Novo Nordisk alerte sur une faille dans la législation européenne qui pourrait encourager des contrefaçons d’Ozempic
Le géant pharmaceutique danois Novo Nordisk met en garde contre un point faible de la future législation européenne qui, selon lui, pourrait permettre à certaines pharmacies de produire leurs propres versions non autorisées de médicaments amaigrissants. Un grand syndicat de pharmaciens réfute toutefois cette interprétation.
Selon un porte-parole de Novo Nordisk, une faille significative serait apparue dans la refonte des règles pharmaceutiques de l’UE : certaines pharmacies pourraient être autorisées à mélanger des médicaments spécifiques, notamment des versions des médicaments amaigrissants à succès de la société, Ozempic et Wegovy.
« Ouvrir la porte à des médicaments non réglementés à grande échelle qui contournent les normes strictes conçues pour assurer la sécurité des patients créerait un Far West », explique un porte-parole de l’entreprise à Euractiv.
Il ajoute que les révisions « permettraient aux pharmaciens de constituer des stocks, remplissant leurs étagères de produits en prévision des ordonnances plutôt que d’attendre les ordonnances individuelles ».
Actuellement, les pharmacies ne peuvent préparer des doses composées de médicaments que dans des cas spécifiques, par exemple en cas de pénurie ou lorsque des options à plus faible dose ne sont pas disponibles pour les enfants.
Fausse alerte ?
Ilaria Passarini, secrétaire générale du Groupe pharmaceutique de l’Union européenne (PGEU), qui représente plus de 400 000 pharmaciens communautaires, estime que l’avertissement de Novo Nordisk selon lequel les pharmacies pourraient fabriquer des médicaments à plus grande échelle dans le cadre d’une « production parallèle » était une fausse alerte.
« C’est de la pure folie. Les affirmations selon lesquelles la révision permettrait aux pharmacies de produire en masse ou de stocker des médicaments non règlementés, y compris des injectables complexes comme les analogues du GLP-1, sont tout simplement fausses », insiste-t-elle.
Les officines, en particulier, « ne demandent pas de modifier ou d’étendre les règles européennes relatives à la préparation magistrale », précise Ilaria Passarini.
L’industrie a tiré la sonnette d’alarme sur un éventuel changement de la loi qui pourrait permettre aux grandes pharmacies de préparer à l’avance plusieurs semaines de médicaments personnalisés.
Un risque d’alimenter les circuits parallèles
Novo Nordisk s’inquiète également de voir la réforme encourager un marché parallèle en plein essor en ligne.
En septembre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en garde contre une « forte augmentation » des médicaments contrefaits commercialisés et vendus comme des agonistes du GLP-1.
« Si les restrictions en matière de préparation magistrale dans l’UE sont assouplies, il est fort probable que cette chaîne d’approvisionnement non autorisée et non réglementée commence à se frayer un chemin vers les patients par l’intermédiaire de pharmacies légitimes », affirme le porte-parole de Novo Nordisk.
Ilaria Passarini rétorque que le débat actuel porte sur la préservation de la préparation magistrale « à petite échelle et axée sur les besoins » dans les communautés, et non sur « l’ouverture de la porte à des versions copiées de produits biologiques innovants ».
Les États membres de l’UE et les législateurs sont toujours en train de négocier le paquet pharmaceutique de l’UE, et un accord est attendu en décembre. Selon nos informations, cette faille aurait pu être comblée lors de discussions plus récentes.
