Données de santé : la présidence espagnole du Conseil propose de nouvelles dispositions sur les dossiers médicaux

La présidence espagnole du Conseil de l’UE veut introduire une option de non-participation pour l’utilisation primaire des données de santé dans les situations d’urgence et deux « composants harmonisés » obligatoires pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) dans le règlement sur les données de santé de l’UE, selon un document obtenu par Euractiv.

L’espace européen des données de santé (EHDS), présenté par la Commission en mai 2022, vise à règlementer la transmission et le partage des données de santé et à utiliser tout leur potentiel aussi bien pour les patients et les professionnels de la santé que pour les décideurs politiques et les chercheurs.

La législation est actuellement entre les mains des co-législateurs de l’UE — le Parlement européen et le Conseil de l’UE — qui préparent leurs amendements à la proposition de la Commission avant d’entamer des discussions interinstitutionnelles (trilogues) pour finaliser les nouvelles règles.

Le Conseil a déjà avancé sur le dossier sous les présidences tchèque et espagnole, couvrant les dispositions générales, l’utilisation « primaire » et « secondaire » des données de santé.

L’utilisation primaire des données est axée sur l’utilisation des données par les citoyens et les professionnels de la santé au niveau national et européen, ainsi que sur la promotion d’un véritable marché unique pour les DME, les dispositifs médicaux pertinents et les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque.

L’utilisation secondaire des données vise à fournir une réserve de données cohérente, fiable et efficace pour la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques et la règlementation.

Fin octobre, la présidence espagnole du Conseil a apporté des ajustements supplémentaires à l’utilisation primaire des données de santé dans la troisième proposition de compromis de la présidence. Parmi les dispositions, l’option de non-participation est introduite pour l’utilisation primaire des données de santé. Concrètement, cela signifie que les patients qui ne souhaitent pas que leurs données soient consultées et utilisées par les professionnels de la santé peuvent décider de rester en dehors du système.

Dans sa proposition, la Commission reconnaît qu’il « devrait être possible » pour les personnes qui le souhaitent de ne pas partager certaines parties de leurs données de santé électroniques à caractère personnel.

Toutefois, ce n’est pas le cas dans les situations d’urgence, puisqu’une dérogation d’urgence a été proposée pour protéger les intérêts vitaux, ce qui signifie que dans les situations où la vie est en danger, les professionnels de la santé pourraient accéder aux données.

La présidence a ajouté que les États membres peuvent prévoir une clause de non-participation totale, dans le cadre de laquelle il n’y aurait pas de dérogation d’urgence possible, à la fois pour l’accès transfrontalier et à l’intérieur du pays, en établissant des règles et des garanties spécifiques.

Ils ont également présenté une autre option de non-participation permettant de s’opposer à l’accès et/ou à l’échange de leurs données de santé personnelles enregistrées dans un système de dossiers médicaux électroniques à l’intérieur du pays et au-delà des frontières. Là encore, la responsabilité de créer des règles et des garanties spécifiques incombe aux États.

Pour le Parlement, la question de la limitation de l’accès à certaines données sensibles pour les professionnels de la santé a été l’un des principaux points de discussion sur l’utilisation primaire.

Les patients ne veulent pas donner accès à toutes leurs données aux professionnels de la santé et le Parlement se doit de les soutenir, a déclaré l’eurodéputé croate Tomislav Sokol (Parti populaire européen, PPE), rapporteur du dossier, jeudi dernier (16 novembre) lors de la session du European Cancer Summit dédié à la santé numérique.

« Par exemple, s’ils ont des problèmes de santé mentale ou autres, ils peuvent décider de ne pas donner l’accès. C’est ce qui a été défini. Certaines choses ont été précisées et je pense que ces dispositions [du Parlement] sont assez bonnes », a-t-il déclaré.

En ce qui concerne les informations sur ceux qui ont accédé aux données de santé, la présidence a précisé la proposition de la Commission, en soulignant que les patients ont le droit de connaître le prestataire de soins de santé qui a accès à leurs données, la date et l’heure où elles ont été consultées et la nature exacte de ces dernières.

Le format d’échange du dossier médical électronique européen

Étant donné que les systèmes européens de dossiers médicaux électroniques et la numérisation dans l’UE sont plutôt fragmentés, la Commission a proposé un format d’échange qui servira de base aux spécifications relatives à l’enregistrement et à l’échange de données médicales électroniques. 

La présidence souhaite que ce format soit divisé en deux cas de figure : l’un pour l’utilisation nationale et l’autre pour l’utilisation transfrontalière.

En ce qui concerne l’utilisation nationale, le dossier devrait inclure les spécifications techniques du « composant d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME », ainsi que des spécifications techniques harmonisées pour le « composant de journalisation européen pour les systèmes de DME », définies par des actes d’exécution. Ces deux composants sont définis comme des « logiciels discrets », sans lesquels les fabricants ne peuvent pas mettre leurs systèmes de DME sur le marché.

L’évaluation de la conformité dans la position de la présidence reste inchangée, à savoir qu’elle devrait se faire par le biais de l’auto-certification, « étant donné le faible risque que présentent ces composants et la large portée de la définition des systèmes de DME ».

Cette position s’oppose à celle du Parlement, qui est en faveur d’un mécanisme d’évaluation par une tierce partie. « La majorité du Parlement a décidé de mieux contrôler la sécurité de ces systèmes en les faisant certifier par une tierce partie », a déclaré M. Sokol.

Selon le texte de la présidence, la Commission serait chargée de développer un « environnement d’essai numérique européen » pour soutenir l’évaluation des composants harmonisés des systèmes de DME. 

La position du Parlement doit être votée en commission mardi 28 novembre, le vote en plénière étant prévu pour décembre. Initialement, le vote final en plénière devait avoir lieu en novembre, mais il y a eu des retards, selon M. Sokol, en raison « d’une grande partie du travail technique qui devait être fait sur tous ces détails, les dispositions détaillées du règlement ». 

Il espère parvenir à un accord politique avant la fin du mandat, ajoutant que « ce ne sera pas facile ».

« Nous devrions faire pression sur les groupes politiques du Parlement et sur les États membres pour qu’ils se concentrent sur cette question afin que nous puissions la terminer avant que le mandat de ce Parlement et de la Commission n’expire », a conclu M. Sokol.

Luca Bertuzzi a contribué à la rédaction de cet article.

[Édité par Anne-Sophie Gayet]