Überarbeitung der EU-Blutrichtlinie: Entschädigung für Plasmaspenden bleibt "offene Wunde"

Die Debatte über die Aufwandsentschädigung für Plasmaspender:innen ist nach wie vor eine der heikelsten Fragen bei der Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen.

Während viele mit Blutspenden vertraut sind, sind Plasmaspenden in der breiten Öffentlichkeit kaum bekannt, obwohl sie in der EU und weltweit immer mehr an Bedeutung gewinnen.

Plasma wird für Patient:innen benötigt, die aufgrund eines medizinischen Notfalls Blut verloren haben, aber auch für Patient:innen mit Gerinnungsstörungen und sogar für Neugeborene mit Gelbsucht.

Plasma ist auch ein Bestandteil bei der Herstellung von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln (PDMP), mit denen eine Vielzahl seltener, chronischer und potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen behandelt wird.

Dazu gehören genetisch bedingte Krankheiten, aber auch Immundefekte, Blutungsstörungen und neurologische Erkrankungen.

Schätzungsweise 300.000 Patient:innen in Europa sind auf diese lebensrettenden Medikamente angewiesen. Ein Teil dieser Arzneimittel wird aus in der EU gesammeltem Plasma hergestellt – etwa acht Millionen Liter Plasma pro Jahr.

Das reicht jedoch nicht aus. Der Rest des Plasmas wird aus den USA importiert, und mehr als 30 Prozent der in Europa hergestellten PDMPs verwenden Plasma aus Übersee.

In den letzten Jahren ist die Nachfrage nach Plasma rapide gestiegen. Prognosen zufolge wird der globale Markt für Blutplasma-Derivate von 2017 bis 2023 ein jährliches Wachstum von 9 Prozent verzeichnen.

Mit der weltweiten Zunahme des Einsatzes und des Marktes von PDMPs und dem Wunsch der EU, das Outsourcing von Plasma zu reduzieren, steigt gleichzeitig die Nachfrage nach Plasmaspenden.

Im Gegensatz zum gemeinnützigen Sektor bieten private Anbieter den Spender:innen oft finanzielle Anreize und nutzen dabei den Spielraum, den der derzeitige EU-Rahmen bietet.

Unklarheit über den Begriff der „Entschädigung“

Eine Spende gilt als freiwillig, wenn der oder die Spender:in kein Entgelt erhält und aus freiem Willen spendet.

Spender:innen können dabei auch eine Aufwandsentschädigung erhalten, solange diese „streng auf die Deckung der Kosten und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Spende beschränkt ist“, so Artikel 14 der EU-Richtlinie über die Spende menschlicher Gewebe und Zellen von 2004.

Der gleiche Hinweis wurde jedoch nicht in die EU-Rechtsvorschriften über Blut aufgenommen, die für Plasma relevant sind.

Die Bedingungen, unter denen eine Entschädigung gewährt werden kann, liegen derzeit im Ermessen der Mitgliedstaaten. Im EU-Recht hingegen gibt es keine Definition von Aufwandsentschädigungen oder Anreizen.

Im Jahr 2016 wurde in einem Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über die Umsetzung des Grundsatzes der freiwilligen unentgeltlichen Spende (VUD) betont, dass der Begriff der Entschädigung nicht klar genug definiert sei.

Diese begriffliche Unsicherheit hat zu uneinheitlichen Ansätzen in den Mitgliedstaaten geführt, was die Harmonisierung in der EU beeinträchtigt und den Binnenmarkt untergräbt.

Ein 2012 vom Europäischen Parlament angenommener Initiativbericht zeigt die unterschiedlichen nationalen Auslegungen von Begriffen im Zusammenhang mit Ausgleichszahlungen – von Steuervergünstigungen bis hin zu bezahlten arbeitsfreien Tagen oder Anreizen.

Nach Ansicht der European Plasma Alliance (EPA), die rund 100 Plasmasammelzentren in der EU vertritt, sind die Unterschiede in der Art und Weise, wie Spender:innen in der EU entschädigt werden, „untragbar“.

In Deutschland, sowie auch Österreich, der Tschechischen Republik und Ungarn beispielsweise werden direkte Entschädigungen in Höhe von 15 bis 30 Euro angegeben. In Polen werden Plasmaspender:innen derweil mit acht Tafeln Schokolade, einem bezahlten freien Tag und einer Steuerermäßigung entschädigt – umgerechnet 46 Euro.

Bezahlt oder unbezahlt, das ist hier die Frage

Die Debatte darüber, welche der beiden Optionen – freiwillige oder bezahlte Spenden – den Plasmamangel besser beheben könnte, ist noch offen.

Wie die Kommission selbst in ihrer Bewertung hervorhebt, geht es darum, ein „Gleichgewicht zwischen dem Schutz des menschlichen Körpers vor Kommerzialisierung und der Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der therapiebedürftigen Patient:innen“ zu finden.

Das Kommissionsdokument zeigt, dass Länder, die gemischte Systeme von entschädigten und unentschädigten Spenden verwenden – wie Deutschland, Österreich und die Tschechische Republik – 32-66 Liter Plasma pro 1.000 Einwohner:innen sammeln. Hingegen sammeln Länder, die nur Plasma von unentschädigten Spender:innen einholen, 15,5-21,5 Liter.

Einige Akteure des Gesundheitswesens befürchten jedoch, dass eine höhere Entschädigung oder Vergütung für Plasmaspender:innen Spenden vom gemeinnützigen Sektor abziehen könnte, der weiterhin für die Bereitstellung von regulären Blutspenden zuständig ist.

„In einigen Mitgliedstaaten untergräbt die Entwicklung kommerzieller Plasmasammelzentren, die mit bezahlten Spender:innen arbeiten, die freiwillige Spenderbasis für Blutprodukte und gefährdet die Nachhaltigkeit der Versorgung mit der gesamten Palette von Blutprodukten“, so die European Blood Alliance (EBA), ein Zusammenschluss gemeinnütziger europäischer Blutspendeeinrichtungen, in einer Mitteilung.

Die EBA äußerte auch die Befürchtung, dass das Wachstum des privaten Sektors die kommerzielle Ausbeutung von Spender:innen verstärken und die Sicherheit und Qualität des Plasmas beeinträchtigen könnte.

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA erklärte jedoch im Jahr 2002, dass es keinen Unterschied in der Sicherheit zwischen vergütetem und unvergütetem Plasma gebe, solange bei der Spende ein ordnungsgemäßes Screening und ein validierter Schritt zur Virusreduktion/-entfernung durchgeführt wird.

Der private Plasmasektor fordert, den in den Rechtsvorschriften für Gewebe und Zellen enthaltenen Verweis auf eine Aufwandsentschädigung auch auf den Rahmen für Blut anzuwenden.

„Plasmaspender:innen werden für ihre Spende weder bezahlt noch entlohnt. Sie sind Freiwillige“, sagte ein Sprecher der Plasma Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA).

„Freiwillige Helfer:innen können für ihre Aufwände entschädigt werden, und auch Plasmaspender:innen können für ihre Aufwände und die mit der Spende verbundenen Unannehmlichkeiten entschädigt werden“, sagten sie. Diese Form der Entschädigung biete „einen effizienten, sicheren und effektiven Ansatz zur Steigerung der Plasmaspenden“.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]