zeit für Bewertung des Systems nötig
Laut Jan Švihovec, Vorstandsmitglied der Tschechischen Ärztegesellschaft (GEP), der an der ersten Sitzung des Beratenden Ausschusses teilnahm, befindet sich das Gremium noch in einer „Übergangsphase.“
Das bedeute, dass es noch zu früh sei, um Schlussfolgerungen über seine Funktionsweise zu ziehen, und dass es einige Zeit dauern werde, bis interne Grundsätze festgelegt seien, nach denen sich alle Beteiligten richteten.
Die Experten betonten die positive Seite des Mitspracherechts von Patient:innen und Ärzt:innen bei der Entscheidungsfindung und hofften, dass dadurch die potenziellen gesellschaftlichen Kosten und Vorteile eines neuen Medikaments berücksichtigt werden, beispielsweise die Auswirkungen auf das Leben des Patienten und einer Familie.
Befürworter:innen argumentieren, dass dadurch die Aspekte des Bewertungsprozesses, der sich ansonsten strikt auf die Kosteneffizienz des Medikaments konzentriert, erweitert werden.
René Břečťan, der stellvertretende Vorsitzende der Tschechischen Vereinigung für Seltene Krankheiten (CAVO), forderte in seiner Rede am Runden Tisch, dass der Erstattungsprozess keine „mathematische Formel“ sein dürfe, bei der es nur darum gehe, ob ein Medikament erstattet werde oder nicht.
Seiner Meinung nach sollte jeder Fall individuell betrachtet und alle Aspekte, einschließlich der Auswirkungen auf das Leben der Patienten, berücksichtigt werden.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]
