Emer Cooke, directrice exécutive de l'Agence européenne des médicaments : l’UE doit « continuer à défendre la science »

Avant la pandémie de Covid-19, Emer Cooke n’aurait jamais imaginé qu’elle se retrouverait propulsée sur le devant de la scène. Mais la directrice exécutive de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui affirme que la plupart des régulateurs de médicaments sont heureux de travailler dans l’ombre, a multiplié les apparitions depuis.

L’EMA a reçu de nouvelles prérogatives en 2023 et pourrait en obtenir d’autres dans le cadre de la révision en profondeur de la législation pharmaceutique de Bruxelles.

Lors d’une conversation avec Euractiv, l’Irlandaise Emer Cooke a discuté de la manière dont l’agence se prépare aux nouveaux dossiers de l’UE, de sa coopération avec la Food and Drug Administration américaine et du rôle de l’EMA en tant que leader mondial en matière de normes scientifiques.

Ce qui suit est une transcription éditée.

Euractiv : Beaucoup disent que le paquet pharmaceutique est attendu depuis longtemps et qu’il y a beaucoup de pression à Bruxelles pour qu’il soit adopté d’ici la fin de l’année. Quelle est votre position à ce sujet ?

Emer Cooke : Nous devons nous atteler à la tâche. Nous anticipons déjà certaines choses dont nous sommes presque sûrs qu’elles ne seront pas remises en question au cours des trilogues. Pour nous, c’est l’occasion de préparer l’avenir, de simplifier et de numériser. Je pense qu’il y a beaucoup de bonnes choses dans le paquet pharmaceutique, et s’il est terminé maintenant ou plus tard, nous devrons toujours nous préparer.

La Commission propose également d’accorder plus de pouvoirs à l’EMA dans le paquet. Comment vous préparez-vous ?

Nous disposons d’un groupe de travail, en particulier pour les sujets qui impliquent une nouvelle responsabilité ou pour lesquels nous devrions agir différemment. Nous devons tenir compte du fait que beaucoup de nos procédures ont été mises en place avant que la numérisation ne soit un concept majeur, et certainement avant que l’IA ne fasse partie de la vie quotidienne de chacun.

Le commissaire européen à la santé s’est inquiété des délais contradictoires entre l’approbation des dispositifs médicaux et celle des produits pharmaceutiques, en prenant l’exemple des stylos Ozempic. Pensez-vous que l’EMA devrait jouer un rôle plus important dans le domaine des technologies médicales ?

Nous avons des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux, nés de la pandémie. Lorsqu’il s’agit d’un produit combiné, nous avons besoin que les interfaces fonctionnent très bien. Tout ce qui peut être fait pour rationaliser ces interfaces est vraiment bon pour nous. L’un des défis que nous entendons particulièrement de la part de l’industrie des dispositifs médicaux réside dans les essais cliniques, en particulier pour les produits combinés.

Le conseil d’administration de l’EMA vient de prolonger votre mandat, qui a débuté en 2020, au tout début du COVID-19. Quelles leçons tirez-vous aujourd’hui de la pandémie ?

Elle nous a donné l’occasion de réfléchir différemment à la manière dont nous ferons les choses à l’avenir, par exemple en réduisant la charge administrative de certaines procédures. Nous devons nous poser la question en permanence : pouvons-nous travailler sur la simplification, pouvons-nous travailler de manière plus internationale ? Pouvons-nous nous assurer que ce que nous faisons est la bonne chose à faire et qu’il est logique de le faire ?

C’est certainement une question intemporelle pour une agence des médicaments.

Elle se pose également lorsque l’on pense à l’IA et à la numérisation. Si les gens sont inquiets, nous devons nous assurer que cette inquiétude est apaisée. Le rôle de la confiance et de la communication est une autre leçon tirée du COVID : les gens avaient besoin d’entendre ce que nous avions à dire, même si nous n’avions pas toutes les réponses.

Cette année a été mouvementée pour la Food and Drug Administration américaine. Comment s’est déroulée votre communication ?

Nous entretenons des relations de longue date avec la FDA et avons conclu un accord de confidentialité avec elle depuis 20 ans. Nous avons des interactions quasi quotidiennes avec les différents services de la FDA. Un agent de liaison de la FDA est basé dans nos bureaux d’Amsterdam — il se trouve à mon étage. Nous avons également un représentant de l’EMA au siège de la FDA à White Oak.

Environ 70 % de tous les produits que nous évaluons font l’objet d’une collaboration internationale, cela fait donc partie de notre ADN et je ne peux pas imaginer que cela change. Au niveau des agences réglementaires, la nécessité de travailler ensemble n’a jamais été aussi forte.

Vous avez également publié une déclaration sur l’utilisation du paracétamol pendant la grossesse, affirmant que son usage est totalement sûr. Voyez-vous une responsabilité pour l’agence, non seulement en tant que régulateur, mais aussi en termes d’établissement de normes internationales en matière de sécurité et de science ?

Je dirais que c’est déjà le cas. (rires) Nous sommes vraiment l’une des autorités sur lesquelles les régulateurs du monde entier s’appuient le plus.

Alors, que peut-on faire de plus ?

Nous avons la responsabilité de continuer à défendre la science et la confiance, en tant que communauté réglementaire internationale. Comme nous l’avons appris lors du COVID, nous devons réfléchir à la manière dont nous communiquons la confiance dans la science et dans nos produits. Tout le monde évolue dans un contexte légèrement différent, et il se peut que certaines choses fonctionnent dans un contexte, mais pas dans un autre.

Les pénuries de médicaments ont été un sujet sensible ces derniers temps. La Cour des comptes européenne a publié un rapport assez critique contenant des suggestions pour l’EMA, dont certaines ont déjà été prises en compte.

Nous avions anticipé ces questions avant la publication du rapport et je pense que nous sommes sur la bonne voie pour les résoudre. Nous avons déjà mis en place le groupe de pilotage sur la pénurie de médicaments depuis 2023, ainsi que le groupe de travail sur le point de contact unique. C’est là que nous recueillons des informations auprès des États membres afin d’identifier les véritables pénuries sur le terrain et leurs causes sous-jacentes.

Nous pouvons également organiser une audition avec les entreprises concernées pour voir si les problèmes se situent au niveau de la fabrication. Par exemple, une entreprise a accepté d’augmenter sa capacité de production en se relayant 24 heures sur 24 pour répondre à la demande. Nous avons pu encourager des entreprises à créer de nouveaux sites pour approvisionner l’Europe.

Il y a aussi la loi sur les médicaments critiques : comment l’EMA peut-elle anticiper les pénuries ?

Nous avons publié la liste des médicaments critiques qui fera l’objet d’un examen, et nous étudions également une proposition visant à déterminer les vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement.

Cela permettra de mieux comprendre les causes profondes et les solutions possibles pour gérer les pénuries. Nous serons davantage en mesure de le faire lorsque nous aurons le nouveau paquet pharmaceutique et la loi sur les médicaments essentiels. La racine pourrait être une solution de politique industrielle, et non une solution réglementaire.

Quelles sont les choses que vous attendez avec impatience jusqu’à la fin de votre mandat en 2027 ?

Je n’arrête pas de dire que je vais dresser une liste de choses à faire. En fait, c’est très bien d’avoir une date butoir, car cela permet de se concentrer sur les choses que l’on veut réaliser. De toute évidence, la nouvelle législation pharmaceutique et le fait d’y être préparé constituent l’une des opportunités les plus importantes qui s’offrent à nous pour l’avenir.

Nous devons également réfléchir à la manière de mettre l’innovation au service des patients. C’est un point qui me tient particulièrement à cœur.